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Implementazione di Prevention Plus per il sovrappeso e l'obesità infantile nelle famiglie sicure e insicure dal punto di vista alimentare

15 marzo 2022 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
La capacità di Prevention Plus di migliorare lo stato di peso quando fornito da fornitori di cure primarie è sconosciuta e l'influenza dello stato di sicurezza alimentare delle famiglie come moderatore nel trattamento dell'obesità infantile non è mai stata esaminata. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato che esaminerà Prevention Plus fornito dai fornitori di cure primarie CHS sullo zBMI infantile nei bambini sottoserviti che ricevono le loro cure primarie presso CHS che sono in sovrappeso e obesi e testeranno l'effetto moderatore dello stato di sicurezza alimentare familiare su Prevention Plus consegnato con e senza obiettivi di custode

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento

PP+

Dopo la valutazione di base, i bambini continueranno a ricevere cure standard presso CHS e la newsletter mensile. Inoltre, ad ogni famiglia verrà fornita una bilancia; grafico di crescita del muro per misurare l'altezza; una ruota BMI per calcolare il BMI; un grafico di crescita BMI per età; un legante per materiali di intervento; un diario di automonitoraggio per registrare l'altezza mensile del bambino, il peso, il BMI e il percentile del BMI; e diari basati su immagini per monitorare i comportamenti di bilancio energetico quotidiano. I materiali per la famiglia forniti in ogni sessione delineeranno un processo per misurare la crescita e includeranno informazioni su come crescono i bambini, oltre a coprire le strategie genitoriali comportamentali per aiutare a cambiare il comportamento del bambino per i comportamenti di equilibrio energetico.

Le famiglie si incontreranno di persona con un BHC presso la clinica CHS in cui riceveranno cure per 30 minuti durante i mesi 1, 3 e 5. In queste sessioni, verranno misurati l'altezza e il peso del bambino e il BMI verrà tracciato sul grafico di crescita BMI per età. Le famiglie riceveranno un feedback sulla crescita e sullo stato di peso del loro bambino. Inoltre, i materiali della sessione saranno rivisti e le strategie genitoriali comportamentali saranno incoraggiate per aiutare a modificare due comportamenti dietetici e due attività del tempo libero (equilibrio energetico) del bambino. Come è tradizionale in un approccio basato sulla famiglia, anche il caregiver cambierà gli stessi comportamenti di equilibrio energetico del bambino, poiché i caregiver adulti possono quindi modellare comportamenti sani per il bambino, assistendolo nell'apprendimento dei nuovi comportamenti legati al peso.13 Pertanto, sia il custode che il bambino saranno incoraggiati a cambiare e monitorare autonomamente i comportamenti di equilibrio energetico con l'uso dei diari basati su immagini.

Durante i mesi 2, 4 e 6, i BHC completeranno una telefonata di 20 minuti con il custode. Ai custodi verrà chiesto di misurare l'altezza e il peso del loro bambino, calcolare l'IMC e tracciarlo sul grafico di crescita dell'IMC per età prima della chiamata. Durante la chiamata, il BHC fornirà un feedback sui cambiamenti nella crescita del bambino rispetto al contatto precedente. Inoltre, il BHC discuterà i progressi della famiglia nel raggiungimento degli obiettivi comportamentali di equilibrio energetico del bambino e del custode e nell'implementazione di strategie genitoriali comportamentali.

Gli obiettivi comportamentali del bilancio energetico del bambino saranno il consumo di < 3 porzioni di bevande zuccherate (ad esempio, bevande analcoliche gassate regolari, bevande sportive, limonate, tè freddi, latte aromatizzato, bevande a base di succo < 100% di succo e punch) a settimana, ≥ 1 tazza e ½/die di verdura intera e ≥ 1 tazza/die di frutta intera, impegnarsi in ≥ 60 minuti/die di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa e ridurre la visione della TV a < 2 ore/die. Gli obiettivi comportamentali del bilancio energetico del custode saranno consumare < 3 porzioni di bevande zuccherate/settimana, ≥ 2 ½ tazze/giorno di verdure intere e ≥ 1 ½ tazze/giorno di frutta intera, impegnarsi in ≥ 150 minuti di attività da moderata a vigorosa -attività fisica intensa a settimana e riduzione della visione della TV a < 10 ore/settimana. Per aumentare l'autoefficacia, gli obiettivi saranno aumentati in modo incrementale, con le famiglie che implementano gli obiettivi completi del programma al quarto mese. Inoltre, ai bambini e ai tutori verrà chiesto di raggiungere almeno tre dei cinque obiettivi ogni giorno (bambino) o settimana (adulto custode).

PP-

Questa condizione sarà identica a PP+ tranne per il fatto che i custodi non riceveranno alcun obiettivo comportamentale di bilancio energetico. Inoltre, il custode non monitorerà autonomamente i comportamenti di bilancio energetico. L'attenzione si concentrerà su tutte le altre strategie genitoriali comportamentali per aiutare il bambino a apportare cambiamenti nei comportamenti mirati (ad esempio, controllo dello stimolo, rinforzo positivo e assistenza al bambino nei comportamenti di auto-monitoraggio dell'equilibrio energetico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in cinque cliniche (Alcoa [Blount County], Knox County Pediatrics [Knox County], Maynardville [Union County], Seymour [Sevier County] e Talbott [Hamblen County]).
  • BMI > 85° percentile
  • avere una badante donna adulta (> 18 anni) che vive nella famiglia disposta a partecipare al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie sicure dal punto di vista alimentare
sicurezza alimentare delle famiglie elevata e marginale
Comportamentale: Prevenzione più +
Le famiglie riceveranno 6 newsletter mensili e incontreranno un BHC presso la clinica per 30 minuti durante i mesi 1, 3 e 5. Verranno presi in considerazione l'altezza e il peso del bambino. Le famiglie riceveranno un feedback sulla crescita e sullo stato di peso del loro bambino. I materiali della sessione saranno rivisti e le strategie genitoriali comportamentali saranno incoraggiate per aiutare a modificare due comportamenti dietetici e due attività del tempo libero (equilibrio energetico) del bambino. Il custode cambierà anche gli stessi comportamenti di equilibrio energetico del bambino, poiché i custodi adulti possono quindi modellare comportamenti sani. Il custode e il bambino saranno incoraggiati a cambiare e monitorare autonomamente i comportamenti di equilibrio energetico con l'uso dei diari basati su immagini. Durante i mesi 2, 4 e 6, i BHC completeranno una telefonata di 20 minuti con il custode. Ai custodi verrà chiesto di misurare l'altezza e il peso del loro bambino, calcolare l'IMC e tracciarlo sul grafico di crescita dell'IMC per età prima della chiamata. Il BHC fornirà un feedback.
Comportamentale: Prevenzione Plus -
Questa condizione sarà identica a PP+ tranne per il fatto che i custodi non riceveranno alcun obiettivo comportamentale di bilancio energetico. Inoltre, il custode non monitorerà autonomamente i comportamenti di bilancio energetico. L'attenzione si concentrerà su tutte le altre strategie genitoriali comportamentali per aiutare il bambino a modificare i comportamenti mirati.
Sperimentale: Famiglie con insicurezza alimentare
sicurezza alimentare delle famiglie bassa e molto bassa
Comportamentale: Prevenzione più +
Le famiglie riceveranno 6 newsletter mensili e incontreranno un BHC presso la clinica per 30 minuti durante i mesi 1, 3 e 5. Verranno presi in considerazione l'altezza e il peso del bambino. Le famiglie riceveranno un feedback sulla crescita e sullo stato di peso del loro bambino. I materiali della sessione saranno rivisti e le strategie genitoriali comportamentali saranno incoraggiate per aiutare a modificare due comportamenti dietetici e due attività del tempo libero (equilibrio energetico) del bambino. Il custode cambierà anche gli stessi comportamenti di equilibrio energetico del bambino, poiché i custodi adulti possono quindi modellare comportamenti sani. Il custode e il bambino saranno incoraggiati a cambiare e monitorare autonomamente i comportamenti di equilibrio energetico con l'uso dei diari basati su immagini. Durante i mesi 2, 4 e 6, i BHC completeranno una telefonata di 20 minuti con il custode. Ai custodi verrà chiesto di misurare l'altezza e il peso del loro bambino, calcolare l'IMC e tracciarlo sul grafico di crescita dell'IMC per età prima della chiamata. Il BHC fornirà un feedback.
Comportamentale: Prevenzione Plus -
Questa condizione sarà identica a PP+ tranne per il fatto che i custodi non riceveranno alcun obiettivo comportamentale di bilancio energetico. Inoltre, il custode non monitorerà autonomamente i comportamenti di bilancio energetico. L'attenzione si concentrerà su tutte le altre strategie genitoriali comportamentali per aiutare il bambino a modificare i comportamenti mirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denominatore della popolazione target
Lasso di tempo: 2 anni
Il fascicolo sanitario elettronico di CHS consentirà di determinare il numero di bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e di identificare il denominatore della popolazione target.
2 anni
Informazioni demografiche di base e storia del peso
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni demografiche di base (ad es. Sesso ed età del bambino; ​​genitore, sesso, età e livello di istruzione) e la storia della salute saranno ottenute al basale.
Linea di base
Stato di sicurezza alimentare delle famiglie valutato con il modulo di sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Linea di base
Questo modulo è composto da tre fasi di domande rivolte agli adulti e due fasi di domande rivolte ai bambini. Il periodo di tempo che verrà utilizzato per valutare lo stato di sicurezza alimentare delle famiglie sarà nei 30 giorni precedenti (il modulo è validato per un periodo di 12 mesi o 30 giorni). Le famiglie saranno classificate come sicure dal punto di vista alimentare (sicurezza alimentare della famiglia alta e marginale) o insicure dal punto di vista alimentare (sicurezza alimentare della famiglia bassa e molto bassa). Questo sarà somministrato a 0 e 6 mesi (per valutare se lo stato di sicurezza alimentare della famiglia è cambiato durante l'intervento).
Linea di base
z-indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Passare dal basale a 6 mesi
L'assunzione dietetica del bambino e del custode deve essere valutata tramite diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Durante il periodo di 3 giorni (1 giorno del fine settimana, 2 giorni feriali), se il bambino è sotto la supervisione/la cura di un altro adulto diverso dal custode, il custode sarà incaricato di ottenere informazioni da quest'altro adulto su ciò che il bambino ha consumato. Alle famiglie verranno forniti misurini e cucchiai e ausili bidimensionali per aiutare con l'accuratezza della registrazione. I custodi saranno formati su come completare i diari alimentari. I diari saranno rivisti per garantire che le informazioni sul consumo di cibo siano complete. I dati nutrizionali saranno analizzati utilizzando il Nutrition Data System Research Software (NDSR)
Modifica dal basale a 6 mesi
Attività valutata tramite il richiamo dell'attività fisica del giorno precedente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Questo è un questionario self-report che valuta tutte le attività, sia l'attività fisica che il comportamento sedentario, nei bambini e negli adolescenti. In particolare, il PD-PAR raccoglie informazioni sul tempo davanti allo schermo, consentendo la misurazione di questo comportamento mirato. Questo questionario sarà compilato alle 0 e alle 6 sia dai bambini che dai tutori. Il compendio delle attività motorie per i giovani sarà utilizzato per stimare il dispendio energetico del PD-PAR. Le variabili dipendenti saranno i minuti di attività fisica e il tempo trascorso davanti allo schermo, la percentuale di tempo trascorso in comportamento sedentario e attività fisica di intensità da moderata a vigorosa e il valore equivalente metabolico giornaliero (MET) complessivo.
Modifica dal basale a 6 mesi
Controllo di qualità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cronologia del peso dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
la storia della perdita di peso dei genitori sarà ottenuta tramite un questionario
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Caratteristiche dei partecipanti rispetto ai non partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) consentirà confronti sulle caratteristiche demografiche e sanitarie tra i bambini idonei che partecipano rispetto a quelli che non lo fanno. Il personale IT di CHS estrarrà questi dati dall'EHR durante gli ultimi 4 mesi del progetto.
2 anni
Adesione al programma valutata con una lista di controllo comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza alla consegna dell'intervento per ogni sessione sarà accertata utilizzando una lista di controllo comportamentale
2 anni
Fedeltà all'intervento valutata con una checklist comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni
La fedeltà sarà accertata dalla discussione degli obiettivi dei genitori riguardanti i comportamenti di bilancio energetico in PP + e la mancanza di discussione sugli obiettivi dei genitori o sul cambiamento dei comportamenti di bilancio energetico in PP- e/o sulla sessione di rifocalizzazione sulle strategie genitoriali comportamentali secondo necessità.
2 anni
sostenibilità del programma valutata tramite interviste
Lasso di tempo: 2 anni

Saranno condotte interviste individuali con almeno 2 fornitori di ciascuna clinica CHS partecipante e tutti i BHC che hanno fornito i programmi PP per accertare la soddisfazione per l'approccio e le percezioni di sostenibilità dell'intervento in CHS. Si prevede che saranno reclutati 10 dipendenti CHS e 2 BHC per il colloquio di 30 minuti.

Il dottor Barroso guiderà questo processo. I copioni delle interviste saranno sviluppati attraverso un processo iterativo che coinvolge il gruppo di ricerca.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cherokee Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTK IRB-15-02680-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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