상부 위장관 출혈에서 MACE와 기존의 상부 위장관 내시경의 관찰자 눈가림 비교 (MACE)

삽관 내시경은 환자에게 불편하고 출혈, 천공 및 진정 관련 합병증의 위험이 있습니다. 위내시경 검사는 상부 위장관 병리학을 식별하기 위한 '골드 스탠다드' 조사이지만 환자가 잘 견디지 못합니다. 또한 위 내시경의 많은 부분이 정상이거나 경미한 병리를 드러내고 절차의 적절성을 등급화하기 위해 사전 절차 점수 시스템을 생성하려는 노력에도 불구하고 진단 수율과의 상관 관계가 좋지 않습니다. 캡슐 내시경 검사는 내약성이 매우 우수하지만 넓은 위의 모든 영역을 볼 수 있도록 조작할 수 없기 때문에 전통적으로 소장 검사에 사용됩니다. 이를 극복하고 삽관 내시경의 대안으로 위 점막 표면의 모든 영역을 검사할 수 있는 캡슐이 환자에게 유리할 것입니다. Mirocam Navi(MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seoul, Korea)는 자성체를 함유한 소장 캡슐 내시경이다. 사용 가능한 액세서리에는 상부 위장관의 캡슐을 어느 정도 제어할 수 있는 휴대용 자석이 포함됩니다. 캡슐은 액세서리로 분류되는 핸드헬드 자석과 함께 CE 마크(CE0120)를 받았습니다. 우리 가설의 타당성을 평가하기 위해 우리는 내시경 훈련 목적으로 일반적으로 사용되는 체외 돼지 위 모델에서 연구를 수행했습니다. 위의 각 주요 위치(분문, 안저, 큰 만곡 및 작은 만곡, 전벽 및 후벽, 전정부 및 D1)에 서로 다른 색/모양의 구슬을 꿰매었습니다. 1000ml의 물로 위를 팽창시켰다. 정해진 프로토콜에 따라 내시경을 시행하였다. 모든 위 태그는 검사의 87.2%(41/47)에서 확인되었습니다.

이어 돼지 위 모델에서 유색 구슬을 검출하기 위해 자기 보조 캡슐 내시경(MACE)과 기존의 상부 위장 내시경을 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 이어졌습니다. 위내시경은 88%(79/90)개의 비드를 정확하게 식별했고, MACE는 89%(80/90)개의 비드를 정확하게 식별했으므로 이 설정에서 위내시경에 비해 열등하지 않습니다(95% CI 82.76%-95.24%). 위내시경과 MACE의 평균 검사시간은 각각 3.34분과 9.90분이었다. 분명히 돼지 모델과 살아있는 사람의 위 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 그러나 이러한 연구는 소장 캡슐 내시경을 조작하여 위 내에서 표적 운동을 할 수 있다는 원리의 증거를 제공합니다. 우리는 또한 소장 캡슐 검사의 완료율을 향상시키기 위해 위를 통해 십이지장으로 소장 캡슐을 조작하는 데 자기 컨트롤러를 활용할 수 있는지 여부를 평가하는 인간 실험을 완료했습니다. 재발성 철 결핍성 빈혈과 관련하여 MACE의 위 내 진단 능력을 기존의 위 내시경 검사와 비교하는 또 다른 시험도 거의 완료되었습니다.

본 연구의 프로토콜을 개발하기 위해 연구팀 외부에서 위내시경 및 소장캡슐내시경 검사를 수행하거나 보고하는 다른 보건의료 전문가(컨설턴트, 전문간호사, 병동간호사)들과 논의하였다. 피드백을 사용하여 연구 프로토콜을 수정하여 연구 질문에 답하려는 전반적인 목표를 손상시키지 않으면서 가능한 한 환자와 사용자에게 친숙할 수 있도록 했습니다.

또한 프로토콜은 외부 동료 검토를 거쳐 후속 수정이 이루어졌습니다.

우리의 돼지와 두 번의 인간 실험에서 캡슐을 안내할 수 있는 위의 합리적인 시야를 얻으려면 위를 팽창시켜야 한다는 것이 분명합니다. 돼지 연구에서 우리는 물 1000ml로 좋은 결과를 얻었습니다. 우리는 이것이 자기 보조 캡슐 내시경 검사 전에 환자가 마실 수 있는 양이라고 느꼈고 현재까지 우리가 완료한 두 번의 인체 실험에서 이 양의 물에 대한 우수한 내성이 입증되었습니다.

모집 환자는 외래 진료소에서 처음 임상을 접할 때 시험에 대한 정보를 제공받게 됩니다. 이 단계에서 서면 정보가 제공되며 절차 당일 또는 이전에 동의 확인이 뒤따를 것입니다. 연구팀은 환자가 질문이나 우려 사항에 답하기 위해 절차에 참석할 때 사용할 수 있습니다. 또한 연구 팀의 연락처 전화 번호는 다른 우려 사항이나 질문에 대한 환자 정보 시트에 제공됩니다.

포함/배제 우리는 광범위한 환자에게 연구를 공개할 수 있도록 모든 노력을 기울였지만 현재는 내시경적 방식에 대한 병리학적 발견 가능성을 최대한 높이고 비교를 용이하게 하기 위해 상부 위장관 출혈이 있는 환자로 연구를 제한했습니다. 진단 능력의. 상부 위장관 출혈의 표준 관리에 대한 지연/방해가 있는 경우 환자가 연구에서 제외되도록 특정 고려 사항이 만들어졌습니다.

동의 모든 참가자는 연구 동의서 양식에 따라 동의를 받습니다. 연구팀의 모든 구성원은 동의 절차 및 역량 평가에 대해 공식적으로 교육을 받았습니다. 동의 능력이 없는 참가자는 시험에 포함되지 않습니다. 주임 시험자는 정보에 입각한 동의를 뒷받침하는 윤리적 원칙에 대해 교육을 받았으며 좋은 의료 관행의 일부로서 이러한 원칙에 구속됩니다.

위험/부담/혜택 참가자는 위내시경 검사 및 소장 캡슐 내시경 검사 자체의 위험에 노출되어 있습니다. 출혈과 천공은 위내시경 검사의 주요 위험이며 시술의 0.02%에서 발생합니다. 환자가 이 옵션을 선택하면 진정 관련 합병증의 위험도 있습니다. SBCE의 주요 위험은 피막 정체이며 검사의 최대 2%에서 발생합니다. 참가자는 의학적 조사의 일환으로 이러한 절차를 거치고 있기 때문에 이러한 위험은 환자가 예약 시 조사를 제안받을 때 논의되며 절차에 참석할 때 훈련된 개인의 공식 동의도 받습니다. 참가자는 위장에 대한 자기 조종식 캡슐 검사를 통해 추가 위험에 처한 것으로 느껴지지 않습니다.