Implementering af Prevention Plus for overvægt og fedme hos børn i fødevaresikre og usikre familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention
PP+
Efter baseline-vurdering vil børn fortsat modtage standardpleje på CHS og det månedlige nyhedsbrev. Derudover vil hver familie blive forsynet med en vægt; væg vækstdiagram til at måle højden; et BMI-hjul til at beregne BMI; et BMI-for-age vækstdiagram; et bindemiddel til interventionsmaterialer; en selvovervågningsdagbog til at registrere barnets månedlige højde, vægt, BMI og BMI percentil; og billedbaserede dagbøger til at overvåge daglig energibalanceadfærd. Familiematerialer, der leveres ved hver session, vil skitsere en proces til at måle vækst og inkludere information om, hvordan børn vokser, samt dække adfærdsmæssige forældrestrategier for at hjælpe med at ændre børns adfærd for energibalanceadfærd.
Familier mødes personligt med en BHC på CHS-klinikken, hvor de modtager pleje i 30 minutter i måned 1, 3 og 5. I disse sessioner vil barnets højde og vægt blive taget, og BMI vil blive plottet på BMI-for-alder vækstdiagrammet. Familier vil modtage feedback om vækst og vægtstatus for deres barn. Derudover vil sessionsmaterialerne blive gennemgået, og adfærdsmæssige forældrestrategier vil blive opmuntret til at hjælpe med at ændre to diæt- og to fritidsaktiviteter (energibalance) adfærd hos barnet. Som det er traditionelt i en familiebaseret tilgang, vil viceværten også ændre den samme energibalanceadfærd som barnet, da voksne viceværter så kan modellere sund adfærd for barnet og hjælpe barnet med at lære den nye vægtrelaterede adfærd.13 Således vil både viceværten og barnet blive opmuntret til at ændre og selvovervåge energibalanceadfærd ved brug af de billedbaserede dagbøger.
I løbet af måned 2, 4 og 6 vil BHC'er gennemføre et 20-minutters telefonopkald med viceværten. Viceværtene vil blive bedt om at måle højden og vægten af deres barn, beregne BMI og plotte det på BMI-for-alder vækstdiagrammet før opkaldet. Under opkaldet vil BHC give feedback på ændringerne i barnets vækst siden den forrige kontakt. Derudover vil BHC diskutere familiens fremskridt med hensyn til at nå børns og omsorgsfulde energibalanceadfærdsmål og implementering af adfærdsmæssige forældrestrategier.
Barnets adfærdsmål for energibalance vil være at indtage < 3 sukkersødet drikke (f.eks. almindelige kulsyreholdige læskedrikke, sportsdrikke, saftevand, iste, mælk med smag, juicedrikke < 100 % juice og slag) portioner/uge, ≥ 1 ½ kop/dag af hele grøntsager og ≥ 1 kop/dag hel frugt, deltag i ≥ 60 minutter/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, og reducer TV-seningen til < 2 timer/dag. Viceværtens adfærdsmål for energibalancen vil være at indtage < 3 portioner sukkersødet drikke/uge, ≥ 2 ½ kopper/dag hele grøntsager og ≥ 1 ½ kop/dag hel frugt, deltage i ≥ 150 minutter moderat til kraftig -intensiv fysisk aktivitet om ugen, og reducere tv-seningen til < 10 timer/uge. For at øge selveffektiviteten vil målene blive trinvist øget, idet familier implementerer de fulde programmål i måned fire. Derudover vil børn og viceværter blive bedt om at nå mindst tre af de fem mål hver dag (barn) eller uge (voksen vicevært).
PP-
Denne tilstand vil være identisk med PP+, bortset fra at viceværtene ikke vil modtage nogen energibalanceadfærdsmål. Derudover vil viceværten ikke selv overvåge energibalanceadfærd. Fokus vil være på alle andre adfærdsmæssige forældrestrategier for at hjælpe barnet med at foretage ændringer i den målrettede adfærd (dvs. stimuluskontrol, positiv forstærkning og hjælpe barnet med at overvåge energibalanceadfærd).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på fem klinikker (Alcoa [Blount County], Knox County Pediatrics [Knox County], Maynardville [Union County], Seymour [Sevier County] og Talbott [Hamblen County]).
- BMI > 85. percentil
- har en voksen (> 18 år) kvindelig vicevært boende i husstanden, der er villig til at deltage i programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevaresikre familier
høj og marginal husholdningernes fødevaresikkerhed
|
Familier vil modtage 6 månedlige nyhedsbreve og mødes med en BHC på klinikken i 30 minutter i måned 1, 3 og 5. Barnets højde og vægt vil blive taget.
Familier vil modtage feedback om vækst og vægtstatus for deres barn.
Sessionsmaterialerne vil blive gennemgået, og adfærdsmæssige forældrestrategier vil blive opmuntret til at hjælpe med at ændre to diæt- og to fritidsaktiviteter (energibalance) adfærd hos barnet.
Viceværten vil også ændre den samme energibalanceadfærd som barnet, da voksne viceværter så kan modellere sund adfærd.
Viceværten og barnet vil blive opmuntret til at ændre og selvovervåge energibalanceadfærd ved brug af de billedbaserede dagbøger.
I løbet af måned 2, 4 og 6 vil BHC'er gennemføre et 20-minutters telefonopkald med viceværten.
Viceværtene vil blive bedt om at måle højden og vægten af deres barn, beregne BMI og plotte det på BMI-for-alder vækstdiagrammet før opkaldet.
BHC vil give feedback.
Denne tilstand vil være identisk med PP+, bortset fra at viceværtene ikke vil modtage nogen energibalanceadfærdsmål.
Derudover vil viceværten ikke selv overvåge energibalanceadfærd.
Fokus vil være på alle andre adfærdsmæssige forældrestrategier for at hjælpe barnet med at foretage ændringer i den målrettede adfærd.
|
|
Eksperimentel: Madusikre familier
lav og meget lav fødevaresikkerhed i husholdningerne
|
Familier vil modtage 6 månedlige nyhedsbreve og mødes med en BHC på klinikken i 30 minutter i måned 1, 3 og 5. Barnets højde og vægt vil blive taget.
Familier vil modtage feedback om vækst og vægtstatus for deres barn.
Sessionsmaterialerne vil blive gennemgået, og adfærdsmæssige forældrestrategier vil blive opmuntret til at hjælpe med at ændre to diæt- og to fritidsaktiviteter (energibalance) adfærd hos barnet.
Viceværten vil også ændre den samme energibalanceadfærd som barnet, da voksne viceværter så kan modellere sund adfærd.
Viceværten og barnet vil blive opmuntret til at ændre og selvovervåge energibalanceadfærd ved brug af de billedbaserede dagbøger.
I løbet af måned 2, 4 og 6 vil BHC'er gennemføre et 20-minutters telefonopkald med viceværten.
Viceværtene vil blive bedt om at måle højden og vægten af deres barn, beregne BMI og plotte det på BMI-for-alder vækstdiagrammet før opkaldet.
BHC vil give feedback.
Denne tilstand vil være identisk med PP+, bortset fra at viceværtene ikke vil modtage nogen energibalanceadfærdsmål.
Derudover vil viceværten ikke selv overvåge energibalanceadfærd.
Fokus vil være på alle andre adfærdsmæssige forældrestrategier for at hjælpe barnet med at foretage ændringer i den målrettede adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbefolkningsnævner
Tidsramme: 2 år
|
CHS' elektroniske sundhedsjournal vil gøre det muligt at bestemme antallet af børn, der opfylder berettigelseskriterierne, og identificere målpopulationsnævneren.
|
2 år
|
|
Grundlæggende demografiske oplysninger og vægthistorik
Tidsramme: Baseline
|
Grundlæggende demografiske oplysninger (f.eks. barnets køn og alder; forældres, køn, alder og uddannelsesniveau) og helbredshistorie vil blive indhentet ved baseline.
|
Baseline
|
|
Husstandens fødevaresikkerhedsstatus vurderet med Household Food Security-modulet
Tidsramme: Baseline
|
Dette modul består af tre faser af spørgsmål, der henvises til voksne, og to faser af spørgsmål, der henvises til børn.
Tidsrammen, der vil blive brugt til at vurdere husstandens fødevaresikkerhedsstatus, vil være inden for de foregående 30 dage (modulet er valideret for en tidsramme på 12 måneder eller 30 dage).
Familier vil blive bedømt som fødevaresikker (høj og marginal husstands fødevaresikkerhed) eller fødevareusikre (lav og meget lav husstands fødevaresikkerhed).
Dette vil blive administreret efter 0 og 6 måneder (for at vurdere om husstandens fødevaresikkerhedsstatus ændrede sig under interventionen).
|
Baseline
|
|
z-BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Børns og omsorgspersonens kostindtag vurderes via 3-dages maddagbøger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
I 3-dages perioden (1 weekenddag, 2 hverdage), hvis barnet er under opsyn/pasning af en anden voksen end viceværten, vil viceværten blive pålagt at indhente oplysninger fra denne anden voksne om, hvad barnet har indtaget.
Familier vil blive forsynet med målebægre og -skeer og todimensionelle hjælpemidler for at hjælpe med nøjagtigheden af optagelsen.
Viceværterne vil blive uddannet i, hvordan man udfylder maddagbøgerne.
Dagbøger vil blive gennemgået for at sikre, at oplysninger om madforbrug er fuldstændige.
Ernæringsdata vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System Research Software (NDSR)
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Aktivitet vurderet via tilbagekaldelse af fysisk aktivitet fra forrige dag
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer al aktivitet, både fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, hos børn og unge.
Specifikt indsamler PD-PAR information om skærmtid, hvilket muliggør måling af denne målrettede adfærd.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved 0 og 6 af både børn og viceværter.
Kompendiet af fysiske aktiviteter for unge vil blive brugt til at estimere energiforbruget fra PD-PAR.
Afhængige variabler vil være minutters fysisk aktivitet og skærmtid, procent af tiden brugt i stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet og overordnet daglig metabolisk ækvivalent (MET) værdi.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvalitetskontrol
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Forældres vægt historie
Tidsramme: baseline
|
forældres vægttabshistorik vil blive indhentet via et spørgeskema
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Karakteristika for deltager vs. ikke-deltager
Tidsramme: 2 år
|
Den elektroniske sundhedsjournal (EHR) vil tillade sammenligninger af demografiske og sundhedsmæssige karakteristika mellem berettigede børn, der deltager, versus dem, der ikke gør.
CHS IT-medarbejdere vil udtrække disse data fra EPJ i løbet af de sidste 4 måneder af projektet.
|
2 år
|
|
Program Overholdelse vurderet med en adfærdsmæssig tjekliste
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af levering af intervention for hver session vil blive konstateret ved hjælp af en adfærdsmæssig tjekliste
|
2 år
|
|
Intervention Fidelity vurderet med en adfærdskontrolliste
Tidsramme: 2 år
|
Troskab vil blive konstateret ved diskussion af forældres mål vedrørende energibalanceadfærd i PP+ og manglende diskussion vedrørende forældremål eller ændring af energibalanceadfærd i PP- og/eller genfokusering af adfærdsmæssige forældrestrategier efter behov.
|
2 år
|
|
programmets bæredygtighed vurderet via interviews
Tidsramme: 2 år
|
Individuelle interviews vil blive gennemført med mindst 2 udbydere fra hver deltagende CHS-klinik og alle BHC'er, der leverede PP-programmerne, for at konstatere tilfredshed med tilgangen og opfattelsen af bæredygtigheden af interventionen i CHS. Det forventes, at 10 CHS-ansatte og 2 BHC'er vil blive rekrutteret til 30 minutters interview. Dr. Barroso vil lede denne proces. Interviewscripts vil blive udviklet via en iterativ proces, der involverer forskerholdet. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Bull SS, Estabrooks P. The future of health behavior change research: what is needed to improve translation of research into health promotion practice? Ann Behav Med. 2004 Feb;27(1):3-12. doi: 10.1207/s15324796abm2701_2.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Kranz S, Mitchell DC, Smiciklas-Wright H, Huang SH, Kumanyika SK, Stettler N. Consumption of recommended food groups among children from medically underserved communities. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):702-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.018.
- Nackers LM, Appelhans BM. Food insecurity is linked to a food environment promoting obesity in households with children. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):780-4. doi: 10.1016/j.jneb.2013.08.001. Epub 2013 Sep 8.
- Kitzman-Ulrich H, Wilson DK, St George SM, Lawman H, Segal M, Fairchild A. The integration of a family systems approach for understanding youth obesity, physical activity, and dietary programs. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Sep;13(3):231-53. doi: 10.1007/s10567-010-0073-0.
- Janicke DM, Sallinen BJ, Perri MG, Lutes LD, Huerta M, Silverstein JH, Brumback B. Comparison of parent-only vs family-based interventions for overweight children in underserved rural settings: outcomes from project STORY. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Dec;162(12):1119-25. doi: 10.1001/archpedi.162.12.1119.
- Wright JA, Phillips BD, Watson BL, Newby PK, Norman GJ, Adams WG. Randomized trial of a family-based, automated, conversational obesity treatment program for underserved populations. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E369-78. doi: 10.1002/oby.20388. Epub 2013 Jun 11.
- Dinour LM, Bergen D, Yeh MC. The food insecurity-obesity paradox: a review of the literature and the role food stamps may play. J Am Diet Assoc. 2007 Nov;107(11):1952-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.08.006.
- Metallinos-Katsaras E, Must A, Gorman K. A longitudinal study of food insecurity on obesity in preschool children. J Acad Nutr Diet. 2012 Dec;112(12):1949-58. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.031.
- Martin MA, Lippert AM. Feeding her children, but risking her health: the intersection of gender, household food insecurity and obesity. Soc Sci Med. 2012 Jun;74(11):1754-64. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.013. Epub 2011 Dec 20.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Livingstone MB, Robson PJ, Wallace JM. Issues in dietary intake assessment of children and adolescents. Br J Nutr. 2004 Oct;92 Suppl 2:S213-22. doi: 10.1079/bjn20041169.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Ridley K, Ainsworth BE, Olds TS. Development of a compendium of energy expenditures for youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Sep 10;5:45. doi: 10.1186/1479-5868-5-45.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK IRB-15-02680-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .