NEOADjuvant Aromatasehemmer und Pertuzumab/Trastuzumab für Frauen mit Brustkrebs (NEOADAPT)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Histologisch oder zytologisch gesichertes nicht-metastasiertes Adenokarzinom der Brust (Stadium I-II)
• Kandidat für eine Behandlung mit kurativer Absicht
• ER+ und/oder PR+ und HER2-positiv (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung-positiv oder 3+ durch immunhistochemische Färbung)
• Lebenserwartung über 5 Jahre
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
• Absolute Neutrophilenzahl >1000/µl
• Blutplättchen ≥50.000/µl
• Hämoglobin >8,0 g/dl,
• Kreatinin ≤3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 3,0 x ULN
• Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase < 5,0 x ULN
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen < 12 Monate nach Beginn der Menopause, sofern nicht chirurgisch sterilisiert
• Vereinbarung von gebärfähigen Frauen und männlichen Teilnehmern mit gebärfähigen Partnern zur Anwendung einer „hochwirksamen“, nicht-hormonellen Verhütungsmethode oder zweier „wirksamer“ nicht-hormoneller Verhütungsformen durch die Patientin und/oder Partnerin.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion
• Vorhandensein bekannter Metastasen (Erkrankung im Stadium IV)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für den primären Brustkrebs
• Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, kardialer Risikofaktoren oder unkontrollierter Arrhythmien
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung einschließlich Diabetes, Wundheilungsstörungen, Geschwüre oder Knochenbrüche)
• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
• Aktuell bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis C-Virus (HCV)
• Erhalt von intravenösen Antibiotika gegen Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienbehandlung
• Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent) außer inhalativen Steroiden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
• Beurteilung durch den Ermittler, dass er nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen