유방암 여성을 위한 NEOADjuvant Aromatase 억제제 및 Pertuzumab/Trastuzumab (NEOADAPT)
2018년 9월 27일 업데이트: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center
NEOADjuvant Aromatase 억제제 및 Pertuzumab/Trastuzumab(NEOADAPT)의 II상 연구
이것은 호르몬 수용체 양성(HR+)[즉,
에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+)] HER2+ 국소화, 비전이성 I - IIb기 유방암.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 비전이성 선암종(1기-2기)
- 치료 의도 치료 후보
- ER+ 및/또는 PR+ 및 HER2-양성(Fluorescence In Situ Hybridization-positive 또는 면역조직화학 염색에 의한 3+)
- 기대 수명 5년 이상
- 기준선에서 좌심실 박출률 > 50%(0일로부터 30일 이내)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2
- 절대 호중구 수 >1000/µL
- 혈소판 ≥50,000/µL
- 헤모글로빈 >8.0g/dL,
- 크레아티닌 ≤3.0 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 ≤3.0 x ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 <5.0 x ULN
- 외과적으로 살균하지 않는 한 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 환자 및/또는 파트너가 "매우 효과적인" 비호르몬 피임법 또는 두 가지 "효과적인" 형태의 비호르몬 피임법을 사용하기로 가임 여성 및 남성 참가자가 가임 파트너와 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 알려진 전이의 존재(IV기 질환)
- 임산부 또는 수유부
- 원발성 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
- 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 상처 치유 장애, 궤양 또는 골절을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술이 예상되는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 현재 알려진 감염
- 연구 치료를 받기 전 14일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여
- 흡입 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 메틸프레드니솔론 등가물)를 사용한 현재의 만성 일일 치료
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사관이 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 생물학적 요법
피험자는 연구 기간 동안 아로마타제 억제제를 받게 됩니다[엑세메스탄(정제, 경구, 25mg/일), 레트로졸(정제, 경구, 2.5mg/일) 또는 아나스트로졸(정제, 경구, 1mg/일)]. 폐경 전 피험자는 류프로라이드 아세테이트(11.25mg, 근육내 주사, 3개월 간격)를 투여받습니다. Pertuzumab은 질병이 진행될 때까지 3주 주기로 정맥 내 주입으로 제공됩니다(주기 1 Day 0: 840mg, 60-90분에 걸쳐 주입; 후속 주기: 420mg, 30-60분에 걸쳐 주입). Trastuzumab은 질병이 진행될 때까지 3주 주기로 정맥 내 주입으로 제공됩니다(주기 1 Day 0: 8 mg/kg, 60-90분에 걸쳐 주입; 후속 주기: 6 mg/kg, 30-60분에 걸쳐 주입). |
아로마타제 억제제
다른 이름들:
아로마타제 억제제
다른 이름들:
아로마타제 억제제
다른 이름들:
황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제
다른 이름들:
단클론 항체(HER2/neu 수용체 길항제)
다른 이름들:
단클론 항체(HER2/neu 수용체 길항제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응의 증거
기간: 1년
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신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침윤성 암의 존재.
병리학적 완전 반응(pCR)은 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 1년
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치료 프로토콜에서 0일(트라스투주맙 및 페르투주맙의 첫 번째 치료)과 신보조제 트라스투주맙 및 페르투주맙의 마지막 투여 후 3주 사이의 평균 일수.
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1년
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방사선 반응의 증거
기간: 최대 1년까지 12주마다 평가
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자기 공명 영상으로 관찰하고 수정된 RECIST 1.1 기준으로 정량화한 표적 병변(장축을 따라) 및 비표적 병변(비림프 병변의 경우 장축을 따라, 림프절의 경우 단축을 따라)의 치수(밀리미터) 변화.
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최대 1년까지 12주마다 평가
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좌심실 박출률(LVEF) 측정
기간: 최대 1년까지 12주마다 평가
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심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition Scan)로 측정한 심장 기능 결정.
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최대 1년까지 12주마다 평가
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Mammaprint 게놈 분석
기간: 최종 수술 후 1년 또는 최대 3개월
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Mammaprint는 대상 종양의 위험 수준을 추정합니다.
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최종 수술 후 1년 또는 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MZ2016006
- ML30001 (기타 식별자: Genentech, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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