Ein beobachterverblindeter Vergleich von MACE und konventioneller oberer gastrointestinaler Endoskopie bei oberen GI-Blutungen (MACE)

Die Intubationsendoskopie ist für Patienten unangenehm und birgt das Risiko von Blutungen, Perforationen und sedierungsbedingten Komplikationen. Die Gastroskopie ist die „Goldstandard“-Untersuchung zur Identifizierung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wird jedoch von den Patienten schlecht vertragen. Darüber hinaus ist ein großer Teil der Gastroskopien normal oder zeigt eine unbedeutende Pathologie, und trotz der Bemühungen, Bewertungssysteme vor dem Eingriff zu erstellen, um die Angemessenheit des Verfahrens zu bewerten, ist die Korrelation mit dem diagnostischen Ergebnis schlecht. Die Kapselendoskopie wird sehr gut vertragen, ist aber traditionell der Untersuchung des Dünndarms vorbehalten, da sie nicht manipuliert werden kann, um alle Bereiche des großen Magens zu sehen. Eine Kapsel, die dies überwinden könnte und gesteuert werden könnte, um alle Bereiche der Schleimhautoberfläche des Magens als Alternative zur Intubationsendoskopie zu untersuchen, wäre für Patienten von Vorteil. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) ist ein Dünndarm-Kapselendoskop mit einem Einschluss von magnetischem Material. Zu den verfügbaren Zubehörteilen gehört ein Handmagnet, mit dem eine gewisse Kontrolle über die Kapsel im oberen Gastrointestinaltrakt erlangt werden kann. Die Kapsel ist CE-gekennzeichnet (CE0120), wobei der Handmagnet als Zubehör eingestuft ist. Um die Machbarkeit unserer Hypothese zu beurteilen, führten wir eine Studie in einem Ex-vivo-Schweinemagenmodell durch, das üblicherweise für Endoskopie-Trainingszwecke verwendet wird. In jede Hauptstelle des Magens (Kardia, Fundus, größere und kleinere Krümmung, vordere und hintere Wand, Antrum und D1) wurden verschiedenfarbige/geformte Kügelchen genäht. Der Magen wurde mit 1000 ml Wasser aufgebläht. Die Endoskopie wurde nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt. Alle Magen-Tags wurden in 87,2 % (41/47) der Untersuchungen identifiziert.

Darauf folgte eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die magnetisch unterstützte Kapselendoskopie (MACE) mit der konventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verglichen wurde, um farbige Kügelchen in einem Schweinemagenmodell nachzuweisen. Die Gastroskopie identifizierte 88 % (79/90) Kügelchen korrekt, MACE identifizierte 89 % (80/90) Kügelchen korrekt und ist daher der Gastroskopie in dieser Situation nicht unterlegen (95 % KI 82,76 %–95,24 %). Die mittleren Untersuchungszeiten für Gastroskopie und MACE betrugen 3,34 Minuten bzw. 9,90 Minuten. Es gibt eindeutig signifikante Unterschiede zwischen einem Schweinemodell und einem lebenden menschlichen Magen. Diese Studien belegen jedoch das Prinzip, dass ein Dünndarm-Kapselendoskop manipuliert werden kann, um gezielte Bewegungen im Magen auszuführen. Wir haben jetzt auch eine abgeschlossene Studie am Menschen, in der bewertet wird, ob der magnetische Controller verwendet werden kann, um die Dünndarmkapsel durch den Magen in den Zwölffingerdarm zu manipulieren, um die Abschlussrate von Dünndarmkapseluntersuchungen zu verbessern. Eine weitere Studie steht ebenfalls kurz vor dem Abschluss und vergleicht die diagnostischen Fähigkeiten von MACE im Magen im Vergleich zur konventionellen Gastroskopie im Zusammenhang mit rezidivierender Eisenmangelanämie.

Um das Protokoll für unsere Studie zu entwickeln, wurden Gespräche mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Berater, spezialisierte Pflegekräfte und Stationsschwestern) geführt, die außerhalb des Forschungsteams an der Durchführung oder Berichterstattung von Gastroskopie- und Dünndarmkapselendoskopie-Untersuchungen beteiligt sind. Das Feedback wurde verwendet, um das Studienprotokoll so zu modifizieren, dass es so patienten- und benutzerfreundlich wie möglich ist, ohne das Gesamtziel, die Forschungsfrage zu beantworten, zu gefährden.

Zusätzlich wurde das Protokoll extern begutachtet und anschließend modifiziert.

Aus unseren Schweine- und zwei Menschenversuchen ist klar, dass der Magen aufgebläht sein muss, um vernünftige Ansichten des Magens zu erhalten, um die Kapsel führen zu können. In unserer Schweinestudie haben wir mit 1000 ml Wasser gute Ergebnisse erzielt. Wir waren der Meinung, dass dies eine akzeptable Trinkmenge für einen Patienten vor einer magnetisch unterstützten Kapselendoskopie wäre, und die beiden Studien am Menschen, die wir bisher durchgeführt haben, haben eine hervorragende Verträglichkeit dieser Wassermenge bewiesen.

REKRUTIERUNG Den Patienten werden Informationen über die Studie zum Zeitpunkt ihrer ersten klinischen Begegnung in der Ambulanz angeboten. In dieser Phase werden schriftliche Informationen bereitgestellt, gefolgt von einer Zustimmungsbestätigung am Tag, aber vor dem Verfahren. Das Forschungsteam steht zur Verfügung, wenn der Patient an seinen Verfahren teilnimmt, um Fragen oder Bedenken zu beantworten. Zusätzlich ist auf dem Patienteninformationsblatt eine Kontakttelefonnummer für das Forschungsteam für alle anderen Anliegen oder Fragen angegeben.

EINSCHLUSS/AUSSCHLUSS Wir haben alle Anstrengungen unternommen, um die Studie für ein breites Patientenspektrum zugänglich zu machen, jedoch haben wir die Studie derzeit auf Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt beschränkt, um für beide endoskopischen Modalitäten die größtmögliche Möglichkeit zur Pathologieerkennung zu ermöglichen und somit den Vergleich zu erleichtern der Diagnosefähigkeit. Es wurden spezielle Überlegungen angestellt, um sicherzustellen, dass Patienten von der Studie ausgeschlossen werden, wenn es zu Verzögerungen/Beeinträchtigungen der Standardbehandlung von oberen gastrointestinalen Blutungen kommt.

ZUSTIMMUNG Alle Teilnehmer werden gemäß dem Studieneinwilligungsformular eingewilligt. Alle Mitglieder des Forschungsteams sind formell in Einwilligungsverfahren und Beurteilung der Leistungsfähigkeit geschult. Teilnehmer ohne Einwilligungsfähigkeit werden nicht in die Studie aufgenommen. Der Studienleiter ist in den ethischen Grundsätzen der informierten Einwilligung geschult und im Rahmen guter ärztlicher Praxis an diese Grundsätze gebunden.

RISIKEN/BELASTUNGEN/NUTZEN Der Teilnehmer trägt das Risiko der Verfahren der Gastroskopie und der Dünndarmkapselendoskopie selbst. Blutungen und Perforationen sind die Hauptrisiken einer Gastroskopie und treten bei 0,02 % der Eingriffe auf. Es besteht auch das Risiko sedierungsbedingter Komplikationen, wenn der Patient diese Option wählt. Das Hauptrisiko von SBCE ist die Kapselretention, die bei bis zu 2 % der Untersuchungen auftritt. Da sich der Teilnehmer diesen Verfahren als Teil seiner medizinischen Untersuchung unterzieht, werden diese Risiken besprochen, wenn dem Patienten die Untersuchungen zum Zeitpunkt der Buchung angeboten werden, und er erhält auch die formelle Zustimmung einer geschulten Person, wenn er an dem Verfahren teilnimmt. Durch die Untersuchung des Magens mit einer magnetisch steuerbaren Kapsel wird kein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer empfunden.