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Inibitore dell'aromatasi NEOADjuvant e pertuzumab/trastuzumab per le donne con cancro al seno (NEOADAPT)

27 settembre 2018 aggiornato da: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center

Uno studio di fase II sull'inibitore dell'aromatasi NEOADjuvant e sul pertuzumab/trastuzumab (NEOADAPT)

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II su 32 pazienti valutabili trattati con inibitore dell'aromatasi NEOADjuvant e Pertuzumab/Trastuzumab (NEOADAPT) senza chemioterapia per positività al recettore ormonale (HR+), [es. Recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e/o per il recettore del progesterone positivo (PR+)] Carcinoma mammario HER2+ localizzato, non metastatico stadio I - IIb.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato firmato e scritto
  • Adenocarcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio I-II)
  • Candidato al trattamento con intento curativo
  • ER+ e/o PR+ e HER2-positivo (Fluorescence In Situ Hybridization-positivo o 3+ mediante colorazione immunoistochimica)
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% al basale (entro 30 giorni dal giorno 0)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Conta assoluta dei neutrofili >1000/µL
  • Piastrine ≥50.000/µL
  • Emoglobina >8,0 g/dL,
  • Creatinina ≤3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi <5,0 x ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo per le donne <12 mesi dopo l'inizio della menopausa a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente
  • Accordo tra donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile per l'uso di una forma di contraccezione non ormonale "altamente efficace" o di due forme di contraccezione non ormonale "efficaci" da parte della paziente e/o del partner.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Presenza di metastasi note (malattia in stadio IV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il carcinoma mammario primario
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Storia di malattia cardiaca significativa, fattori di rischio cardiaco o aritmie incontrollate
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa incluso diabete, disturbi della cicatrizzazione delle ferite, ulcere o fratture ossee)
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Infezione attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ricezione di antibiotici per via endovenosa per l'infezione entro 14 giorni prima di ricevere il trattamento in studio
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dose >10 mg/die di metilprednisolone equivalente) ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Valutazione da parte dello sperimentatore di non essere in grado o non voler rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia biologica neoadiuvante

I soggetti riceveranno un inibitore dell'aromatasi per la durata dello studio [exemestano (compressa, orale, 25 mg/giorno), letrozolo (compressa, orale, 2,5 mg/giorno) o anastrozolo (compressa, orale, 1 mg/giorno)]. I soggetti in premenopausa riceveranno leuprolide acetato (11,25 mg, iniezione intramuscolare, intervalli di 3 mesi).

Pertuzumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia (ciclo 1 giorno 0: 840 mg, infusi in 60-90 minuti; cicli successivi: 420 mg, infusi in 30-60 minuti).

Trastuzumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa in cicli di 3 settimane fino alla progressione della malattia (ciclo 1 giorno 0: 8 mg/kg, infuso in 60-90 minuti; cicli successivi: 6 mg/kg, infuso in 30-60 minuti)
Droga: Exemestane
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Anastrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Acetato di leuprolide
Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
Altri nomi:
  • Lupron
  • Deposito Lupron
Droga: Pertuzumab
Anticorpo monoclonale (antagonista del recettore HER2/neu)
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Anticorpo monoclonale (antagonista del recettore HER2/neu)
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di risposta patologica
Lasso di tempo: Un anno
La presenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante. La risposta patologica completa (pCR) è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Numero mediano di giorni tra il giorno 0 (primo trattamento con trastuzumab e pertuzumab) e tre settimane dopo l'ultima dose di trastuzumab e pertuzumab neoadiuvante nel protocollo di trattamento.
Un anno
Evidenza di risposta radiografica
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane fino a un anno
Variazione delle dimensioni (millimetri) delle lesioni bersaglio (lungo l'asse lungo) e delle lesioni non bersaglio (lungo l'asse lungo per le lesioni non linfatiche e lungo l'asse corto per i linfonodi) come osservato mediante risonanza magnetica e quantificato mediante criteri RECIST 1.1 modificati.
Valutato ogni 12 settimane fino a un anno
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane fino a un anno
Determinazione della funzione cardiaca misurata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA).
Valutato ogni 12 settimane fino a un anno
Analisi genomica Mammaprint
Lasso di tempo: Un anno o fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico definitivo
Mammaprint stimerà il livello di rischio del tumore del soggetto.
Un anno o fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZ2016006
  • ML30001 (Altro identificatore: Genentech, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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