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Implementierung von Prevention Plus für Übergewicht und Adipositas bei Kindern in ernährungssicheren und unsicheren Familien

15. März 2022 aktualisiert von: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Die Fähigkeit von Prevention Plus, den Gewichtsstatus zu verbessern, wenn es von Hausärzten verabreicht wird, ist unbekannt, und der Einfluss des Ernährungssicherheitsstatus des Haushalts als Moderator bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern wurde nie untersucht. Daher werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der Prevention Plus, das von CHS-Primärversorgern bereitgestellt wird, bei Kindern, zBMI, bei unterversorgten Kindern untersucht wird, die ihre Primärversorgung bei CHS erhalten und übergewichtig und fettleibig sind, und die moderierende Wirkung des Ernährungssicherheitsstatus des Haushalts auf das bereitgestellte Prevention Plus testen mit und ohne Hausmeisterziele

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention

PP+

Nach der Ausgangsbeurteilung erhalten die Kinder weiterhin die Standardversorgung bei CHS und den monatlichen Newsletter. Zusätzlich wird jeder Familie eine Waage zur Verfügung gestellt; Wandwachstumsdiagramm zur Messung der Höhe; ein BMI-Rad zur Berechnung des BMI; ein BMI-für-Alter-Wachstumsdiagramm; ein Ordner für Interventionsmaterialien; ein selbstüberwachendes Tagebuch zur Aufzeichnung der monatlichen Größe, des Gewichts, des BMI und des BMI-Perzentils des Kindes; und bildbasierte Tagebücher zur Überwachung des täglichen Energiebilanzverhaltens. Familienmaterialien, die bei jeder Sitzung bereitgestellt werden, skizzieren einen Prozess zur Messung des Wachstums und enthalten Informationen darüber, wie Kinder wachsen, sowie verhaltensorientierte Erziehungsstrategien, um bei der Änderung des Verhaltens des Kindes für das Energiegleichgewichtsverhalten zu helfen.

Familien treffen sich persönlich mit einem BHC in der CHS-Klinik, in der sie in den Monaten 1, 3 und 5 30 Minuten lang betreut werden. In diesen Sitzungen werden Größe und Gewicht des Kindes gemessen, und der BMI wird auf der BMI-für-Alter-Wachstumstabelle dargestellt. Familien erhalten Feedback über das Wachstum und den Gewichtsstatus ihres Kindes. Darüber hinaus werden die Sitzungsmaterialien überprüft und verhaltensbezogene Erziehungsstrategien ermutigt, um bei der Änderung von zwei Ernährungs- und zwei Freizeitaktivitäten (Energiebilanz) Verhaltensweisen des Kindes zu helfen. Wie es bei einem familienbasierten Ansatz üblich ist, wird der Betreuer auch das gleiche Energiegleichgewichtsverhalten wie das Kind ändern, da erwachsene Betreuer dann gesunde Verhaltensweisen für das Kind modellieren und dem Kind helfen können, die neuen gewichtsbezogenen Verhaltensweisen zu erlernen.13 Somit werden sowohl der Betreuer als auch das Kind ermutigt, sein Energiegleichgewichtsverhalten durch die Verwendung der bildbasierten Tagebücher zu ändern und selbst zu überwachen.

In den Monaten 2, 4 und 6 führen BHCs ein 20-minütiges Telefongespräch mit dem Hausmeister. Die Betreuer werden gebeten, die Größe und das Gewicht ihres Kindes zu messen, den BMI zu berechnen und ihn vor dem Anruf in die BMI-für-Alter-Wachstumstabelle einzutragen. Während des Anrufs gibt das BHC Feedback zu den Veränderungen im Wachstum des Kindes seit dem vorherigen Kontakt. Darüber hinaus wird das BHC die Fortschritte der Familie beim Erreichen der Verhaltensziele für das Energiegleichgewicht von Kind und Betreuer und die Umsetzung von verhaltensorientierten Erziehungsstrategien erörtern.

Die Energiebilanz-Verhaltensziele des Kindes bestehen darin, < 3 Portionen zuckergesüßte Getränke (z. B. normale kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke, Sportgetränke, Limonaden, Eistees, aromatisierte Milch, Saftgetränke < 100 % Saft und Punsch) pro Woche zu konsumieren, ≥ 1 ½ Tassen/Tag ganzes Gemüse und ≥ 1 Tasse/Tag ganzes Obst, ≥ 60 Minuten/Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität nachgehen und das Fernsehen auf < 2 Stunden/Tag reduzieren. Die Energiebilanz-Verhaltensziele des Hausmeisters bestehen darin, < 3 zuckergesüßte Getränkeportionen/Woche, ≥ 2 ½ Tassen/Tag ganzes Gemüse und ≥ 1 ½ Tassen/Tag ganzes Obst zu konsumieren, sich ≥ 150 Minuten lang mäßig bis kräftig zu bewegen - intensive körperliche Aktivität pro Woche und Reduzierung des Fernsehkonsums auf < 10 Stunden/Woche. Um die Selbstwirksamkeit zu steigern, werden die Ziele schrittweise erhöht, wobei die Familien im vierten Monat die vollständigen Programmziele umsetzen. Zusätzlich werden Kinder und Betreuer aufgefordert, jeden Tag (Kind) oder Woche (erwachsene Betreuer) mindestens drei der fünf Ziele zu erreichen.

PP-

Diese Bedingung ist identisch mit PP+, außer dass Betreuer keine Energiebilanz-Verhaltensziele erhalten. Darüber hinaus wird der Hausmeister das Energiebilanzverhalten nicht selbst überwachen. Der Fokus wird auf allen anderen verhaltensorientierten Erziehungsstrategien liegen, um das Kind dabei zu unterstützen, Änderungen in den angestrebten Verhaltensweisen vorzunehmen (d. h. Stimuluskontrolle, positive Verstärkung und Unterstützung des Kindes bei der Selbstüberwachung des Energiegleichgewichtsverhaltens).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in fünf Kliniken (Alcoa [Blount County], Knox County Pediatrics [Knox County], Maynardville [Union County], Seymour [Sevier County] und Talbott [Hamblen County]).
  • BMI > 85. Perzentil
  • eine erwachsene (> 18 Jahre) Hausmeisterin im Haushalt haben, die bereit ist, an dem Programm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungssichere Familien
hohe und marginale Ernährungssicherheit der Haushalte
Verhalten: Prävention Plus +
Familien erhalten 6 monatliche Newsletter und treffen sich in den Monaten 1, 3 und 5 für 30 Minuten mit einem BHC in der Klinik. Größe und Gewicht des Kindes werden erfasst. Familien erhalten Feedback über das Wachstum und den Gewichtsstatus ihres Kindes. Die Sitzungsmaterialien werden überprüft und verhaltensorientierte Erziehungsstrategien werden ermutigt, um bei der Änderung von zwei Ernährungs- und zwei Freizeitaktivitäten (Energiebilanz) Verhaltensweisen des Kindes zu helfen. Der Betreuer ändert auch das gleiche Energiebilanzverhalten wie das Kind, da erwachsene Betreuer dann gesunde Verhaltensweisen vorleben können. Der Betreuer und das Kind werden ermutigt, das Energiegleichgewichtsverhalten mit Hilfe der bildbasierten Tagebücher zu ändern und selbst zu überwachen. In den Monaten 2, 4 und 6 führen BHCs ein 20-minütiges Telefongespräch mit dem Hausmeister. Die Betreuer werden gebeten, die Größe und das Gewicht ihres Kindes zu messen, den BMI zu berechnen und ihn vor dem Anruf in die BMI-für-Alter-Wachstumstabelle einzutragen. Das BHC gibt Feedback.
Verhalten: Prävention Plus -
Diese Bedingung ist identisch mit PP+, außer dass Betreuer keine Energiebilanz-Verhaltensziele erhalten. Darüber hinaus wird der Hausmeister das Energiebilanzverhalten nicht selbst überwachen. Der Fokus wird auf allen anderen verhaltensorientierten Erziehungsstrategien liegen, um das Kind dabei zu unterstützen, Änderungen in den angestrebten Verhaltensweisen vorzunehmen.
Experimental: Ernährungsunsichere Familien
niedrige und sehr niedrige Ernährungssicherheit der Haushalte
Verhalten: Prävention Plus +
Familien erhalten 6 monatliche Newsletter und treffen sich in den Monaten 1, 3 und 5 für 30 Minuten mit einem BHC in der Klinik. Größe und Gewicht des Kindes werden erfasst. Familien erhalten Feedback über das Wachstum und den Gewichtsstatus ihres Kindes. Die Sitzungsmaterialien werden überprüft und verhaltensorientierte Erziehungsstrategien werden ermutigt, um bei der Änderung von zwei Ernährungs- und zwei Freizeitaktivitäten (Energiebilanz) Verhaltensweisen des Kindes zu helfen. Der Betreuer ändert auch das gleiche Energiebilanzverhalten wie das Kind, da erwachsene Betreuer dann gesunde Verhaltensweisen vorleben können. Der Betreuer und das Kind werden ermutigt, das Energiegleichgewichtsverhalten mit Hilfe der bildbasierten Tagebücher zu ändern und selbst zu überwachen. In den Monaten 2, 4 und 6 führen BHCs ein 20-minütiges Telefongespräch mit dem Hausmeister. Die Betreuer werden gebeten, die Größe und das Gewicht ihres Kindes zu messen, den BMI zu berechnen und ihn vor dem Anruf in die BMI-für-Alter-Wachstumstabelle einzutragen. Das BHC gibt Feedback.
Verhalten: Prävention Plus -
Diese Bedingung ist identisch mit PP+, außer dass Betreuer keine Energiebilanz-Verhaltensziele erhalten. Darüber hinaus wird der Hausmeister das Energiebilanzverhalten nicht selbst überwachen. Der Fokus wird auf allen anderen verhaltensorientierten Erziehungsstrategien liegen, um das Kind dabei zu unterstützen, Änderungen in den angestrebten Verhaltensweisen vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nenner der Zielpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die elektronische Gesundheitsakte von CHS wird es ermöglichen, die Anzahl der Kinder, die die Eignungskriterien erfüllen, zu bestimmen und den Nenner der Zielpopulation zu identifizieren.
2 Jahre
Grundlegende demografische Informationen und Gewichtshistorie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlegende demografische Informationen (z. B. Geschlecht und Alter des Kindes; Eltern, Geschlecht, Alter und Bildungsniveau) und die Krankengeschichte werden zu Studienbeginn erhoben.
Grundlinie
Der Ernährungssicherheitsstatus der Haushalte wird mit dem Modul zur Ernährungssicherheit der Haushalte bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Modul besteht aus drei Phasen von Fragen mit Bezug zu Erwachsenen und zwei Phasen mit Fragen zu Kindern. Der Zeitrahmen, der zur Bewertung des Ernährungssicherheitsstatus der Haushalte verwendet wird, liegt in den letzten 30 Tagen (das Modul ist für einen Zeitraum von 12 Monaten oder 30 Tagen validiert). Familien werden als Ernährungssicherheit (hohe und geringe Ernährungssicherheit des Haushalts) oder Ernährungsunsicherheit (niedrige und sehr niedrige Ernährungssicherheit des Haushalts) eingestuft. Dies wird nach 0 und 6 Monaten verabreicht (um zu beurteilen, ob sich der Ernährungssicherheitsstatus des Haushalts während der Intervention geändert hat).
Grundlinie
z-BMI
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Die Nahrungsaufnahme von Kindern und Betreuern wird anhand von 3-tägigen Ernährungstagebüchern bewertet
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Wenn das Kind während des 3-Tage-Zeitraums (1 Wochenendtag, 2 Wochentage) von einem anderen Erwachsenen als dem Betreuer beaufsichtigt/betreut wird, wird der Betreuer angewiesen, von diesem anderen Erwachsenen Informationen darüber einzuholen, was das Kind konsumiert hat. Familien werden mit Messbechern und -löffeln sowie zweidimensionalen Hilfsmitteln ausgestattet, um bei der Genauigkeit der Aufzeichnung zu helfen. Die Betreuer werden darin geschult, das Ernährungstagebuch zu führen. Die Tagebücher werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Informationen über die Nahrungsaufnahme vollständig sind. Ernährungsdaten werden mit der Nutrition Data System Research Software (NDSR) analysiert.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Aktivität, die über den Abruf der körperlichen Aktivität des vorherigen Tages bewertet wurde
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der alle Aktivitäten, sowohl körperliche Aktivität als auch sitzendes Verhalten, bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Insbesondere sammelt der PD-PAR Informationen zur Bildschirmzeit, wodurch dieses gezielte Verhalten gemessen werden kann. Dieser Fragebogen wird bei 0 und 6 sowohl von Kindern als auch von Betreuern ausgefüllt. Das Kompendium der körperlichen Aktivitäten für Jugendliche wird verwendet, um den Energieverbrauch aus dem PD-PAR zu schätzen. Abhängige Variablen sind Minuten körperlicher Aktivität und Bildschirmzeit, der Prozentsatz der Zeit, die mit sitzendem Verhalten und körperlicher Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität verbracht wird, und der Gesamtwert des täglichen metabolischen Äquivalents (MET).
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Qualitätskontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verlauf des Elterngewichts
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gewichtsverlusthistorie der Eltern wird über einen Fragebogen erhoben
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Teilnehmer- vs. Nicht-Teilnehmer-Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Die elektronische Gesundheitsakte (EHR) wird Vergleiche zu demografischen und gesundheitlichen Merkmalen zwischen berechtigten Kindern, die teilnehmen, und denen, die dies nicht tun, ermöglichen. IT-Mitarbeiter von CHS werden diese Daten in den letzten 4 Monaten des Projekts aus der EHR extrahieren.
2 Jahre
Die Einhaltung des Programms wird anhand einer Verhaltens-Checkliste bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung der Durchführung der Intervention für jede Sitzung wird anhand einer Verhaltens-Checkliste festgestellt
2 Jahre
Die Interventionstreue wurde mit einer Verhaltens-Checkliste bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Treue wird durch Diskussion der Elternziele in Bezug auf Energiebilanzverhalten in PP+ und fehlende Diskussion in Bezug auf Elternziele oder Änderung des Energiebilanzverhaltens in PP- und/oder Neuausrichtung der Sitzung auf verhaltensbezogene Erziehungsstrategien nach Bedarf festgestellt.
2 Jahre
Nachhaltigkeit des Programms durch Interviews bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre

Einzelinterviews werden mit mindestens 2 Anbietern aus jeder teilnehmenden CHS-Klinik und allen BHCs durchgeführt, die die PP-Programme durchgeführt haben, um die Zufriedenheit mit dem Ansatz und der Wahrnehmung der Nachhaltigkeit der Intervention bei CHS festzustellen. Es wird erwartet, dass 10 CHS-Mitarbeiter und 2 BHCs für das 30-minütige Interview rekrutiert werden.

Dr. Barroso wird diesen Prozess leiten. Interviewskripte werden in einem iterativen Prozess entwickelt, an dem das Forschungsteam beteiligt ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cherokee Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTK IRB-15-02680-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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