- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684214
Wdrażanie programu Prevention Plus w przypadku nadwagi i otyłości u dzieci w rodzinach pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego i niepewnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja
PP+
Po dokonaniu wstępnej oceny dzieci będą nadal otrzymywać standardową opiekę w CHS i comiesięczny biuletyn. Dodatkowo każda rodzina otrzyma wagę; miarka wzrostu ściany do pomiaru wzrostu; koło BMI do obliczania BMI; wykres wzrostu BMI dla wieku; spoiwo do materiałów interwencyjnych; dzienniczek samokontroli do zapisywania miesięcznego wzrostu, wagi, BMI i percentyla BMI; i dzienniki obrazkowe do monitorowania codziennych zachowań związanych z bilansem energetycznym. Materiały rodzinne dostarczane na każdej sesji będą nakreślać proces pomiaru wzrostu i zawierać informacje o tym, jak dzieci rosną, a także obejmować behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc w zmianie zachowania dziecka w celu zachowania równowagi energetycznej.
Rodziny spotkają się osobiście z BHC w klinice CHS, w której otrzymują opiekę przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Podczas tych sesji zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a BMI zostanie wykreślone na wykresie wzrostu BMI dla wieku. Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka. Dodatkowo, materiały sesyjne zostaną przejrzane i behawioralne strategie rodzicielskie zostaną zachęcone do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań w czasie wolnym (równowaga energetyczna) dziecka. Zgodnie z tradycją w podejściu rodzinnym, opiekun będzie również zmieniał te same zachowania związane z bilansem energetycznym, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą następnie modelować zdrowe zachowania dziecka, pomagając dziecku w nauce nowych zachowań związanych z wagą.13 W ten sposób zarówno opiekun, jak i dziecko zostaną zachęceni do zmiany i samokontroli zachowań związanych z bilansem energetycznym za pomocą dzienniczków obrazkowych.
W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą. Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem. Podczas rozmowy BHC udzieli informacji zwrotnej na temat zmian w rozwoju dziecka od poprzedniego kontaktu. Ponadto BHC omówi postępy rodziny w osiąganiu celów w zakresie zachowania równowagi energetycznej dziecka i opiekuna oraz wdrażaniu behawioralnych strategii rodzicielskich.
Celem behawioralnym bilansu energetycznego dziecka będzie spożywanie < 3 napojów słodzonych cukrem (np. zwykłe gazowane napoje bezalkoholowe, napoje izotoniczne, lemoniady, mrożone herbaty, mleko smakowe, napoje sokowe < 100% soku i poncz) porcji / tydzień, ≥ 1 ½ filiżanki całych warzyw dziennie i ≥ 1 filiżanki całych owoców dziennie, angażuj się w ≥ 60 minut dziennie w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną i ogranicz oglądanie telewizji do < 2 godzin dziennie. Celem zachowania równowagi energetycznej opiekuna będzie spożywanie < 3 porcji napojów słodzonych cukrem/tydzień, ≥ 2 ½ filiżanki całych warzyw/dzień i ≥ 1 ½ filiżanki całych owoców/dzień, angażowanie się w ≥ 150 minut umiarkowanej do energicznej -intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i ogranicz oglądanie telewizji do <10 godzin tygodniowo. Aby zwiększyć poczucie własnej skuteczności, cele będą stopniowo zwiększane, a rodziny będą wdrażać pełne cele programu w czwartym miesiącu. Dodatkowo dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o osiągnięcie co najmniej trzech z pięciu celów każdego dnia (dziecko) lub tygodnia (dorosły opiekun).
PP-
Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego. Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego. Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach (tj.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w pięciu klinikach (Alcoa [hrabstwo Blount], Knox County Pediatrics [hrabstwo Knox], Maynardville [hrabstwo Union], Seymour [hrabstwo Sevier] i Talbott [hrabstwo Hamblen]).
- BMI > 85 percentyl
- mieć dorosłą (>18 lat) opiekunkę mieszkającą w gospodarstwie domowym chętną do udziału w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rodziny zabezpieczone żywnością
wysokie i marginalne bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
|
Rodziny będą otrzymywać 6 miesięcznych biuletynów i spotykać się z BHC w klinice przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka.
Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka.
Materiały sesyjne zostaną przejrzane, a strategie wychowawcze behawioralne będą zachęcane do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań związanych z aktywnością w czasie wolnym (bilans energetyczny) dziecka.
Opiekun zmieni również te same zachowania bilansu energetycznego, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą wtedy modelować zdrowe zachowania.
Opiekun i dziecko będą zachęcani do zmiany i samokontroli zachowania bilansu energetycznego za pomocą dzienników obrazkowych.
W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą.
Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem.
BHC przekaże informacje zwrotne.
Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego.
Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego.
Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach.
|
Eksperymentalny: Rodziny pozbawione bezpieczeństwa żywnościowego
niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
|
Rodziny będą otrzymywać 6 miesięcznych biuletynów i spotykać się z BHC w klinice przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka.
Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka.
Materiały sesyjne zostaną przejrzane, a strategie wychowawcze behawioralne będą zachęcane do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań związanych z aktywnością w czasie wolnym (bilans energetyczny) dziecka.
Opiekun zmieni również te same zachowania bilansu energetycznego, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą wtedy modelować zdrowe zachowania.
Opiekun i dziecko będą zachęcani do zmiany i samokontroli zachowania bilansu energetycznego za pomocą dzienników obrazkowych.
W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą.
Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem.
BHC przekaże informacje zwrotne.
Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego.
Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego.
Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mianownik populacji docelowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Elektroniczna karta zdrowia firmy CHS umożliwi określenie liczby dzieci spełniających kryteria kwalifikacyjne oraz określenie mianownika populacji docelowej.
|
2 lata
|
Podstawowe informacje demograficzne i historia wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe informacje demograficzne (np. płeć i wiek dziecka; rodzic, płeć, wiek i poziom wykształcenia) oraz historia zdrowia zostaną uzyskane na początku badania.
|
Linia bazowa
|
Status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego oceniany za pomocą modułu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten moduł składa się z trzech etapów pytań odnoszących się do dorosłych i dwóch etapów pytań odnoszących się do dzieci.
Ramy czasowe, które zostaną użyte do oceny stanu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, będą obejmować poprzednie 30 dni (moduł jest weryfikowany dla przedziału czasowego 12 miesięcy lub 30 dni).
Rodziny zostaną ocenione jako bezpieczne żywnościowo (wysokie i marginalne bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych) lub niezabezpieczone żywnościowo (niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych).
Zostanie to podane w 0 i 6 miesiącu (aby ocenić, czy status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego zmienił się podczas interwencji).
|
Linia bazowa
|
z-BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej
|
|
Sposób żywienia dzieci i opiekunów ocenia się na podstawie 3-dniowych dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
W okresie 3 dni (1 dzień weekendu, 2 dni powszednie), jeżeli dziecko jest pod opieką/opieką innej osoby dorosłej niż opiekun, opiekun zostanie poinstruowany, aby uzyskać od tej osoby informacje o tym, co dziecko spożywało.
Rodziny otrzymają miarki i łyżki oraz dwuwymiarowe pomoce, które pomogą w dokładnym zapisie.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania dzienników żywności.
Dzienniki będą przeglądane, aby upewnić się, że informacje o spożyciu żywności są kompletne.
Dane żywieniowe będą analizowane za pomocą oprogramowania Nutrition Data System Research Software (NDSR)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Aktywność oceniana na podstawie przypomnienia aktywności fizycznej z poprzedniego dnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wszelką aktywność, zarówno aktywność fizyczną, jak i siedzący tryb życia, u dzieci i młodzieży.
W szczególności PD-PAR zbiera informacje o czasie spędzanym przed ekranem, umożliwiając pomiar tego ukierunkowanego zachowania.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w wieku 0 i 6 lat zarówno przez dzieci, jak i opiekunów.
Kompendium aktywności fizycznej dla młodzieży posłuży do oszacowania wydatku energetycznego z PD-PAR.
Zmiennymi zależnymi będą minuty aktywności fizycznej i czas przed ekranem, procent czasu spędzonego na siedzącym trybie życia i aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności oraz ogólna wartość dziennego równoważnika metabolicznego (MET).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Kontrola jakości
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Historia wagi rodzica
Ramy czasowe: linia bazowa
|
historia utraty wagi rodzica zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Charakterystyka uczestnika vs. nieuczestniczącego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) umożliwi porównanie cech demograficznych i zdrowotnych między kwalifikującymi się dziećmi, które uczestniczą, a tymi, które tego nie robią.
Personel IT CHS wyodrębni te dane z EHR w ciągu ostatnich 4 miesięcy trwania projektu.
|
2 lata
|
Przestrzeganie programu oceniane za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie realizacji interwencji podczas każdej sesji będzie sprawdzane za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
|
2 lata
|
Wierność interwencji oceniana za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wierność zostanie potwierdzona poprzez omówienie celów rodziców dotyczących zachowania bilansu energetycznego w PP+ i brak dyskusji na temat celów rodziców lub zmiany zachowań bilansu energetycznego w PP- i/lub ponowne skupienie sesji na behawioralnych strategiach rodzicielskich w razie potrzeby.
|
2 lata
|
trwałość programu oceniana za pomocą wywiadów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z co najmniej 2 świadczeniodawcami z każdej uczestniczącej kliniki CHS i wszystkich BHC, które realizowały programy PP, aby ustalić zadowolenie z podejścia i postrzeganie trwałości interwencji w CHS. Przewiduje się, że na 30-minutową rozmowę zostanie zatrudnionych 10 pracowników CHS i 2 BHC. Dr Barroso będzie kierował tym procesem. Skrypty wywiadów zostaną opracowane w procesie iteracyjnym z udziałem zespołu badawczego. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Bull SS, Estabrooks P. The future of health behavior change research: what is needed to improve translation of research into health promotion practice? Ann Behav Med. 2004 Feb;27(1):3-12. doi: 10.1207/s15324796abm2701_2.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Kranz S, Mitchell DC, Smiciklas-Wright H, Huang SH, Kumanyika SK, Stettler N. Consumption of recommended food groups among children from medically underserved communities. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):702-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.018.
- Nackers LM, Appelhans BM. Food insecurity is linked to a food environment promoting obesity in households with children. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):780-4. doi: 10.1016/j.jneb.2013.08.001. Epub 2013 Sep 8.
- Kitzman-Ulrich H, Wilson DK, St George SM, Lawman H, Segal M, Fairchild A. The integration of a family systems approach for understanding youth obesity, physical activity, and dietary programs. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Sep;13(3):231-53. doi: 10.1007/s10567-010-0073-0.
- Janicke DM, Sallinen BJ, Perri MG, Lutes LD, Huerta M, Silverstein JH, Brumback B. Comparison of parent-only vs family-based interventions for overweight children in underserved rural settings: outcomes from project STORY. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Dec;162(12):1119-25. doi: 10.1001/archpedi.162.12.1119.
- Wright JA, Phillips BD, Watson BL, Newby PK, Norman GJ, Adams WG. Randomized trial of a family-based, automated, conversational obesity treatment program for underserved populations. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E369-78. doi: 10.1002/oby.20388. Epub 2013 Jun 11.
- Dinour LM, Bergen D, Yeh MC. The food insecurity-obesity paradox: a review of the literature and the role food stamps may play. J Am Diet Assoc. 2007 Nov;107(11):1952-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.08.006.
- Metallinos-Katsaras E, Must A, Gorman K. A longitudinal study of food insecurity on obesity in preschool children. J Acad Nutr Diet. 2012 Dec;112(12):1949-58. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.031.
- Martin MA, Lippert AM. Feeding her children, but risking her health: the intersection of gender, household food insecurity and obesity. Soc Sci Med. 2012 Jun;74(11):1754-64. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.013. Epub 2011 Dec 20.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Livingstone MB, Robson PJ, Wallace JM. Issues in dietary intake assessment of children and adolescents. Br J Nutr. 2004 Oct;92 Suppl 2:S213-22. doi: 10.1079/bjn20041169.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Ridley K, Ainsworth BE, Olds TS. Development of a compendium of energy expenditures for youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Sep 10;5:45. doi: 10.1186/1479-5868-5-45.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-15-02680-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka Plus+
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony