Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prevention Plus bevezetése a gyermekkori túlsúly és elhízás érdekében az élelmiszer-biztonságos és bizonytalan családokban

2022. március 15. frissítette: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Nem ismert, hogy a Prevention Plus képes-e javítani a súlyállapotot az alapellátást nyújtó szolgáltatók által, és soha nem vizsgálták a háztartások élelmezésbiztonsági státuszának moderátorként való hatását a gyermekkori elhízás kezelésében. Így a nyomozók véletlen besorolásos vizsgálatot fognak végezni, amelyben a CHS alapellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított Prevention Plus-t vizsgálják a gyermekek zBMI-jén olyan alulellátásban részesülő, túlsúlyos és elhízott gyermekeknél, és tesztelik a háztartások élelmezésbiztonsági állapotának mérséklő hatását a Prevention Plus-ra. gondozó gólokkal és anélkül

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Közbelépés

PP+

Az alapfelmérést követően a gyermekek továbbra is normál ellátásban részesülnek a CHS-nél és a havi hírlevélben. Ezenkívül minden családnak mérleget kell adni; falnövekedési diagram a magasság mérésére; egy BMI kerék a BMI kiszámításához; életkor szerinti BMI-növekedési diagram; kötőanyag beavatkozási anyagokhoz; önellenőrző napló, amely rögzíti a gyermek havi magasságát, súlyát, BMI-jét és BMI-százalékát; és képalapú naplók a napi energiaegyensúlyi viselkedés nyomon követésére. Az egyes foglalkozásokon biztosított családi anyagok felvázolnak egy folyamatot a növekedés mérésére, és információkat tartalmaznak a gyermekek növekedéséről, valamint a viselkedéses szülői stratégiákról, amelyek segítik a gyermekek viselkedésének megváltoztatását az energiaegyensúlyi viselkedés érdekében.

A családok személyesen találkoznak a BHC-vel a CHS klinikán, ahol 30 percig ápolást kapnak az 1., 3. és 5. hónapban. Ezeken a foglalkozásokon a gyermek magasságát és súlyát veszik, és a BMI-t a BMI-kor szerinti növekedési diagramon ábrázolják. A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról. Ezen túlmenően a foglalkozások anyagait felülvizsgálják, és a viselkedéses szülői stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására. A családi alapú megközelítés hagyományosnak megfelelően a gondozó ugyanazokat az energiaegyensúlyi viselkedéseket is megváltoztatja, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek a gyermek számára, segítve a gyermeket az új súlyhoz kapcsolódó viselkedési formák elsajátításában.13 Így a gondozót és a gyermeket is arra ösztönzik, hogy a képalapú naplók segítségével változtassák meg és kísérjék figyelemmel az energiaegyensúlyi viselkedésüket.

A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal. A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt. A hívás során a BHC visszajelzést ad a gyermek növekedésében az előző kapcsolatfelvétel óta bekövetkezett változásokról. Ezenkívül a BHC megvitatja a család előrehaladását a gyermekek és a gondozók energiaegyensúlyi viselkedési céljainak elérésében, valamint a viselkedéses szülői stratégiák végrehajtásában.

A gyermek energiaegyensúlyi viselkedési céljai az lesz, hogy hetente kevesebb mint 3 cukrozott italt (pl. normál szénsavas üdítők, sportitalok, limonádé, jeges teák, ízesített tej, gyümölcslé italok < 100%-os gyümölcslé és puncsok) fogyasszon el, ≥ 1 ½ csésze/nap egész zöldség és ≥ 1 csésze/nap egész gyümölcs, végezzen ≥ 60 perc/nap közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet, és csökkentse a TV-nézést napi 2 órára. A gondnok energiamérleg-viselkedési céljai az lesz, hogy hetente < 3 adag cukorral édesített italt, ≥ 2 ½ csésze/nap egész zöldséget és ≥ 1 ½ csésze egész gyümölcsöt fogyasszon el, és vegyen részt ≥ 150 perc közepesen vagy erőteljesen. - heti intenzitású fizikai aktivitás, és csökkentse a TV-nézést heti 10 órára. Az önhatékonyság növelése érdekében a célokat fokozatosan emelik, és a családok a teljes programcélokat a negyedik hónapban valósítják meg. Ezenkívül a gyermekeket és a gondozókat arra kérik, hogy az öt célból legalább hármat teljesítsenek minden nap (gyermek) vagy hetente (felnőtt gondozó).

PP-

Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat. Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését. A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, amely segíti a gyermeket a megcélzott viselkedések megváltoztatásában (azaz ingerkontroll, pozitív megerősítés és a gyermek energia-egyensúlyi viselkedésének önellenőrzése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg öt klinikán (Alcoa [Blount megye], Knox County Pediatrics [Knox megye], Maynardville [Union megye], Seymour [Sevier megye] és Talbott [Hamblen megye]).
  • BMI > 85. percentilis
  • a háztartásban él felnőtt (18 év feletti) női gondozónő, aki hajlandó részt venni a programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmezésbiztos családok
magas és marginális háztartási élelmezésbiztonság
A családok 6 havi hírlevelet kapnak, és 30 percig találkoznak a BHC-vel a klinikán az 1., 3. és 5. hónapban. A gyermek magasságát és súlyát figyelembe veszik. A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról. A foglalkozások anyagait áttekintik, és a viselkedéses nevelési stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására. A gondozó is ugyanazt az energiaegyensúlyi viselkedést fogja megváltoztatni, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek. A gondozónőt és a gyermeket a képalapú naplók segítségével ösztönzik az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatására és önellenőrzésére. A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal. A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt. A BHC visszajelzést ad.
Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat. Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését. A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, hogy segítse a gyermeket a megcélzott viselkedési formák megváltoztatásában.
Kísérleti: Élelmiszer-bizonytalan családok
alacsony és nagyon alacsony háztartási élelmezésbiztonság
A családok 6 havi hírlevelet kapnak, és 30 percig találkoznak a BHC-vel a klinikán az 1., 3. és 5. hónapban. A gyermek magasságát és súlyát figyelembe veszik. A családok visszajelzést kapnak gyermekük növekedéséről és súlyáról. A foglalkozások anyagait áttekintik, és a viselkedéses nevelési stratégiákat ösztönzik a gyermek két étkezési és két szabadidős tevékenységi (energiaegyensúly) viselkedésének megváltoztatására. A gondozó is ugyanazt az energiaegyensúlyi viselkedést fogja megváltoztatni, mint a gyermek, mivel a felnőtt gondozók egészséges viselkedést modellezhetnek. A gondozónőt és a gyermeket a képalapú naplók segítségével ösztönzik az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatására és önellenőrzésére. A 2., 4. és 6. hónapban a BHC-k 20 perces telefonbeszélgetést folytatnak a gondnokkal. A gondozókat felkérik, hogy mérjék meg gyermekük magasságát és súlyát, számítsák ki a BMI-t, és ábrázolják azt a BMI-kor szerinti növekedési diagramon a hívás előtt. A BHC visszajelzést ad.
Ez a feltétel megegyezik a PP+-val, kivéve, hogy a gondozók nem kapnak energiaegyensúlyi viselkedési célokat. Ezenkívül a gondnok nem fogja önellenőrizni az energiaegyensúly viselkedését. A hangsúly az összes többi viselkedéses szülői stratégián lesz, hogy segítse a gyermeket a megcélzott viselkedési formák megváltoztatásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célnépesség nevezője
Időkeret: 2 év
A CHS elektronikus egészségügyi nyilvántartása lehetővé teszi a jogosultsági feltételeknek megfelelő gyermekek számának meghatározását és a célpopuláció nevezőjének meghatározását.
2 év
Alapvető demográfiai adatok és súlyelőzmények
Időkeret: Alapvonal
Alapvető demográfiai információkat (pl. a gyermek nemét és életkorát; a szülő nemét, életkorát és iskolai végzettségét) és egészségügyi előzményeit az alaphelyzetben kell megszerezni.
Alapvonal
A háztartási élelmiszerbiztonsági státusz a háztartási élelmiszerbiztonsági modul segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal
Ez a modul a felnőtteknek szóló kérdések három szakaszából és a gyermekekre vonatkozó kérdések két szakaszából áll. A háztartás élelmiszerbiztonsági állapotának felmérésére használt időkeret az előző 30 napra esik (a modul 12 hónapos vagy 30 napos időkeretre érvényes). A családok élelmiszer-biztonságos (magas és marginális háztartási élelmezésbiztonság) vagy élelmiszer-bizonytalanság (alacsony és nagyon alacsony háztartási élelmezésbiztonság) pontozást kapnak. Ezt 0 és 6 hónapos korban adják be (annak felmérésére, hogy a háztartás élelmiszerbiztonsági állapota megváltozott-e a beavatkozás során).
Alapvonal
z-BMI
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra
Változás az alapvonalról 6 hónapra
A gyermekek és a gondozónők étrendi bevitelét 3 napos étkezési naplókkal kell értékelni
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
A 3 napos időszak alatt (1 hétvége, 2 hétköznap), ha a gyermek a gondozón kívül más felnőtt felügyelete/gondozása alatt áll, a gondozónőt utasítják, hogy ettől a másik felnőtttől szerezzen tájékoztatást arról, hogy a gyermek mit fogyasztott. A családokat mérőpoharakkal és kanalakkal, valamint kétdimenziós segédeszközökkel látják el, amelyek segítik a rögzítés pontosságát. A gondozókat kioktatják az étkezési naplók kitöltésére. A naplókat felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszerfogyasztással kapcsolatos információk teljesek legyenek. A táplálkozási adatok elemzése a Nutrition Data System Research Software (NDSR) segítségével történik.
Változás az alapértékről 6 hónapra
Az előző napi fizikai aktivitás visszahívásával értékelt aktivitás
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a gyermekek és serdülők minden tevékenységét, mind a fizikai aktivitást, mind az ülő viselkedést. Pontosabban, a PD-PAR információkat gyűjt a képernyőidőről, lehetővé téve ennek a célzott viselkedésnek a mérését. Ezt a kérdőívet 0 és 6 órakor töltik ki mind a gyerekek, mind a gondozók. A fiatalok fizikai tevékenységeinek összefoglalóját az energiafelhasználás PD-PAR alapján történő becslésére fogják használni. A függő változók a fizikai aktivitás percei és a képernyő előtt eltöltött idő, az ülő életmóddal és a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitással töltött idő százaléka, valamint a teljes napi metabolikus egyenérték (MET) értéke.
Változás az alapértékről 6 hónapra
Minőség ellenőrzés
Időkeret: 2 év
2 év
Szülői súlytörténet
Időkeret: alapvonal
a szülők fogyástörténetét kérdőíven keresztül szerezzük be
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: 2 év
2 év
Résztvevő vs. nem résztvevő jellemzők
Időkeret: 2 év
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) lehetővé teszi a demográfiai és egészségügyi jellemzők összehasonlítását a részt vevő jogosult gyermekek és a nem részt vevő gyermekek között. A CHS IT munkatársai ezeket az adatokat a projekt utolsó 4 hónapjában kinyerik az EHR-ből.
2 év
A program betartását viselkedési ellenőrző listával értékelik
Időkeret: 2 év
A beavatkozás végrehajtásának betartását az egyes üléseken egy viselkedési ellenőrzőlista segítségével ellenőrizzük
2 év
Beavatkozási hűség értékelése viselkedési ellenőrzőlistával
Időkeret: 2 év
A hűséget a PP+-ban az energiaegyensúlyi viselkedéssel kapcsolatos szülői célok megbeszélése, valamint a PP-ben a szülői célokról vagy az energiaegyensúlyi viselkedés megváltoztatásáról szóló vita hiánya és/vagy szükség szerint a viselkedéses szülői stratégiákra való összpontosítás biztosítja.
2 év
a program fenntarthatóságát interjúkkal értékelték
Időkeret: 2 év

Egyéni interjúkat készítenek legalább 2 szolgáltatóval minden részt vevő CHS-klinikáról és az összes BHC-ről, akik a PP-programokat végezték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elégedettek-e a CHS-ben végzett beavatkozás megközelítésével és fenntarthatóságával kapcsolatban. A 30 perces interjúra várhatóan 10 CHS alkalmazottat és 2 BHC-t vesznek fel.

Dr. Barroso fogja vezetni ezt a folyamatot. Az interjúszkriptek egy iteratív folyamaton keresztül kerülnek kifejlesztésre a kutatócsoport bevonásával.

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTK IRB-15-02680-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prevention Plus +

3
Iratkozz fel