- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02684214
A Prevention Plus bevezetése a gyermekkori túlsúly és elhízás érdekében az élelmiszer-biztonságos és bizonytalan családokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közbelépés
PP+
Az alapfelmérést követően a gyermekek továbbra is normál ellátásban részesülnek a CHS-nél és a havi hírlevélben. Ezenkívül minden családnak mérleget kell adni; falnövekedési diagram a magasság mérésére; egy BMI kerék a BMI kiszámításához; életkor szerinti BMI-növekedési diagram; kötőanyag beavatkozási anyagokhoz; önellenőrző napló, amely rögzíti a gyermek havi magasságát, súlyát, BMI-jét és BMI-százalékát; és képalapú naplók a napi energiaegyensúlyi viselkedés nyomon követésére. Az egyes foglalkozásokon biztosított családi anyagok felvázolnak egy folyamatot a növekedés mérésére, és információkat tartalmaznak a gyermekek növekedéséről, valamint a viselkedéses szülői stratégiákról, amelyek segítik a gyermekek viselkedésének megváltoztatását az energiaegyensúlyi viselkedés érdekében.
A családok személyesen találkoznak a BHC-vel a CHS klinikán, ahol 30 percig ápolást kapnak az 1., 3. és 5. hónapban. Ezeken a foglalkozásokon a gyermek magasságát és súlyát veszik, és a BMI-t a BMI-kor szerinti növekedési diagramon ábrázolják. A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról. Ezen túlmenően a foglalkozások anyagait felülvizsgálják, és a viselkedéses szülői stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására. A családi alapú megközelítés hagyományosnak megfelelően a gondozó ugyanazokat az energiaegyensúlyi viselkedéseket is megváltoztatja, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek a gyermek számára, segítve a gyermeket az új súlyhoz kapcsolódó viselkedési formák elsajátításában.13 Így a gondozót és a gyermeket is arra ösztönzik, hogy a képalapú naplók segítségével változtassák meg és kísérjék figyelemmel az energiaegyensúlyi viselkedésüket.
A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal. A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt. A hívás során a BHC visszajelzést ad a gyermek növekedésében az előző kapcsolatfelvétel óta bekövetkezett változásokról. Ezenkívül a BHC megvitatja a család előrehaladását a gyermekek és a gondozók energiaegyensúlyi viselkedési céljainak elérésében, valamint a viselkedéses szülői stratégiák végrehajtásában.
A gyermek energiaegyensúlyi viselkedési céljai az lesz, hogy hetente kevesebb mint 3 cukrozott italt (pl. normál szénsavas üdítők, sportitalok, limonádé, jeges teák, ízesített tej, gyümölcslé italok < 100%-os gyümölcslé és puncsok) fogyasszon el, ≥ 1 ½ csésze/nap egész zöldség és ≥ 1 csésze/nap egész gyümölcs, végezzen ≥ 60 perc/nap közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet, és csökkentse a TV-nézést napi 2 órára. A gondnok energiamérleg-viselkedési céljai az lesz, hogy hetente < 3 adag cukorral édesített italt, ≥ 2 ½ csésze/nap egész zöldséget és ≥ 1 ½ csésze egész gyümölcsöt fogyasszon el, és vegyen részt ≥ 150 perc közepesen vagy erőteljesen. - heti intenzitású fizikai aktivitás, és csökkentse a TV-nézést heti 10 órára. Az önhatékonyság növelése érdekében a célokat fokozatosan emelik, és a családok a teljes programcélokat a negyedik hónapban valósítják meg. Ezenkívül a gyermekeket és a gondozókat arra kérik, hogy az öt célból legalább hármat teljesítsenek minden nap (gyermek) vagy hetente (felnőtt gondozó).
PP-
Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat. Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését. A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, amely segíti a gyermeket a megcélzott viselkedések megváltoztatásában (azaz ingerkontroll, pozitív megerősítés és a gyermek energia-egyensúlyi viselkedésének önellenőrzése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg öt klinikán (Alcoa [Blount megye], Knox County Pediatrics [Knox megye], Maynardville [Union megye], Seymour [Sevier megye] és Talbott [Hamblen megye]).
- BMI > 85. percentilis
- a háztartásban él felnőtt (18 év feletti) női gondozónő, aki hajlandó részt venni a programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Élelmezésbiztos családok
magas és marginális háztartási élelmezésbiztonság
|
A családok 6 havi hírlevelet kapnak, és 30 percig találkoznak a BHC-vel a klinikán az 1., 3. és 5. hónapban. A gyermek magasságát és súlyát figyelembe veszik.
A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról.
A foglalkozások anyagait áttekintik, és a viselkedéses nevelési stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására.
A gondozó is ugyanazt az energiaegyensúlyi viselkedést fogja megváltoztatni, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek.
A gondozónőt és a gyermeket a képalapú naplók segítségével ösztönzik az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatására és önellenőrzésére.
A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal.
A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt.
A BHC visszajelzést ad.
Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat.
Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését.
A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, hogy segítse a gyermeket a megcélzott viselkedési formák megváltoztatásában.
|
Kísérleti: Élelmiszer-bizonytalan családok
alacsony és nagyon alacsony háztartási élelmezésbiztonság
|
A családok 6 havi hírlevelet kapnak, és 30 percig találkoznak a BHC-vel a klinikán az 1., 3. és 5. hónapban. A gyermek magasságát és súlyát figyelembe veszik.
A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról.
A foglalkozások anyagait áttekintik, és a viselkedéses nevelési stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására.
A gondozó is ugyanazt az energiaegyensúlyi viselkedést fogja megváltoztatni, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek.
A gondozónőt és a gyermeket a képalapú naplók segítségével ösztönzik az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatására és önellenőrzésére.
A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal.
A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt.
A BHC visszajelzést ad.
Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat.
Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését.
A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, hogy segítse a gyermeket a megcélzott viselkedési formák megváltoztatásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célnépesség nevezője
Időkeret: 2 év
|
A CHS elektronikus egészségügyi nyilvántartása lehetővé teszi a jogosultsági feltételeknek megfelelő gyermekek számának meghatározását és a célpopuláció nevezőjének meghatározását.
|
2 év
|
Alapvető demográfiai adatok és súlyelőzmények
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvető demográfiai információkat (pl. a gyermek nemét és életkorát; a szülő nemét, életkorát és iskolai végzettségét) és egészségügyi előzményeit az alaphelyzetben kell megszerezni.
|
Alapvonal
|
A háztartási élelmiszerbiztonsági státusz a háztartási élelmiszerbiztonsági modul segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a modul a felnőtteknek szóló kérdések három szakaszából és a gyermekekre vonatkozó kérdések két szakaszából áll.
A háztartás élelmiszerbiztonsági állapotának felmérésére használt időkeret az előző 30 napra esik (a modul 12 hónapos vagy 30 napos időkeretre érvényes).
A családok élelmiszer-biztonságos (magas és marginális háztartási élelmezésbiztonság) vagy élelmiszer-bizonytalanság (alacsony és nagyon alacsony háztartási élelmezésbiztonság) pontozást kapnak.
Ezt 0 és 6 hónapos korban adják be (annak felmérésére, hogy a háztartás élelmiszerbiztonsági állapota megváltozott-e a beavatkozás során).
|
Alapvonal
|
z-BMI
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra
|
|
A gyermekek és a gondozónők étrendi bevitelét 3 napos étkezési naplókkal kell értékelni
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A 3 napos időszak alatt (1 hétvége, 2 hétköznap), ha a gyermek a gondozón kívül más felnőtt felügyelete/gondozása alatt áll, a gondozónőt utasítják, hogy ettől a másik felnőtttől szerezzen tájékoztatást arról, hogy a gyermek mit fogyasztott.
A családokat mérőpoharakkal és kanalakkal, valamint kétdimenziós segédeszközökkel látják el, amelyek segítik a rögzítés pontosságát.
A gondozókat kioktatják az étkezési naplók kitöltésére.
A naplókat felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszerfogyasztással kapcsolatos információk teljesek legyenek.
A táplálkozási adatok elemzése a Nutrition Data System Research Software (NDSR) segítségével történik.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Az előző napi fizikai aktivitás visszahívásával értékelt aktivitás
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a gyermekek és serdülők minden tevékenységét, mind a fizikai aktivitást, mind az ülő viselkedést.
Pontosabban, a PD-PAR információkat gyűjt a képernyőidőről, lehetővé téve ennek a célzott viselkedésnek a mérését.
Ezt a kérdőívet 0 és 6 órakor töltik ki mind a gyerekek, mind a gondozók.
A fiatalok fizikai tevékenységeinek összefoglalóját az energiafelhasználás PD-PAR alapján történő becslésére fogják használni.
A függő változók a fizikai aktivitás percei és a képernyő előtt eltöltött idő, az ülő életmóddal és a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitással töltött idő százaléka, valamint a teljes napi metabolikus egyenérték (MET) értéke.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Minőség ellenőrzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szülői súlytörténet
Időkeret: alapvonal
|
a szülők fogyástörténetét kérdőíven keresztül szerezzük be
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvételi arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Résztvevő vs. nem résztvevő jellemzők
Időkeret: 2 év
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) lehetővé teszi a demográfiai és egészségügyi jellemzők összehasonlítását a részt vevő jogosult gyermekek és a nem részt vevő gyermekek között.
A CHS IT munkatársai ezeket az adatokat a projekt utolsó 4 hónapjában kinyerik az EHR-ből.
|
2 év
|
A program betartását viselkedési ellenőrző listával értékelik
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás végrehajtásának betartását az egyes üléseken egy viselkedési ellenőrzőlista segítségével ellenőrizzük
|
2 év
|
Beavatkozási hűség értékelése viselkedési ellenőrzőlistával
Időkeret: 2 év
|
A hűséget a PP+-ban az energiaegyensúlyi viselkedéssel kapcsolatos szülői célok megbeszélése, valamint a PP-ben a szülői célokról vagy az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatásáról szóló vita hiánya és/vagy szükség szerint a viselkedéses szülői stratégiákra való összpontosítás biztosítja.
|
2 év
|
a program fenntarthatóságát interjúkkal értékelték
Időkeret: 2 év
|
Egyéni interjúkat készítenek legalább 2 szolgáltatóval minden részt vevő CHS-klinikáról és az összes BHC-ről, akik a PP-programokat végezték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elégedettek-e a CHS-ben végzett beavatkozás megközelítésével és fenntarthatóságával kapcsolatban. A 30 perces interjúra várhatóan 10 CHS alkalmazottat és 2 BHC-t vesznek fel. Dr. Barroso fogja vezetni ezt a folyamatot. Az interjúszkriptek egy iteratív folyamaton keresztül kerülnek kifejlesztésre a kutatócsoport bevonásával. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Bull SS, Estabrooks P. The future of health behavior change research: what is needed to improve translation of research into health promotion practice? Ann Behav Med. 2004 Feb;27(1):3-12. doi: 10.1207/s15324796abm2701_2.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Kranz S, Mitchell DC, Smiciklas-Wright H, Huang SH, Kumanyika SK, Stettler N. Consumption of recommended food groups among children from medically underserved communities. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):702-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.018.
- Nackers LM, Appelhans BM. Food insecurity is linked to a food environment promoting obesity in households with children. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):780-4. doi: 10.1016/j.jneb.2013.08.001. Epub 2013 Sep 8.
- Kitzman-Ulrich H, Wilson DK, St George SM, Lawman H, Segal M, Fairchild A. The integration of a family systems approach for understanding youth obesity, physical activity, and dietary programs. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Sep;13(3):231-53. doi: 10.1007/s10567-010-0073-0.
- Janicke DM, Sallinen BJ, Perri MG, Lutes LD, Huerta M, Silverstein JH, Brumback B. Comparison of parent-only vs family-based interventions for overweight children in underserved rural settings: outcomes from project STORY. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Dec;162(12):1119-25. doi: 10.1001/archpedi.162.12.1119.
- Wright JA, Phillips BD, Watson BL, Newby PK, Norman GJ, Adams WG. Randomized trial of a family-based, automated, conversational obesity treatment program for underserved populations. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E369-78. doi: 10.1002/oby.20388. Epub 2013 Jun 11.
- Dinour LM, Bergen D, Yeh MC. The food insecurity-obesity paradox: a review of the literature and the role food stamps may play. J Am Diet Assoc. 2007 Nov;107(11):1952-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.08.006.
- Metallinos-Katsaras E, Must A, Gorman K. A longitudinal study of food insecurity on obesity in preschool children. J Acad Nutr Diet. 2012 Dec;112(12):1949-58. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.031.
- Martin MA, Lippert AM. Feeding her children, but risking her health: the intersection of gender, household food insecurity and obesity. Soc Sci Med. 2012 Jun;74(11):1754-64. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.013. Epub 2011 Dec 20.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Livingstone MB, Robson PJ, Wallace JM. Issues in dietary intake assessment of children and adolescents. Br J Nutr. 2004 Oct;92 Suppl 2:S213-22. doi: 10.1079/bjn20041169.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Ridley K, Ainsworth BE, Olds TS. Development of a compendium of energy expenditures for youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Sep 10;5:45. doi: 10.1186/1479-5868-5-45.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-15-02680-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prevention Plus +
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community...Még nincs toborzásVakcina tétovázás | HPV oltás | Vakcina elutasítása | Vakcina; Felvétel | Oltás; Sorozat befejezéseEgyesült Államok
-
Christoffer RahmJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Universidade do Porto; Universitätsklinikum... és más munkatársakToborzásPedofíliaNémetország, Portugália, Svédország
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV | Drog használataEgyesült Államok