Inhibidor de la aromatasa NEOADjuvant y pertuzumab/trastuzumab para mujeres con cáncer de mama (NEOADAPT)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado
• Adenocarcinoma de mama no metastásico confirmado histológica o citológicamente (estadio I-II)
• Candidato a tratamiento con intención curativa
• ER+ y/o PR+ y HER2 positivo (hibridación in situ con fluorescencia positiva o 3+ mediante tinción inmunohistoquímica)
• Esperanza de vida mayor a 5 años
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % al inicio (dentro de los 30 días del día 0)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
• Recuento absoluto de neutrófilos >1000/µL
• Plaquetas ≥50.000/µL
• Hemoglobina >8,0 g/dL,
• Creatinina ≤3,0 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤3.0 x LSN
• Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa <5,0 x LSN
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres <12 meses después del inicio de la menopausia a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente
• Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil para usar un método anticonceptivo no hormonal "altamente eficaz" o dos métodos anticonceptivos no hormonales "eficaces" por parte del paciente y/o la pareja.

Criterio de exclusión:

• Infección activa
• Presencia de metástasis conocidas (enfermedad en estadio IV)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Quimioterapia o radioterapia previas para el cáncer de mama primario
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado.
• Antecedentes de enfermedad cardiaca importante, factores de riesgo cardiaco o arritmias no controladas
• Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa, incluida la diabetes, trastornos de cicatrización de heridas, úlceras o fracturas óseas)
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Recepción de antibióticos intravenosos para la infección dentro de los 14 días anteriores a recibir el tratamiento del estudio
• Tratamiento diario crónico actual con corticoides (dosis >10 mg/día equivalente a metilprednisolona) excepto esteroides inhalados
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
• Evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo