Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie programu Prevention Plus w przypadku nadwagi i otyłości u dzieci w rodzinach pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego i niepewnych

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Zdolność Prevention Plus do poprawy stanu masy ciała, gdy jest podawana przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jest nieznana, a wpływ statusu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego jako moderatora w leczeniu otyłości u dzieci nigdy nie został zbadany. W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowaną próbę badającą program Prevention Plus dostarczany przez świadczeniodawców CHS podstawowej opieki zdrowotnej na zBMI dzieci z niedoborem opieki podstawowej w CHS, które mają nadwagę i otyłość, oraz przetestują łagodzący wpływ statusu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego na dostarczany program Prevention Plus z bramkami opiekuna i bez

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja

PP+

Po dokonaniu wstępnej oceny dzieci będą nadal otrzymywać standardową opiekę w CHS i comiesięczny biuletyn. Dodatkowo każda rodzina otrzyma wagę; miarka wzrostu ściany do pomiaru wzrostu; koło BMI do obliczania BMI; wykres wzrostu BMI dla wieku; spoiwo do materiałów interwencyjnych; dzienniczek samokontroli do zapisywania miesięcznego wzrostu, wagi, BMI i percentyla BMI; i dzienniki obrazkowe do monitorowania codziennych zachowań związanych z bilansem energetycznym. Materiały rodzinne dostarczane na każdej sesji będą nakreślać proces pomiaru wzrostu i zawierać informacje o tym, jak dzieci rosną, a także obejmować behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc w zmianie zachowania dziecka w celu zachowania równowagi energetycznej.

Rodziny spotkają się osobiście z BHC w klinice CHS, w której otrzymują opiekę przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Podczas tych sesji zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a BMI zostanie wykreślone na wykresie wzrostu BMI dla wieku. Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka. Dodatkowo, materiały sesyjne zostaną przejrzane i behawioralne strategie rodzicielskie zostaną zachęcone do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań w czasie wolnym (równowaga energetyczna) dziecka. Zgodnie z tradycją w podejściu rodzinnym, opiekun będzie również zmieniał te same zachowania związane z bilansem energetycznym, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą następnie modelować zdrowe zachowania dziecka, pomagając dziecku w nauce nowych zachowań związanych z wagą.13 W ten sposób zarówno opiekun, jak i dziecko zostaną zachęceni do zmiany i samokontroli zachowań związanych z bilansem energetycznym za pomocą dzienniczków obrazkowych.

W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą. Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem. Podczas rozmowy BHC udzieli informacji zwrotnej na temat zmian w rozwoju dziecka od poprzedniego kontaktu. Ponadto BHC omówi postępy rodziny w osiąganiu celów w zakresie zachowania równowagi energetycznej dziecka i opiekuna oraz wdrażaniu behawioralnych strategii rodzicielskich.

Celem behawioralnym bilansu energetycznego dziecka będzie spożywanie < 3 napojów słodzonych cukrem (np. zwykłe gazowane napoje bezalkoholowe, napoje izotoniczne, lemoniady, mrożone herbaty, mleko smakowe, napoje sokowe < 100% soku i poncz) porcji / tydzień, ≥ 1 ½ filiżanki całych warzyw dziennie i ≥ 1 filiżanki całych owoców dziennie, angażuj się w ≥ 60 minut dziennie w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną i ogranicz oglądanie telewizji do < 2 godzin dziennie. Celem zachowania równowagi energetycznej opiekuna będzie spożywanie < 3 porcji napojów słodzonych cukrem/tydzień, ≥ 2 ½ filiżanki całych warzyw/dzień i ≥ 1 ½ filiżanki całych owoców/dzień, angażowanie się w ≥ 150 minut umiarkowanej do energicznej -intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i ogranicz oglądanie telewizji do <10 godzin tygodniowo. Aby zwiększyć poczucie własnej skuteczności, cele będą stopniowo zwiększane, a rodziny będą wdrażać pełne cele programu w czwartym miesiącu. Dodatkowo dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o osiągnięcie co najmniej trzech z pięciu celów każdego dnia (dziecko) lub tygodnia (dorosły opiekun).

PP-

Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego. Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego. Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach (tj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w pięciu klinikach (Alcoa [hrabstwo Blount], Knox County Pediatrics [hrabstwo Knox], Maynardville [hrabstwo Union], Seymour [hrabstwo Sevier] i Talbott [hrabstwo Hamblen]).
  • BMI > 85 percentyl
  • mieć dorosłą (>18 lat) opiekunkę mieszkającą w gospodarstwie domowym chętną do udziału w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodziny zabezpieczone żywnością
wysokie i marginalne bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Rodziny będą otrzymywać 6 miesięcznych biuletynów i spotykać się z BHC w klinice przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka. Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka. Materiały sesyjne zostaną przejrzane, a strategie wychowawcze behawioralne będą zachęcane do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań związanych z aktywnością w czasie wolnym (bilans energetyczny) dziecka. Opiekun zmieni również te same zachowania bilansu energetycznego, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą wtedy modelować zdrowe zachowania. Opiekun i dziecko będą zachęcani do zmiany i samokontroli zachowania bilansu energetycznego za pomocą dzienników obrazkowych. W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą. Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem. BHC przekaże informacje zwrotne.
Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego. Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego. Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach.
Eksperymentalny: Rodziny pozbawione bezpieczeństwa żywnościowego
niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Rodziny będą otrzymywać 6 miesięcznych biuletynów i spotykać się z BHC w klinice przez 30 minut w miesiącach 1, 3 i 5. Zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka. Rodziny otrzymają informację zwrotną na temat wzrostu i wagi dziecka. Materiały sesyjne zostaną przejrzane, a strategie wychowawcze behawioralne będą zachęcane do pomocy w zmianie dwóch nawyków żywieniowych i dwóch zachowań związanych z aktywnością w czasie wolnym (bilans energetyczny) dziecka. Opiekun zmieni również te same zachowania bilansu energetycznego, co dziecko, ponieważ dorośli opiekunowie mogą wtedy modelować zdrowe zachowania. Opiekun i dziecko będą zachęcani do zmiany i samokontroli zachowania bilansu energetycznego za pomocą dzienników obrazkowych. W miesiącach 2, 4 i 6 BHC przeprowadzą 20-minutową rozmowę telefoniczną z dozorcą. Opiekunowie zostaną poproszeni o zmierzenie wzrostu i wagi dziecka, obliczenie BMI i wykreślenie go na wykresie wzrostu BMI dla wieku przed telefonem. BHC przekaże informacje zwrotne.
Ten warunek będzie identyczny jak PP+, z wyjątkiem tego, że opiekunowie nie otrzymają żadnych celów dotyczących zachowania bilansu energetycznego. Ponadto opiekun nie będzie samodzielnie monitorował zachowania bilansu energetycznego. Nacisk zostanie położony na wszystkie inne behawioralne strategie rodzicielskie, aby pomóc dziecku w dokonywaniu zmian w docelowych zachowaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mianownik populacji docelowej
Ramy czasowe: 2 lata
Elektroniczna karta zdrowia firmy CHS umożliwi określenie liczby dzieci spełniających kryteria kwalifikacyjne oraz określenie mianownika populacji docelowej.
2 lata
Podstawowe informacje demograficzne i historia wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowe informacje demograficzne (np. płeć i wiek dziecka; rodzic, płeć, wiek i poziom wykształcenia) oraz historia zdrowia zostaną uzyskane na początku badania.
Linia bazowa
Status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego oceniany za pomocą modułu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten moduł składa się z trzech etapów pytań odnoszących się do dorosłych i dwóch etapów pytań odnoszących się do dzieci. Ramy czasowe, które zostaną użyte do oceny stanu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, będą obejmować poprzednie 30 dni (moduł jest weryfikowany dla przedziału czasowego 12 miesięcy lub 30 dni). Rodziny zostaną ocenione jako bezpieczne żywnościowo (wysokie i marginalne bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych) lub niezabezpieczone żywnościowo (niskie i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych). Zostanie to podane w 0 i 6 miesiącu (aby ocenić, czy status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego zmienił się podczas interwencji).
Linia bazowa
z-BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej
Sposób żywienia dzieci i opiekunów ocenia się na podstawie 3-dniowych dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
W okresie 3 dni (1 dzień weekendu, 2 dni powszednie), jeżeli dziecko jest pod opieką/opieką innej osoby dorosłej niż opiekun, opiekun zostanie poinstruowany, aby uzyskać od tej osoby informacje o tym, co dziecko spożywało. Rodziny otrzymają miarki i łyżki oraz dwuwymiarowe pomoce, które pomogą w dokładnym zapisie. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania dzienników żywności. Dzienniki będą przeglądane, aby upewnić się, że informacje o spożyciu żywności są kompletne. Dane żywieniowe będą analizowane za pomocą oprogramowania Nutrition Data System Research Software (NDSR)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aktywność oceniana na podstawie przypomnienia aktywności fizycznej z poprzedniego dnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wszelką aktywność, zarówno aktywność fizyczną, jak i siedzący tryb życia, u dzieci i młodzieży. W szczególności PD-PAR zbiera informacje o czasie spędzanym przed ekranem, umożliwiając pomiar tego ukierunkowanego zachowania. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w wieku 0 i 6 lat zarówno przez dzieci, jak i opiekunów. Kompendium aktywności fizycznej dla młodzieży posłuży do oszacowania wydatku energetycznego z PD-PAR. Zmiennymi zależnymi będą minuty aktywności fizycznej i czas przed ekranem, procent czasu spędzonego na siedzącym trybie życia i aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności oraz ogólna wartość dziennego równoważnika metabolicznego (MET).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kontrola jakości
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Historia wagi rodzica
Ramy czasowe: linia bazowa
historia utraty wagi rodzica zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Charakterystyka uczestnika vs. nieuczestniczącego
Ramy czasowe: 2 lata
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) umożliwi porównanie cech demograficznych i zdrowotnych między kwalifikującymi się dziećmi, które uczestniczą, a tymi, które tego nie robią. Personel IT CHS wyodrębni te dane z EHR w ciągu ostatnich 4 miesięcy trwania projektu.
2 lata
Przestrzeganie programu oceniane za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie realizacji interwencji podczas każdej sesji będzie sprawdzane za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
2 lata
Wierność interwencji oceniana za pomocą behawioralnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
Wierność zostanie potwierdzona poprzez omówienie celów rodziców dotyczących zachowania bilansu energetycznego w PP+ i brak dyskusji na temat celów rodziców lub zmiany zachowań bilansu energetycznego w PP- i/lub ponowne skupienie sesji na behawioralnych strategiach rodzicielskich w razie potrzeby.
2 lata
trwałość programu oceniana za pomocą wywiadów
Ramy czasowe: 2 lata

Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z co najmniej 2 świadczeniodawcami z każdej uczestniczącej kliniki CHS i wszystkich BHC, które realizowały programy PP, aby ustalić zadowolenie z podejścia i postrzeganie trwałości interwencji w CHS. Przewiduje się, że na 30-minutową rozmowę zostanie zatrudnionych 10 pracowników CHS i 2 BHC.

Dr Barroso będzie kierował tym procesem. Skrypty wywiadów zostaną opracowane w procesie iteracyjnym z udziałem zespołu badawczego.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTK IRB-15-02680-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka Plus+

3
Subskrybuj