NEOADjuvant Aromatase Inhibitor og Pertuzumab/Trastuzumab til kvinder med brystkræft (NEOADAPT)
27. september 2018 opdateret af: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center
Et fase II-studie af NEOADjuvant Aromatase-hæmmer og Pertuzumab/Trastuzumab (NEOADAPT)
Dette er et prospektivt, enkeltarmet fase II-studie af 32 evaluerbare patienter behandlet med NEOADjuvant Aromatase-hæmmer og Pertuzumab/Trastuzumab (NEOADAPT) uden kemoterapi for hormonreceptorpositive (HR+), [dvs.
Østrogenreceptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreceptorpositiv (PR+)] HER2+ lokaliseret, ikke-metastatisk stadium I - IIb brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-metastatisk adenokarcinom i brystet (stadium I-II)
- Kandidat til kurativ behandling
- ER+ og/eller PR+ og HER2-positiv (fluorescens in situ-hybridiseringspositiv eller 3+ ved immunhistokemi-farvning)
- Forventet levetid større end 5 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50 % ved baseline (inden for 30 dage efter dag 0)
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤2
- Absolut neutrofiltal >1000/µL
- Blodplader ≥50.000/µL
- Hæmoglobin >8,0 g/dL,
- Kreatinin ≤3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ≤3,0 x ULN
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase <5,0 x ULN
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder <12 måneder efter overgangsalderens begyndelse, medmindre de er kirurgisk steriliseret
- Aftale mellem kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder om at anvende en "meget effektiv", ikke-hormonel præventionsform eller to "effektive" former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Tilstedeværelse af kendte metastaser (stadie IV sygdom)
- Gravide eller ammende kvinder
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for den primære brystkræft
- Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, hjerterisikofaktorer eller ukontrollerede arytmier
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom, herunder diabetes, sårhelingsforstyrrelser, sår eller knoglebrud)
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingsstart eller forventet behov for større operation under studiebehandlingsforløbet
- Aktuel kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Modtagelse af intravenøse antibiotika for infektion inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling
- Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag methylprednisolonækvivalent) undtagen inhalerede steroider
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Efterforskerens vurdering af at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende biologisk terapi
Forsøgspersonerne vil modtage en aromatasehæmmer i hele undersøgelsens varighed [exemestan (tablet, oral, 25 mg/dag), letrozol (tablet, oral, 2,5 mg/dag) eller anastrozol (tablet, oral, 1 mg/dag)]. Præmenopausale forsøgspersoner vil modtage leuprolidacetat (11,25 mg, intramuskulær injektion, 3-måneders intervaller). Pertuzumab vil blive givet som intravenøs infusion i 3-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression (cyklus 1 dag 0: 840 mg, infunderet over 60-90 minutter; efterfølgende cyklusser: 420 mg, infunderet over 30-60 minutter). Trastuzumab vil blive givet som intravenøs infusion i 3-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression (cyklus 1 dag 0: 8 mg/kg, infunderet over 60-90 minutter; efterfølgende cyklusser: 6 mg/kg, infunderet over 30-60 minutter) |
Aromatasehæmmer
Andre navne:
Aromatasehæmmer
Andre navne:
Aromatasehæmmer
Andre navne:
Luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist
Andre navne:
Monoklonalt antistof (HER2/neu-receptorantagonist)
Andre navne:
Monoklonalt antistof (HER2/neu-receptorantagonist)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på patologisk respons
Tidsramme: Et år
|
Tilstedeværelsen af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi.
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som fravær af resterende invasiv cancer.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Et år
|
Median antal dage mellem dag 0 (første behandling med trastuzumab og pertuzumab) og tre uger efter den sidste dosis neoadjuverende trastuzumab og pertuzumab i henhold til behandlingsprotokol.
|
Et år
|
|
Bevis for radiografisk respons
Tidsramme: Vurderes hver 12. uge op til et år
|
Ændring i dimensioner (millimeter) af mållæsioner (langs lang akse) og ikke-mållæsioner (langs lang akse for ikke-lymfatiske læsioner og kort akse for lymfeknuder) som observeret ved magnetisk resonansbilleddannelse og kvantificeret ved modificerede RECIST 1.1-kriterier.
|
Vurderes hver 12. uge op til et år
|
|
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Vurderes hver 12. uge op til et år
|
Bestemmelse af hjertefunktion målt ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA).
|
Vurderes hver 12. uge op til et år
|
|
Mammaprint genomisk analyse
Tidsramme: Et år eller op til 3 måneder efter den endelige operation
|
Mammaprint vil estimere risikoniveauet for forsøgspersonens tumor.
|
Et år eller op til 3 måneder efter den endelige operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Trastuzumab
- Letrozol
- Leuprolid
- Anastrozol
- Exemestan
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MZ2016006
- ML30001 (Anden identifikator: Genentech, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .