Prevention Plus -ohjelman käyttöönotto lasten ylipainoa ja lihavuutta varten elintarviketurvallisissa ja turvattomissa perheissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio
PP+
Perusarvioinnin jälkeen lapset saavat edelleen tavallista hoitoa CHS:ssä ja kuukausittaista uutiskirjettä. Lisäksi jokaiselle perheelle toimitetaan vaaka; seinän kasvukaavio korkeuden mittaamiseksi; BMI-pyörä BMI:n laskemiseksi; BMI-iän kasvukaavio; interventiomateriaalien sideaine; itsevalvontapäiväkirja, johon kirjataan lapsen kuukausipituus, paino, BMI ja BMI-prosenttipiste; ja kuvapohjaiset päiväkirjat päivittäisen energiatasapainon seuraamiseen. Jokaisella istunnolla toimitettavat perhemateriaalit hahmottelevat kasvun mittausprosessin ja sisältävät tietoa siitä, miten lapset kasvavat, sekä kattavat käyttäytymiseen liittyvät vanhemmuuden strategiat, jotka auttavat muuttamaan lasten käyttäytymistä energiatasapainon käyttäytymisen kannalta.
Perheet tapaavat henkilökohtaisesti BHC:n kanssa CHS-klinikalla, jossa he saavat hoitoa 30 minuutin ajan kuukausien 1, 3 ja 5 aikana. Näissä istunnoissa lapsen pituus ja paino mitataan ja BMI piirretään BMI-iän kasvukaavioon. Perheet saavat palautetta lapsensa kasvusta ja painotilasta. Lisäksi käydään läpi istuntomateriaaleja ja rohkaistaan käyttäytymiseen perustuvia vanhemmuuden strategioita, jotka auttavat muuttamaan lapsen kahta ruokavaliota ja kahta vapaa-ajan toimintaa (energiatasapainoa). Perhelähtöisen lähestymistavan tapaan hoitaja muuttaa myös lapsen kanssa samoja energiatasapainokäyttäytymistä, koska aikuiset hoitajat voivat sitten mallintaa lapselle terveellistä käyttäytymistä ja auttaa lasta oppimaan uusia painoon liittyviä käyttäytymismalleja.13 Siten sekä hoitajaa että lasta rohkaistaan muuttamaan ja itse seuraamaan energiatasapainokäyttäytymistä kuvapohjaisten päiväkirjojen avulla.
Kuukausina 2, 4 ja 6 BHC:t tekevät 20 minuutin puhelun talonmiehen kanssa. Hoitajia pyydetään mittaamaan lapsensa pituus ja paino, laskemaan BMI ja piirtämään se BMI-kasvukaavioon ennen puhelua. Puhelun aikana BHC antaa palautetta lapsen kasvun muutoksista edellisen yhteydenoton jälkeen. Lisäksi BHC keskustelee perheen edistymisestä lasten ja huoltajien energiatasapainoa koskevien käyttäytymistavoitteiden saavuttamisessa ja käyttäytymiseen perustuvien vanhemmuuden strategioiden toteuttamisessa.
Lapsen energiatasapainon käyttäytymistavoitteet ovat < 3 sokerimakeutetun juoman (esim. tavalliset hiilihapotetut virvoitusjuomat, urheilujuomat, limonadit, jääteet, maustettu maito, mehujuomat < 100 % mehu ja punokset) annosta/vko, ≥ 1 ½ kupillista/päivä kokonaisia vihanneksia ja ≥ 1 kuppi/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittele ≥ 60 minuuttia/päivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa ja vähennä television katselu < 2 tuntiin/päivä. Talonhoitajan energiatasapainon käyttäytymistavoitteet ovat: juoda < 3 sokeri-makeutettua juoma-annosta/vko, ≥ 2 ½ kuppia/päivä kokonaisia vihanneksia ja ≥ 1 ½ kuppia/päivä kokonaisia hedelmiä, harjoittaa ≥ 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta juomaa. -intensiivinen fyysinen aktiivisuus viikossa ja vähentää television katselua alle 10 tuntiin/vko. Omatehokkuuden lisäämiseksi tavoitteita nostetaan asteittain ja perheet toteuttavat koko ohjelman tavoitteet neljän kuukauden kohdalla. Lisäksi lapsia ja huoltajia pyydetään saavuttamaan vähintään kolme viidestä tavoitteesta joka päivä (lapsi) tai viikko (aikuinen hoitaja).
PP-
Tämä ehto on identtinen PP+:n kanssa paitsi, että huoltajat eivät saa energiatasapainokäyttäytymistavoitteita. Lisäksi talonmies ei itse seuraa energiatasapainokäyttäytymistä. Painopiste on kaikissa muissa käyttäytymiseen perustuvissa vanhemmuuden strategioissa, joilla autetaan lasta tekemään muutoksia kohdennettuihin käyttäytymismalleihin (eli ärsykkeiden hallintaan, positiiviseen vahvistamiseen ja lapsen avustamiseen energiatasapainokäyttäytymisen itsevalvonnassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas viidellä klinikalla (Alcoa [Blount County], Knox County Pediatrics [Knox County], Maynardville [Union County], Seymour [Sevier County] ja Talbott [Hamblen County]).
- BMI > 85 persentiili
- taloudessa on aikuinen (> 18-vuotias) naishoitaja, joka haluaa osallistua ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokaturvalliset perheet
kotitalouksien korkea ja marginaalinen elintarviketurva
|
Perheet saavat 6 kuukausittaista uutiskirjettä ja tapaavat BHC:n klinikalla 30 minuutin ajan kuukausien 1, 3 ja 5 aikana. Lapsen pituus ja paino otetaan huomioon.
Perheet saavat palautetta lapsensa kasvusta ja painotilasta.
Istunnon materiaalit käydään läpi ja käytöksellisiä vanhemmuuden strategioita rohkaistaan auttamaan lapsen kahden ruokavalion ja kahden vapaa-ajan aktiviteetin (energiatasapaino) muuttamisessa.
Talonmies muuttaa myös lapsen kanssa samoja energiatasapainokäyttäytymistä, koska aikuiset hoitajat voivat sitten mallintaa terveellistä käyttäytymistä.
Omaishoitajaa ja lasta rohkaistaan muuttamaan ja itse seuraamaan energiatasapainokäyttäytymistä kuvapohjaisten päiväkirjojen avulla.
Kuukausina 2, 4 ja 6 BHC:t tekevät 20 minuutin puhelun talonmiehen kanssa.
Hoitajia pyydetään mittaamaan lapsensa pituus ja paino, laskemaan BMI ja piirtämään se BMI-kasvukaavioon ennen puhelua.
BHC antaa palautetta.
Tämä ehto on identtinen PP+:n kanssa paitsi, että huoltajat eivät saa energiatasapainokäyttäytymistavoitteita.
Lisäksi talonmies ei itse seuraa energiatasapainokäyttäytymistä.
Painopiste on kaikissa muissa käyttäytymiseen perustuvissa vanhemmuuden strategioissa, joilla autetaan lasta muuttamaan kohdennettuja käyttäytymismalleja.
|
|
Kokeellinen: Ruokavarmat perheet
alhainen ja erittäin alhainen kotitalouksien elintarviketurva
|
Perheet saavat 6 kuukausittaista uutiskirjettä ja tapaavat BHC:n klinikalla 30 minuutin ajan kuukausien 1, 3 ja 5 aikana. Lapsen pituus ja paino otetaan huomioon.
Perheet saavat palautetta lapsensa kasvusta ja painotilasta.
Istunnon materiaalit käydään läpi ja käytöksellisiä vanhemmuuden strategioita rohkaistaan auttamaan lapsen kahden ruokavalion ja kahden vapaa-ajan aktiviteetin (energiatasapaino) muuttamisessa.
Talonmies muuttaa myös lapsen kanssa samoja energiatasapainokäyttäytymistä, koska aikuiset hoitajat voivat sitten mallintaa terveellistä käyttäytymistä.
Omaishoitajaa ja lasta rohkaistaan muuttamaan ja itse seuraamaan energiatasapainokäyttäytymistä kuvapohjaisten päiväkirjojen avulla.
Kuukausina 2, 4 ja 6 BHC:t tekevät 20 minuutin puhelun talonmiehen kanssa.
Hoitajia pyydetään mittaamaan lapsensa pituus ja paino, laskemaan BMI ja piirtämään se BMI-kasvukaavioon ennen puhelua.
BHC antaa palautetta.
Tämä ehto on identtinen PP+:n kanssa paitsi, että huoltajat eivät saa energiatasapainokäyttäytymistavoitteita.
Lisäksi talonmies ei itse seuraa energiatasapainokäyttäytymistä.
Painopiste on kaikissa muissa käyttäytymiseen perustuvissa vanhemmuuden strategioissa, joilla autetaan lasta muuttamaan kohdennettuja käyttäytymismalleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeväestön nimittäjä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CHS:n sähköisen sairauskertomuksen avulla voidaan määrittää kelpoisuusvaatimukset täyttävien lasten lukumäärä ja yksilöidä kohdeväestön nimittäjä.
|
2 vuotta
|
|
Demografiset perustiedot ja painohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiset perustiedot (esim. lapsen sukupuoli ja ikä; vanhemman, sukupuoli, ikä ja koulutustaso) ja terveyshistoria hankitaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Kotitalouksien elintarviketurvan tila arvioitu kotitalouksien elintarviketurvamoduulilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä moduuli koostuu kolmesta aikuisille kohdistetuista kysymyksistä ja kahdesta lapsille viitatuista kysymyksistä.
Kotitalouksien elintarviketurvan arvioinnissa käytettävä aikakehys on edellisten 30 päivän ajalta (moduuli validoidaan 12 kuukauden tai 30 päivän ajanjaksolle).
Perheet arvostetaan elintarviketurvallisiksi (korkea ja marginaalinen kotitalouksien elintarviketurva) tai elintarviketurvattomaksi (matala ja erittäin alhainen kotitalouksien elintarviketurva).
Tämä annetaan 0 ja 6 kuukauden iässä (jotta arvioidaan, onko kotitalouksien elintarviketurvan tila muuttunut toimenpiteen aikana).
|
Perustaso
|
|
z-BMI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
|
Lapsen ja huoltajan ravinnonsaanti arvioidaan kolmen päivän ruokapäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
3 päivän aikana (1 viikonloppupäivä, 2 arkipäivää), jos lapsi on toisen aikuisen kuin hoitajan valvonnassa/huollossa, hoitajaa ohjeistetaan hankkimaan tältä toiselta aikuiselta tietoa lapsen syömisestä.
Perheille tarjotaan mittauskupit ja -lusikat sekä kaksiulotteiset apuvälineet tallennuksen tarkkuuden parantamiseksi.
Hoitajia koulutetaan ruokapäiväkirjojen täyttämiseen.
Päiväkirjat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tiedot ruoan kulutuksesta ovat täydelliset.
Ravitsemustiedot analysoidaan Nutrition Data System Research Softwaren (NDSR) avulla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Aktiivisuus arvioitu Edellisen päivän fyysisen aktiivisuuden palautuksen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kaikkea lasten ja nuorten aktiivisuutta, sekä fyysistä aktiivisuutta että istumista.
Erityisesti PD-PAR kerää tietoja näyttöajasta, mikä mahdollistaa tämän kohdistetun käyttäytymisen mittaamisen.
Sekä lapset että huoltajat täyttävät tämän kyselyn klo 0 ja 6.
Nuorten fyysisten aktiviteettien kokoelmaa käytetään energiankulutuksen arvioimiseen PD-PAR:n perusteella.
Riippuvaisia muuttujia ovat minuutit fyysistä aktiivisuutta ja ruutuaikaa, prosenttiosuus istumaan ja kohtalaisen voimakkaan intensiiviseen fyysiseen toimintaan käytetystä ajasta sekä yleinen päivittäinen metabolinen ekvivalentti (MET) arvo.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Laadunvalvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vanhempien painohistoria
Aikaikkuna: perusviiva
|
vanhempien painonpudotushistoria saadaan kyselylomakkeella
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujan vs. ei-osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sähköinen terveyskertomus (EHR) mahdollistaa demografisten ja terveydellisten ominaisuuksien vertailun osallistuvien lasten ja osallistumattomien lasten välillä.
CHS:n IT-henkilöstö poimii nämä tiedot EHR:stä projektin viimeisen 4 kuukauden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Ohjelman noudattaminen arvioidaan käyttäytymisen tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen istunnon interventiotoimituksen noudattaminen varmistetaan käyttäytymisen tarkistuslistan avulla
|
2 vuotta
|
|
Intervention Fidelity arvioitiin käyttäytymisen tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uskollisuus varmistetaan keskustelemalla vanhempien tavoitteista koskien energiatasapainokäyttäytymistä PP+:ssa ja keskustelun puutetta vanhempien tavoitteista tai muuttamalla energiatasapainokäyttäytymistä PP-ssa ja/tai keskittymällä tarvittaessa uudelleen käyttäytymisstrategioihin.
|
2 vuotta
|
|
ohjelman kestävyyttä arvioitiin haastatteluilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan vähintään kahden palveluntarjoajan kanssa kustakin osallistuvasta CHS-klinikasta ja kaikista PP-ohjelmat toimittaneista BHC:istä, jotta voidaan varmistaa tyytyväisyys CHS:n interventioiden kestävyyden lähestymistapaan ja käsityksiin. On arvioitu, että 30 minuutin haastatteluun rekrytoidaan 10 CHS:n työntekijää ja 2 BHC:tä. Tri. Barroso johtaa tätä prosessia. Haastattelukäsikirjoitukset kehitetään iteratiivisella prosessilla, jossa tutkimusryhmä on mukana. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Bull SS, Estabrooks P. The future of health behavior change research: what is needed to improve translation of research into health promotion practice? Ann Behav Med. 2004 Feb;27(1):3-12. doi: 10.1207/s15324796abm2701_2.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Efficacy of U.S. paediatric obesity primary care guidelines: two randomized trials. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):28-38. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00005.x. Epub 2011 Dec 13.
- Looney SM, Raynor HA. Examining the effect of three low-intensity pediatric obesity interventions: a pilot randomized controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2014 Dec;53(14):1367-74. doi: 10.1177/0009922814541803. Epub 2014 Jul 7.
- Skelton JA, Buehler C, Irby MB, Grzywacz JG. Where are family theories in family-based obesity treatment?: conceptualizing the study of families in pediatric weight management. Int J Obes (Lond). 2012 Jul;36(7):891-900. doi: 10.1038/ijo.2012.56. Epub 2012 Apr 24.
- Kranz S, Mitchell DC, Smiciklas-Wright H, Huang SH, Kumanyika SK, Stettler N. Consumption of recommended food groups among children from medically underserved communities. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):702-7. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.018.
- Nackers LM, Appelhans BM. Food insecurity is linked to a food environment promoting obesity in households with children. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):780-4. doi: 10.1016/j.jneb.2013.08.001. Epub 2013 Sep 8.
- Kitzman-Ulrich H, Wilson DK, St George SM, Lawman H, Segal M, Fairchild A. The integration of a family systems approach for understanding youth obesity, physical activity, and dietary programs. Clin Child Fam Psychol Rev. 2010 Sep;13(3):231-53. doi: 10.1007/s10567-010-0073-0.
- Janicke DM, Sallinen BJ, Perri MG, Lutes LD, Huerta M, Silverstein JH, Brumback B. Comparison of parent-only vs family-based interventions for overweight children in underserved rural settings: outcomes from project STORY. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Dec;162(12):1119-25. doi: 10.1001/archpedi.162.12.1119.
- Wright JA, Phillips BD, Watson BL, Newby PK, Norman GJ, Adams WG. Randomized trial of a family-based, automated, conversational obesity treatment program for underserved populations. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E369-78. doi: 10.1002/oby.20388. Epub 2013 Jun 11.
- Dinour LM, Bergen D, Yeh MC. The food insecurity-obesity paradox: a review of the literature and the role food stamps may play. J Am Diet Assoc. 2007 Nov;107(11):1952-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.08.006.
- Metallinos-Katsaras E, Must A, Gorman K. A longitudinal study of food insecurity on obesity in preschool children. J Acad Nutr Diet. 2012 Dec;112(12):1949-58. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.031.
- Martin MA, Lippert AM. Feeding her children, but risking her health: the intersection of gender, household food insecurity and obesity. Soc Sci Med. 2012 Jun;74(11):1754-64. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.013. Epub 2011 Dec 20.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Livingstone MB, Robson PJ, Wallace JM. Issues in dietary intake assessment of children and adolescents. Br J Nutr. 2004 Oct;92 Suppl 2:S213-22. doi: 10.1079/bjn20041169.
- Livingstone MB, Robson PJ. Measurement of dietary intake in children. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):279-93. doi: 10.1017/s0029665100000318.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Weston AT, Petosa R, Pate RR. Validation of an instrument for measurement of physical activity in youth. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jan;29(1):138-43. doi: 10.1097/00005768-199701000-00020.
- Ridley K, Ainsworth BE, Olds TS. Development of a compendium of energy expenditures for youth. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Sep 10;5:45. doi: 10.1186/1479-5868-5-45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-15-02680-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prevention Plus +
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSappitiehyen adenokarsinoomaKiina
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIValmisPaineistetun kasvonaamion käyttö hengityselinten komplikaatioiden ehkäisyyn rintaleikkauksen jälkeenKeuhkojen resektioEspanja
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)ValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Orthofix s.r.l.ValmisNivelsairaudet | Genu Varum | Genu Valgum | Polven epämuodostuma | Nilkan muodonmuutos | Pituus epätasa-arvo, jalka | Poikkeaman pituus; Synnynnäinen | Raajan epämuodostumaItalia