NEOADjuvant Inhibitor aromatazy i Pertuzumab/Trastuzumab dla kobiet z rakiem piersi (NEOADAPT)
27 września 2018 zaktualizowane przez: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center
Badanie fazy II NEOADjuwantowego inhibitora aromatazy i pertuzumabu/trastuzumabu (NEOADAPT)
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy z udziałem 32 ocenianych pacjentów leczonych NEOADjuvant inhibitorem aromatazy i pertuzumabem/trastuzumabem (NEOADAPT) bez chemioterapii z powodu obecności receptorów hormonalnych (HR+), [tj.
Dodatni receptor estrogenowy (ER+) i/lub dodatni receptor progesteronowy (PR+)] Rak piersi zlokalizowany w HER2+, bez przerzutów, w stadium I - IIb.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość dostarczenia podpisanej, pisemnej świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi bez przerzutów (stadium I-II)
- Kandydat do leczenia z zamiarem wyleczenia
- ER+ i/lub PR+ i HER2-dodatni (Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ-dodatnia lub 3+ przez barwienie immunohistochemiczne)
- Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% na początku badania (w ciągu 30 dni od dnia 0)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Bezwzględna liczba neutrofili >1000/µL
- Płytki krwi ≥50 000/µL
- Hemoglobina >8,0 g/dl,
- Kreatynina ≤3,0 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina ≤3,0 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa <5,0 x GGN
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet <12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy, chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie
- Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i uczestników płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym na stosowanie przez pacjentkę i/lub partnera „wysoce skutecznej” niehormonalnej formy antykoncepcji lub dwóch „skutecznych” form antykoncepcji niehormonalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Obecność znanych przerzutów (stadium choroby IV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia pierwotnego raka piersi
- Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna, w tym cukrzyca, zaburzenia gojenia ran, wrzody lub złamania kości)
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
- Obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Otrzymanie dożylnych antybiotyków na infekcję w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
- Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę równoważna metyloprednizolonowi) z wyjątkiem sterydów wziewnych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Ocena badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa terapia biologiczna
Uczestnicy będą otrzymywać inhibitor aromatazy na czas trwania badania [eksemestan (tabletki, doustnie, 25 mg/dzień), letrozol (tabletki, doustnie, 2,5 mg/dzień) lub anastrozol (tabletki, doustnie, 1 mg/dzień)]. Pacjentki przed menopauzą otrzymają octan leuprolidu (11,25 mg, wstrzyknięcie domięśniowe, w odstępach 3-miesięcznych). Pertuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w cyklach 3-tygodniowych aż do progresji choroby (Cykl 1, dzień 0: 840 mg, infuzja trwająca 60-90 minut; kolejne cykle: 420 mg, infuzja trwająca 30-60 minut). Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 3-tygodniowych cyklach aż do wystąpienia progresji choroby (Cykl 1, dzień 0: 8 mg/kg mc., infuzja trwająca 60-90 minut; kolejne cykle: 6 mg/kg mc., infuzja trwająca 30-60 minut) |
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne (antagonista receptora HER2/neu)
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne (antagonista receptora HER2/neu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Rok
|
Obecność resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Mediana liczby dni między dniem 0 (pierwsze leczenie trastuzumabem i pertuzumabem) a trzema tygodniami po ostatniej dawce neoadjuwantowej trastuzumabu i pertuzumabu zgodnie z protokołem leczenia.
|
Rok
|
|
Dowód odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni do jednego roku
|
Zmiana wymiarów (w milimetrach) zmian docelowych (wzdłuż osi długiej) i zmian niedocelowych (wzdłuż osi długiej w przypadku zmian niezwiązanych z układem limfatycznym i osi krótkiej w przypadku węzłów chłonnych) obserwowanych za pomocą rezonansu magnetycznego i określanych ilościowo według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
|
Oceniane co 12 tygodni do jednego roku
|
|
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni do jednego roku
|
Określenie funkcji serca mierzonej za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA).
|
Oceniane co 12 tygodni do jednego roku
|
|
Analiza genomowa mammaprint
Ramy czasowe: Rok lub do 3 miesięcy po ostatecznej operacji
|
Mammaprint oszacuje poziom ryzyka guza pacjenta.
|
Rok lub do 3 miesięcy po ostatecznej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Trastuzumab
- Letrozol
- Leuprolid
- Anastrozol
- Eksemestan
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZ2016006
- ML30001 (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .