En observatør blindet sammenligning af MACE og konventionel øvre gastrointestinal endoskopi i øvre GI-blødning (MACE)

Intubationel endoskopi er ubehageligt for patienter og medfører risiko for blødning, perforation og sedationsrelaterede komplikationer. Gastroskopi er "gold-standard" undersøgelsen til at identificere øvre gastrointestinale patologi, men tolereres dårligt af patienter. Desuden er en stor del af gastroskopierne normale eller afslører ubetydelig patologi, og på trods af bestræbelser på at fremstille præ-procedure scoringssystemer for at vurdere, om proceduren er passende, er korrelationen med diagnostisk udbytte dårlig. Kapselendoskopi tolereres meget godt, men er traditionelt forbeholdt undersøgelse af tyndtarmen, da den ikke kan manipuleres til at se alle områder af den rummelige mave. En kapsel, der kunne overvinde dette og styres til at undersøge alle områder af slimhinden i maven som et alternativ til intubationel endoskopi, ville være fordelagtig for patienterne. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) er et tyndtarmskapselendoskop med inklusion af magnetisk materiale. Tilgængeligt tilbehør inkluderer en håndholdt magnet til at få en vis kontrol over kapslen i den øvre mave-tarmkanal. Kapslen er CE-mærket (CE0120) med den håndholdte magnet klassificeret som tilbehør. For at vurdere gennemførligheden af ​​vores hypotese udførte vi en undersøgelse i en ex vivo svinemavemodel, der almindeligvis bruges til endoskopitræning. Forskellige farvede/formede perler blev syet ind i hver hovedplacering af maven (cardia, fundus, større og mindre kurve, for- og bagvæg, antrum og D1). Maven blev udspilet med 1000 ml vand. Endoskopi blev udført i henhold til en fastsat protokol. Alle mavemærker blev identificeret i 87,2 % (41/47) af undersøgelserne.

Dette blev efterfulgt af et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede magnetisk assisteret kapselendoskopi (MACE) med konventionel øvre gastrointestinal endoskopi for at påvise farvede perler i en svinemavemodel. Gastroskopi identificerede korrekt 88 % (79/90) perler, MACE identificerede korrekt 89 % (80/90) perler og er således ikke ringere end gastroskopi i denne indstilling (95 % CI 82,76 %-95,24 %). Gennemsnitlige undersøgelsestider for gastroskopi og MACE var henholdsvis 3,34 minutter og 9,90 minutter. Der er tydeligvis betydelige forskelle mellem en svinemodel og en levende menneskelig mave. Disse undersøgelser giver dog bevis for princippet om, at et tyndtarmskapselendoskop kan manipuleres til at lave målrettede bevægelser i maven. Vi har nu også et afsluttet menneskeligt forsøg, der vurderer, om den magnetiske controller kan bruges til at manipulere tyndtarmskapslen gennem maven ind i tolvfingertarmen for at forbedre fuldførelseshastigheden af ​​tyndtarmskapselundersøgelser. Et andet forsøg er også ved at være afsluttet, hvor man sammenligner den diagnostiske evne i maven af ​​MACE sammenlignet med konventionel gastroskopi i forbindelse med tilbagevendende jernmangelanæmi.

For at udvikle protokollen for vores undersøgelse blev der drøftet med andre sundhedsprofessionelle (konsulenter, specialsygeplejersker og afdelingssygeplejersker), som er involveret i at udføre eller rapportere gastroskopi og tyndtarmkapselendoskopiundersøgelser uden for forskerteamet. Feedback blev brugt til at ændre undersøgelsesprotokollen, så den kunne være så tålmodig og brugervenlig som muligt uden at kompromittere det overordnede mål med at besvare forskningsspørgsmålet.

Derudover er protokollen blevet eksternt peer reviewed og efterfølgende ændringer foretaget.

Fra vores forsøg med svin og to mennesker er det klart, at for at få et rimeligt syn på maven for at kunne styre kapslen, skal maven være udspilet. I vores svineundersøgelse opnåede vi gode resultater med 1000 ml vand. Vi mente, at dette ville være en acceptabel mængde for en patient at drikke før magnetisk assisteret kapselendoskopi, og de to menneskelige forsøg, vi har gennemført til dato, har vist sig fremragende tolerance over for denne mængde vand.

REKRUTTERING Patienter vil blive tilbudt information om forsøget på tidspunktet for deres første kliniske møde i ambulatoriet. Skriftlig information gives på dette stadium og vil blive efterfulgt af bekræftelse af samtykke på dagen for, men forud for, proceduren. Forskerholdet vil være tilgængeligt, når patienten kommer til deres procedurer for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Derudover er et kontakttelefonnummer til forskerholdet angivet på patientinformationsarket for andre bekymringer eller forespørgsler.

INKLUSION/EXKLUSION Vi har gjort alt, hvad vi kan for at gøre undersøgelsen åben for en bred vifte af patienter, men vi har i øjeblikket begrænset undersøgelsen til patienter med øvre gastrointestinale blødninger for at give den højeste mulighed for patologisk påvisning for begge endoskopiske modaliteter og dermed lette sammenligning af diagnostisk evne. Der er gjort specifikke overvejelser for at sikre, at patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der skal være nogen forsinkelse/interferens i standardbehandlingen af ​​øvre gastroinstinale blødninger.

SAMTYKKE Alle deltagere vil blive givet samtykke i henhold til undersøgelsessamtykkeformularen. Alle medlemmer af forskerholdet er formelt uddannet i samtykkeprocedurer og vurdering af kapacitet. Enhver deltager uden kapacitet til at give samtykke vil ikke blive inkluderet i forsøget. Principal investigator er uddannet i de etiske principper, der ligger til grund for informeret samtykke og er bundet til disse principper som en del af god medicinsk praksis.

RISICI/BYRDER/FORDELE Deltageren er underlagt risikoen ved selve procedurerne for gastroskopi og tyndtarmskapselendoskopi. Blødning og perforering er de største risici ved at gennemgå en gastroskopi og forekommer i 0,02 % af procedurerne. Der er også risiko for sedationsrelaterede komplikationer, hvis patienten vælger denne mulighed. Den største risiko ved SBCE er tilbageholdelse af kapslen, der forekommer i op til 2 % af undersøgelserne. Da deltageren gennemgår disse procedurer som en del af deres medicinske undersøgelse, diskuteres disse risici, når patienten tilbydes undersøgelserne på reservationstidspunktet, de er også formelt godkendt af en uddannet person, når de deltager i proceduren. Deltagerne menes ikke at være i yderligere risiko ved at gennemgå en magnetisk styrbar kapselundersøgelse af maven.