Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOADjuvantní inhibitor aromatázy a pertuzumab/trastuzumab pro ženy s rakovinou prsu (NEOADAPT)

27. září 2018 aktualizováno: Eugene Ahn, Midwestern Regional Medical Center

Studie fáze II NEOADjuvantního inhibitoru aromatázy a pertuzumabu/trastuzumabu (NEOADAPT)

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii fáze II u 32 hodnotitelných pacientů léčených NEOADjuvantním inhibitorem aromatázy a pertuzumabem/trastuzumabem (NEOADAPT) bez chemoterapie pro pozitivní hormonální receptory (HR+), [tj. Estrogenový receptor pozitivní (ER+) a/nebo progesteronový receptor pozitivní (PR+)] HER2+ lokalizovaný, nemetastatický karcinom prsu stadia I - IIb.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemetastazující adenokarcinom prsu (stadium I-II)
  • Kandidát na léčbu s kurativním záměrem
  • ER+ a/nebo PR+ a HER2-pozitivní (Fluorescence In situ Hybridization-pozitivní nebo 3+ imunohistochemickým barvením)
  • Předpokládaná délka života delší než 5 let
  • Ejekční frakce levé komory > 50 % na začátku (do 30 dnů ode dne 0)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Absolutní počet neutrofilů >1000/µL
  • Krevní destičky ≥50 000/µL
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl,
  • Kreatinin ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤3,0 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza <5,0 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru u žen < 12 měsíců po nástupu menopauzy, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány
  • Dohoda žen ve fertilním věku a mužských účastníků s partnerkami ve fertilním věku na užívání „vysoce účinné“, nehormonální formy antikoncepce nebo dvou „účinných“ forem nehormonální antikoncepce pacientkou a/nebo partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Přítomnost známých metastáz (stadium IV onemocnění)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro primární rakovinu prsu
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, srdečních rizikových faktorů nebo nekontrolovaných arytmií
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění včetně cukrovky, poruchy hojení ran, vředy nebo zlomeniny kostí)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Příjem intravenózních antibiotik pro infekci během 14 dnů před přijetím studijní léčby
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka >10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu) kromě inhalačních steroidů
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní biologická terapie

Subjekty budou dostávat inhibitor aromatázy po dobu trvání studie [exemestan (tableta, perorální, 25 mg/den), letrozol (tableta, perorální, 2,5 mg/den) nebo anastrozol (tableta, perorální, 1 mg/den)]. Premenopauzální subjekty budou dostávat leuprolid acetát (11,25 mg, intramuskulární injekce, 3měsíční intervaly).

Pertuzumab bude podáván intravenózní infuzí ve 3týdenních cyklech až do progrese onemocnění (cyklus 1, den 0: 840 mg, infuzí po dobu 60–90 minut; následné cykly: 420 mg, infuzí po dobu 30–60 minut).

Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí ve 3týdenních cyklech až do progrese onemocnění (cyklus 1, den 0: 8 mg/kg, infuze po dobu 60–90 minut; následné cykly: 6 mg/kg, infuze po dobu 30–60 minut)
Lék: Exemestan
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Anastrozol
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Leuprolid acetát
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Lupron Depot
Lék: Pertuzumab
Monoklonální protilátka (antagonista receptoru HER2/neu)
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
Monoklonální protilátka (antagonista receptoru HER2/neu)
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz patologické odezvy
Časové okno: Jeden rok
Přítomnost reziduálního invazivního karcinomu na vyšetření hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie. Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Jeden rok
Medián počtu dní mezi dnem 0 (první léčba trastuzumabem a pertuzumabem) a třemi týdny po poslední dávce neoadjuvantního trastuzumabu a pertuzumabu podle léčebného protokolu.
Jeden rok
Důkaz radiografické odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů až do jednoho roku
Změna rozměrů (milimetry) cílových lézí (podél dlouhé osy) a necílových lézí (podél dlouhé osy pro nelymfatické léze a krátká osa pro lymfatické uzliny), jak bylo pozorováno zobrazením magnetickou rezonancí a kvantifikováno pomocí modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
Hodnotí se každých 12 týdnů až do jednoho roku
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů až do jednoho roku
Stanovení srdeční funkce měřené echokardiogramem nebo multi-gated Acquisition scan (MUGA).
Hodnotí se každých 12 týdnů až do jednoho roku
Genomická analýza Mammaprint
Časové okno: Jeden rok nebo až 3 měsíce po definitivní operaci
Mammaprint odhadne úroveň rizika nádoru subjektu.
Jeden rok nebo až 3 měsíce po definitivní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwestern Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Ahn, MD, Midwestern Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZ2016006
  • ML30001 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit