Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEOADjuváns aromatáz gátló és pertuzumab/trastuzumab emlőrákos nők számára (NEOADAPT)

2018. szeptember 27. frissítette: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center

A NEOADjuváns Aromatáz Inhibitor és a Pertuzumab/Trastuzumab (NEOADAPT) II. fázisú vizsgálata

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat 32 értékelhető, NEOADjuvant Aromatase inhibitorral és Pertuzumab/Trastuzumabbal (NEOADAPT) kemoterápia nélkül kezelt pácienssel, hormonreceptor pozitív (HR+), [ti. Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+)] HER2+ lokalizált, nem metasztatikus I-IIb stádiumú emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, írásos tájékozott beleegyezés megadására
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem metasztatikus emlő adenokarcinóma (I-II stádium)
  • Gyógyító szándékú kezelésre jelölt
  • ER+ és/vagy PR+ és HER2-pozitív (fluoreszcens In Situ hibridizáció-pozitív vagy 3+ immunhisztokémiai festéssel)
  • A várható élettartam több mint 5 év
  • A bal kamrai ejekciós frakció > 50% a kiinduláskor (a 0. nap 30 napján belül)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤2
  • Abszolút neutrofilszám >1000/µl
  • Vérlemezkék ≥50 000/µL
  • hemoglobin >8,0 g/dl,
  • Kreatinin ≤ 3,0 x a normál felső határ (ULN)
  • Bilirubin ≤3,0 x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz <5,0 x ULN
  • Negatív szérum terhességi teszt nőknél <12 hónappal a menopauza kezdete után, kivéve, ha műtétileg sterilizálják
  • Fogamzóképes nők és férfi résztvevők megállapodása fogamzóképes korú partnerekkel egy „nagyon hatékony”, nem hormonális fogamzásgátlási forma vagy a nem hormonális fogamzásgátlás két „hatékony” formájának alkalmazásában a páciens és/vagy partnere részéről.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Ismert metasztázisok jelenléte (IV. stádiumú betegség)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia az elsődleges emlőrák miatt
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Jelentős szívbetegség, szívkockázati tényezők vagy kontrollálatlan aritmiák anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség, beleértve a cukorbetegséget, sebgyógyulási zavarok, fekélyek vagy csonttörések)
  • Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan jelentős műtét szükséges
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott jelenlegi ismert fertőzés
  • Intravénás antibiotikumok átvétele fertőzésre a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (dózis >10 mg/nap metilprednizolon ekvivalens) az inhalációs szteroidok kivételével
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A vizsgáló értékelése, amely szerint nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns biológiai terápia

Az alanyok aromatáz inhibitort kapnak a vizsgálat idejére [exemestane (tabletta, orális, 25 mg/nap), letrozol (tabletta, orális, 2,5 mg/nap) vagy anasztrozol (tabletta, orális, 1 mg/nap)]. A premenopauzális alanyok leuprolid-acetátot kapnak (11,25 mg intramuszkuláris injekcióban, 3 hónapos időközönként).

A pertuzumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig (1. ciklus, 0. nap: 840 mg, 60-90 perc alatt beadva; további ciklusok: 420 mg, 30-60 perc alatt).

A trastuzumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig (1. ciklus, 0. nap: 8 mg/kg, 60-90 perc alatt beadva; a következő ciklusok: 6 mg/kg, 30-60 perc alatt)
Drog: Exemestane
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Letrozol
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Femara
Drog: Anastrozol
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Arimidex
Drog: Leuprolid-acetát
Luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista
Más nevek:
  • Lupron
  • Lupron raktár
Drog: Pertuzumab
Monoklonális antitest (HER2/neu receptor antagonista)
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab
Monoklonális antitest (HER2/neu receptor antagonista)
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros válasz bizonyítéka
Időkeret: Egy év
Reziduális invazív rák jelenléte a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelésén a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után. A patológiás teljes válasz (pCR) a reziduális invazív rák hiánya.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama
Időkeret: Egy év
A napok átlagos száma a 0. nap (a trastuzumab és pertuzumab első kezelése) és a kezelési protokoll szerinti neoadjuváns trastuzumab és pertuzumab utolsó adagját követő három hét között.
Egy év
A radiográfiai válasz bizonyítéka
Időkeret: 12 hetente értékelik egy évig
A mágneses rezonancia képalkotással megfigyelt és a módosított RECIST 1.1 kritériumokkal számszerűsített célléziók méretének (milliméterben) változása (hosszú tengely mentén) és nem célléziók (hosszú tengely mentén a nem nyirokrendszeri elváltozások és rövid tengely mentén a nyirokcsomók esetében).
12 hetente értékelik egy évig
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése
Időkeret: 12 hetente értékelik egy évig
A szívműködés meghatározása echokardiogrammal vagy többkapu-s felvétellel (MUGA) mérve.
12 hetente értékelik egy évig
Mammaprint genomikai elemzés
Időkeret: Egy évvel vagy legfeljebb 3 hónappal a végleges műtét után
A Mammaprint megbecsüli az alany daganatának kockázati szintjét.
Egy évvel vagy legfeljebb 3 hónappal a végleges műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwestern Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MZ2016006
  • ML30001 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel