Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Prevence Plus pro dětskou nadváhu a obezitu v rodinách s bezpečným a nejistým jídlem

15. března 2022 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Schopnost Prevention Plus zlepšit hmotnostní stav při poskytování poskytovateli primární péče není známa a vliv stavu potravinové bezpečnosti domácnosti jako moderátora v léčbě dětské obezity nebyl nikdy zkoumán. Vyšetřovatelé tedy provedou randomizovanou studii zkoumající Prevention Plus poskytovanou poskytovateli primární péče CHS na dětské zBMI u nedostatečně obsluhovaných dětí, které dostávají primární péči v CHS, které mají nadváhu a obezitu, a testují zmírňující účinek stavu potravinové bezpečnosti domácnosti na dodanou Prevention Plus. s pečovatelskými cíli i bez nich

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah

PP+

Po základním hodnocení budou děti nadále dostávat standardní péči v CHS a měsíčním zpravodaji. Kromě toho bude každá rodina vybavena váhou; graf růstu stěny pro měření výšky; kolo BMI pro výpočet BMI; graf růstu BMI podle věku; pojivo pro intervenční materiály; sebemonitorovací deník k zaznamenávání měsíční výšky, hmotnosti, BMI a BMI percentilu dítěte; a obrázkové deníky pro sledování každodenního chování energetické bilance. Rodinné materiály poskytnuté na každém zasedání načrtnou proces měření růstu a budou obsahovat informace o tom, jak děti rostou, a také pokrývají behaviorální rodičovské strategie, které pomohou se změnou chování dítěte pro energetickou rovnováhu.

Rodiny se osobně setkají s BHC na klinice CHS, ve které se jim dostává péče po dobu 30 minut během 1., 3. a 5. měsíce. Při těchto sezeních se změří výška a váha dítěte a BMI se zanese do grafu růstu BMI podle věku. Rodiny dostanou zpětnou vazbu o růstu a stavu hmotnosti jejich dítěte. Kromě toho budou přezkoumány materiály pro sezení a budou podporovány behaviorální rodičovské strategie, které pomohou změnit chování dítěte ve dvou dietních a dvou volnočasových aktivitách (energetická rovnováha). Jak je tradiční v rodinném přístupu, pečovatel také změní stejné chování energetické rovnováhy jako dítě, protože dospělí pečovatelé pak mohou modelovat zdravé chování dítěte a pomáhat dítěti naučit se novému chování souvisejícímu s váhou.13 Pečovatel i dítě tak budou povzbuzováni ke změně a sebemonitorování chování energetické rovnováhy pomocí obrázkových deníků.

Během měsíců 2, 4 a 6 dokončí BHC 20minutový telefonát s domovníkem. Ošetřovatelé budou požádáni, aby před telefonátem změřili výšku a váhu svého dítěte, vypočítali BMI a zanesli jej do grafu růstu BMI podle věku. Během hovoru bude BHC poskytovat zpětnou vazbu o změnách v růstu dítěte od předchozího kontaktu. Kromě toho bude BHC diskutovat o pokroku rodiny při dosahování cílů energetické rovnováhy dítěte a pečovatele a implementaci behaviorálních strategií rodičovství.

Behaviorální cíle energetické bilance dítěte budou konzumovat < 3 porce slazeného nápoje (např. běžné sycené nealkoholické nápoje, sportovní nápoje, limonády, ledové čaje, ochucené mléko, džusové nápoje < 100% džus a punče) porcí/týden, ≥ 1 ½ šálku/den celé zeleniny a ≥ 1 šálek/den celého ovoce, provozujte ≥ 60 minut/den středně až intenzivní fyzickou aktivitu a omezte sledování televize na < 2 hodiny/den. Behaviorální cíle pečovatelovy energetické rovnováhy budou konzumovat < 3 porce slazeného nápoje/týden, ≥ 2 ½ šálku/den celé zeleniny a ≥ 1 ½ šálku/den celého ovoce, věnovat se ≥ 150 minutám středně silného až intenzivního -intenzita fyzické aktivity týdně a snížení sledování televize na < 10 hodin/týden. Aby se zvýšila sebeúčinnost, cíle budou postupně navyšovány, přičemž rodiny zavedou úplné cíle programu ve čtvrtém měsíci. Kromě toho budou děti a pečovatelé požádáni, aby každý den (dítě) nebo týden (dospělý pečovatel) dosáhli alespoň tří z pěti cílů.

PP-

Tato podmínka bude shodná s PP+ kromě toho, že správci nebudou dostávat žádné cíle týkající se chování v oblasti energetické bilance. Správce navíc nebude sám monitorovat chování energetické bilance. Důraz bude kladen na všechny ostatní behaviorální rodičovské strategie, které pomohou dítěti se změnami v cíleném chování (tj. kontrola stimulů, pozitivní posilování a pomoc dítěti při sebemonitorování chování energetické rovnováhy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na pěti klinikách (Alcoa [Blount County], Knox County Pediatrics [Knox County], Maynardville [Union County], Seymour [Sevier County] a Talbott [Hamblen County]).
  • BMI > 85. percentil
  • mít dospělou (> 18 let) pečovatelku žijící v domácnosti ochotnou zúčastnit se programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodiny s potravou
vysoká a okrajová potravinová bezpečnost domácností
Behaviorální: Prevence Plus +
Rodiny obdrží 6 měsíčních informačních bulletinů a během 1., 3. a 5. měsíce se na klinice setkají s BHC na 30 minut. Změří se výška a váha dítěte. Rodiny dostanou zpětnou vazbu o růstu a stavu hmotnosti jejich dítěte. Budou přezkoumány materiály pro sezení a budou podporovány behaviorální rodičovské strategie, které pomohou změnit chování dítěte ve dvou dietních a dvou volnočasových aktivitách (energetická rovnováha). Ošetřovatel také změní stejné chování energetické rovnováhy jako dítě, protože dospělí pečovatelé pak mohou modelovat zdravé chování. Pečovatel a dítě budou povzbuzováni ke změně a sebekontrole chování energetické rovnováhy pomocí obrázkových deníků. Během měsíců 2, 4 a 6 dokončí BHC 20minutový telefonát s domovníkem. Ošetřovatelé budou požádáni, aby před telefonátem změřili výšku a váhu svého dítěte, vypočítali BMI a zanesli jej do grafu růstu BMI podle věku. BHC poskytne zpětnou vazbu.
Behaviorální: Prevence Plus -
Tato podmínka bude shodná s PP+ kromě toho, že správci nebudou dostávat žádné cíle týkající se chování v oblasti energetické bilance. Správce navíc nebude sám monitorovat chování energetické bilance. Důraz bude kladen na všechny ostatní behaviorální rodičovské strategie, které pomohou dítěti provést změny v cíleném chování.
Experimentální: Rodiny s nedostatkem potravin
nízká a velmi nízká potravinová bezpečnost domácností
Behaviorální: Prevence Plus +
Rodiny obdrží 6 měsíčních informačních bulletinů a během 1., 3. a 5. měsíce se na klinice setkají s BHC na 30 minut. Změří se výška a váha dítěte. Rodiny dostanou zpětnou vazbu o růstu a stavu hmotnosti jejich dítěte. Budou přezkoumány materiály pro sezení a budou podporovány behaviorální rodičovské strategie, které pomohou změnit chování dítěte ve dvou dietních a dvou volnočasových aktivitách (energetická rovnováha). Ošetřovatel také změní stejné chování energetické rovnováhy jako dítě, protože dospělí pečovatelé pak mohou modelovat zdravé chování. Pečovatel a dítě budou povzbuzováni ke změně a sebekontrole chování energetické rovnováhy pomocí obrázkových deníků. Během měsíců 2, 4 a 6 dokončí BHC 20minutový telefonát s domovníkem. Ošetřovatelé budou požádáni, aby před telefonátem změřili výšku a váhu svého dítěte, vypočítali BMI a zanesli jej do grafu růstu BMI podle věku. BHC poskytne zpětnou vazbu.
Behaviorální: Prevence Plus -
Tato podmínka bude shodná s PP+ kromě toho, že správci nebudou dostávat žádné cíle týkající se chování v oblasti energetické bilance. Správce navíc nebude sám monitorovat chování energetické bilance. Důraz bude kladen na všechny ostatní behaviorální rodičovské strategie, které pomohou dítěti provést změny v cíleném chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jmenovatel cílové populace
Časové okno: 2 roky
Elektronický zdravotní záznam CHS umožní určit počet dětí splňujících kritéria způsobilosti a určit jmenovatele cílové populace.
2 roky
Základní demografické informace a historie hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Základní demografické informace (např. pohlaví a věk dítěte, rodiče, pohlaví, věk a úroveň vzdělání) a zdravotní historie budou získány na začátku.
Základní linie
Stav potravinové bezpečnosti domácnosti posuzován modulem potravinové bezpečnosti domácnosti
Časové okno: Základní linie
Tento modul se skládá ze tří fází otázek pro dospělé a dvou fází otázek pro děti. Časový rámec, který bude použit k posouzení stavu potravinového zabezpečení domácnosti, bude v předchozích 30 dnech (modul je validován na 12 měsíců nebo 30 dní). Rodiny budou hodnoceny jako zajištěné potravinami (vysoké a okrajové zabezpečení domácností potravinami) nebo potravinově nejisté (nízké a velmi nízké zabezpečení domácností potravinami). To bude podáváno v 0. a 6. měsíci (k posouzení, zda se během intervence změnil stav potravinového zabezpečení domácnosti).
Základní linie
z-BMI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Dietní příjem dítěte a pečovatele se hodnotí prostřednictvím 3denních stravovacích deníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Během 3denní lhůty (1 víkendový den, 2 všední dny), pokud je dítě pod dohledem/péčí jiné dospělé osoby než opatrovníka, bude pečovatel poučen, aby od této jiné dospělé osoby získal informace o tom, co dítě konzumovalo. Rodinám budou poskytnuty odměrky a lžíce a dvourozměrné pomůcky, které pomohou s přesností záznamu. Ošetřovatelé budou proškoleni, jak vyplňovat stravovací deníky. Deníky budou přezkoumány, aby bylo zajištěno, že informace o spotřebě potravin jsou úplné. Údaje o výživě budou analyzovány pomocí softwaru Nutrition Data System Research Software (NDSR)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Aktivita hodnocená prostřednictvím vyvolání fyzické aktivity předchozího dne
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí veškerou aktivitu, jak fyzickou aktivitu, tak sedavé chování, u dětí a dospívajících. Konkrétně PD-PAR shromažďuje informace o času stráveném na obrazovce, což umožňuje měření tohoto cíleného chování. Tento dotazník vyplní v 0 a 6 děti i pečovatelé. Pro odhad energetického výdeje z PD-PAR poslouží kompendium pohybových aktivit mládeže. Závislé proměnné budou minuty fyzické aktivity a čas strávený na obrazovce, procento času stráveného sedavým chováním a středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitou a celková hodnota denního metabolického ekvivalentu (MET).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kontrola kvality
Časové okno: 2 roky
2 roky
Historie hmotnosti rodičů
Časové okno: základní linie
historie hubnutí rodičů bude získána prostřednictvím dotazníku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charakteristiky účastníka vs
Časové okno: 2 roky
Elektronický zdravotní záznam (EHR) umožní srovnání demografických a zdravotních charakteristik mezi způsobilými dětmi, které se účastní, a těmi, které se neúčastní. Pracovníci IT CHS získají tato data z EHR během posledních 4 měsíců projektu.
2 roky
Dodržování programu bylo hodnoceno pomocí behaviorálního kontrolního seznamu
Časové okno: 2 roky
Dodržování intervence pro každé sezení bude ověřeno pomocí behaviorálního kontrolního seznamu
2 roky
Intervence Věrnost hodnocena pomocí behaviorálního kontrolního seznamu
Časové okno: 2 roky
Věrnost bude ověřena diskusí o rodičovských cílech týkajících se chování v oblasti energetické bilance v PP+ a nedostatkem diskuse o cílech rodičů nebo změnou chování v oblasti energetické bilance v PP- a/nebo přeorientováním sezení na behaviorální rodičovské strategie podle potřeby.
2 roky
udržitelnost programu posuzovaná prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: 2 roky

Individuální pohovory budou provedeny s minimálně 2 poskytovateli z každé zúčastněné kliniky CHS a všemi BHC, kteří realizovali programy PP, aby se zjistila spokojenost s přístupem a vnímáním udržitelnosti intervence v CHS. Předpokládá se, že pro 30minutový pohovor bude přijato 10 zaměstnanců CHS a 2 BHC.

Dr. Barroso povede tento proces. Scénáře rozhovorů budou vyvíjeny iterativním procesem zahrnujícím výzkumný tým.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cherokee Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTK IRB-15-02680-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence Plus +

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit