Una comparación cegada del observador de MACE y la endoscopia gastrointestinal superior convencional en el sangrado GI superior (MACE)

La endoscopia de intubación es incómoda para los pacientes e incurre en riesgos de sangrado, perforación y complicaciones relacionadas con la sedación. La gastroscopia es la investigación "estándar de oro" para identificar la patología gastrointestinal superior, pero los pacientes la toleran mal. Además, una gran proporción de las gastroscopias son normales o revelan una patología insignificante y, a pesar de los esfuerzos por producir sistemas de puntuación previos al procedimiento para calificar la idoneidad del procedimiento, la correlación con el rendimiento diagnóstico es deficiente. La cápsula endoscópica se tolera muy bien, pero tradicionalmente se reserva para el examen del intestino delgado, ya que no se puede manipular para ver todas las áreas del estómago espacioso. Una cápsula que pudiera superar esto y ser dirigida para examinar todas las áreas de la superficie mucosa del estómago como alternativa a la endoscopia de intubación sería ventajosa para los pacientes. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seúl, Corea) es una cápsula endoscópica para el intestino delgado con inclusión de material magnético. Los accesorios disponibles incluyen un imán de mano con el que obtener cierto control sobre la cápsula en el tracto gastrointestinal superior. La cápsula tiene la marca CE (CE0120) con el imán de mano clasificado como accesorio. Con el fin de evaluar la viabilidad de nuestra hipótesis, llevamos a cabo un estudio en un modelo de estómago porcino ex vivo, comúnmente utilizado para fines de entrenamiento en endoscopia. Se cosieron perlas de diferentes colores/formas en cada ubicación principal del estómago (cardias, fondo, curvatura mayor y menor, pared anterior y posterior, antro y D1). El estómago se distendió con 1000 ml de agua. La endoscopia se realizó de acuerdo con un protocolo establecido. Todas las etiquetas de estómago se identificaron en el 87,2% (41/47) de los exámenes.

A esto le siguió un ensayo controlado aleatorio doble ciego que comparó la cápsula endoscópica asistida magnéticamente (MACE) con la endoscopia gastrointestinal superior convencional para detectar perlas de colores en un modelo de estómago porcino. La gastroscopia identificó correctamente el 88 % (79/90) de las perlas, el MACE identificó correctamente el 89 % (80/90) de las perlas y, por lo tanto, no es inferior a la gastroscopia en este contexto (IC del 95 %: 82,76 %-95,24 %). Los tiempos medios de exploración para gastroscopia y MACE fueron de 3,34 minutos y 9,90 minutos respectivamente. Claramente, existen diferencias significativas entre un modelo porcino y un estómago humano vivo. Sin embargo, estos estudios proporcionan prueba del principio de que una cápsula endoscópica del intestino delgado puede manipularse para realizar movimientos específicos dentro del estómago. Ahora también tenemos un ensayo en humanos completado que evalúa si el controlador magnético se puede utilizar para manipular la cápsula del intestino delgado a través del estómago hacia el duodeno para mejorar la tasa de finalización de los exámenes de la cápsula del intestino delgado. Otro ensayo también está a punto de finalizar comparando la capacidad de diagnóstico, dentro del estómago, de MACE en comparación con la gastroscopia convencional en el contexto de la anemia por deficiencia de hierro recurrente.

Con el fin de desarrollar el protocolo para nuestro estudio, se realizaron discusiones con otros profesionales de la salud (consultores, enfermeras especialistas y enfermeras de sala) que están involucrados en realizar o informar exámenes de gastroscopia y cápsula endoscópica del intestino delgado fuera del equipo de investigación. La retroalimentación se utilizó para modificar el protocolo del estudio para que pudiera ser lo más paciente y fácil de usar posible sin comprometer el objetivo general de responder a la pregunta de investigación.

Además, el protocolo ha sido revisado por pares externos y se han realizado modificaciones posteriores.

A partir de nuestros ensayos porcinos y dos humanos, está claro que para obtener vistas razonables del estómago para poder guiar la cápsula, es necesario distender el estómago. En nuestro estudio porcino logramos buenos resultados con 1000 ml de agua. Sentimos que esta sería una cantidad aceptable para que un paciente beba antes de la endoscopia con cápsula asistida magnéticamente, y los dos ensayos en humanos que hemos completado hasta la fecha han demostrado una excelente tolerancia a este volumen de agua.

RECLUTAMIENTO A los pacientes se les ofrecerá información sobre el ensayo en el momento de su encuentro clínico inicial en la clínica ambulatoria. La información por escrito se proporciona en esta etapa y será seguida por la confirmación del consentimiento el día del procedimiento, pero antes. El equipo de investigación estará disponible cuando el paciente asista a sus procedimientos para responder cualquier pregunta o inquietud. Además, en la hoja de información del paciente se proporciona un número de teléfono de contacto para el equipo de investigación para cualquier otra inquietud o consulta.

INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN Hemos hecho todos los esfuerzos posibles para permitir que el estudio esté abierto a una amplia gama de pacientes; sin embargo, actualmente hemos limitado el estudio a pacientes con hemorragia digestiva alta para permitir la mayor posibilidad de detección de patología para cualquiera de las modalidades endoscópicas y, por lo tanto, facilitar la comparación. de capacidad diagnóstica. Se han realizado consideraciones específicas para asegurar que los pacientes serán excluidos del estudio si se produce algún retraso/interferencia en el tratamiento estándar de la hemorragia digestiva alta.

CONSENTIMIENTO Todos los participantes serán consentidos según el formulario de consentimiento del estudio. Todos los miembros del equipo de investigación están formalmente capacitados en procedimientos de consentimiento y evaluación de capacidad. Cualquier participante sin capacidad para dar su consentimiento no será incluido en el ensayo. El investigador principal está capacitado en los principios éticos que sustentan el consentimiento informado y está sujeto a estos principios como parte de una buena práctica médica.

RIESGOS/CARGAS/BENEFICIOS El participante está sujeto al riesgo de los procedimientos de gastroscopia y cápsula endoscópica del intestino delgado en sí. El sangrado y la perforación son los principales riesgos de someterse a una gastroscopia y ocurren en el 0,02% de los procedimientos. También existe el riesgo de complicaciones relacionadas con la sedación si el paciente elige esta opción. El principal riesgo de SBCE es la retención de la cápsula, que ocurre hasta en el 2% de los exámenes. Dado que el participante se somete a estos procedimientos como parte de su investigación médica, estos riesgos se analizan cuando se le ofrecen las investigaciones al paciente en el momento de la reserva, y también reciben el consentimiento formal de una persona capacitada cuando asisten al procedimiento. No se considera que los participantes corran ningún riesgo adicional al someterse a un examen del estómago con cápsula dirigible magnéticamente.