Uma comparação cega do observador de MACE e Endoscopia Gastrointestinal Superior Convencional em Hemorragia Digestiva Alta (MACE)

A endoscopia intubacional é desconfortável para os pacientes e incorre em riscos de sangramento, perfuração e complicações relacionadas à sedação. A gastroscopia é a investigação 'padrão-ouro' para identificar a patologia gastrointestinal superior, mas é mal tolerada pelos pacientes. Além disso, uma grande proporção de gastroscopias é normal ou revela patologia insignificante e, apesar dos esforços para produzir sistemas de pontuação pré-procedimento para classificar a adequação do procedimento, a correlação com o rendimento diagnóstico é pobre. A cápsula endoscópica é muito bem tolerada, mas é tradicionalmente reservada para o exame do intestino delgado, uma vez que não pode ser manipulada para visualizar todas as áreas do estômago espaçoso. Uma cápsula que pudesse superar isso e ser direcionada para examinar todas as áreas da superfície mucosa do estômago como uma alternativa à endoscopia intubacional seria vantajosa para os pacientes. O Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seul, Coréia) é um endoscópio de cápsula do intestino delgado com inclusão de material magnético. Os acessórios disponíveis incluem um ímã portátil com o qual se obtém algum controle sobre a cápsula no trato gastrointestinal superior. A cápsula tem a marcação CE (CE0120) com o ímã portátil classificado como um acessório. Para avaliar a viabilidade de nossa hipótese, realizamos um estudo em um modelo de estômago suíno ex vivo, comumente usado para fins de treinamento em endoscopia. Contas de diferentes cores/formatos foram costuradas em cada local principal do estômago (cárdia, fundo, curva maior e menor, parede anterior e posterior, antro e D1). O estômago foi distendido com 1000mls de água. A endoscopia foi realizada de acordo com um protocolo definido. Todas as marcas no estômago foram identificadas em 87,2% (41/47) dos exames.

Isso foi seguido por um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a cápsula endoscópica magneticamente assistida (MACE) com a endoscopia gastrointestinal superior convencional para detectar esferas coloridas em um modelo de estômago suíno. A gastroscopia identificou corretamente 88% (79/90) esferas, o MACE identificou corretamente 89% (80/90) esferas e, portanto, não é inferior à gastroscopia neste cenário (95% CI 82,76%-95,24%). Os tempos médios de exame para gastroscopia e MACE foram 3,34 minutos e 9,90 minutos, respectivamente. Claramente, existem diferenças significativas entre um modelo suíno e um estômago humano vivo. No entanto, esses estudos fornecem prova do princípio de que um endoscópio de cápsula do intestino delgado pode ser manipulado para fazer movimentos direcionados dentro do estômago. Agora também temos um teste em humanos concluído avaliando se o controlador magnético pode ser utilizado para manipular a cápsula do intestino delgado através do estômago até o duodeno para melhorar a taxa de conclusão dos exames da cápsula do intestino delgado. Outro estudo também está quase concluído, comparando a capacidade diagnóstica, dentro do estômago, de MACE em comparação com a gastroscopia convencional no contexto de anemia por deficiência de ferro recorrente.

A fim de desenvolver o protocolo para o nosso estudo, foram feitas discussões com outros profissionais de saúde (consultores, enfermeiros especialistas e enfermeiros de enfermaria) que estão envolvidos na realização ou notificação de exames de gastroscopia e endoscopia do intestino delgado fora da equipe de pesquisa. O feedback foi usado para modificar o protocolo do estudo para que pudesse ser o mais amigável possível para o paciente e o usuário, sem comprometer o objetivo geral de responder à questão da pesquisa.

Além disso, o protocolo foi revisado externamente por pares e modificações subsequentes foram feitas.

A partir de nossos testes com suínos e dois humanos, fica claro que, para obter visualizações razoáveis ​​do estômago para poder guiar a cápsula, o estômago precisa ser distendido. Em nosso estudo com suínos obtivemos bons resultados com 1000mls de água. Achamos que essa seria uma quantidade aceitável para um paciente beber antes da cápsula endoscópica magneticamente assistida, e os dois testes em humanos que concluímos até o momento provaram uma excelente tolerância a esse volume de água.

RECRUTAMENTO Os pacientes receberão informações sobre o estudo no momento de seu encontro clínico inicial no ambulatório. Informações por escrito são fornecidas nesta fase e serão seguidas pela confirmação do consentimento no dia do procedimento, mas antes dele. A equipe de pesquisa estará disponível quando o paciente comparecer aos procedimentos para responder a quaisquer perguntas ou preocupações. Além disso, um número de telefone de contato para a equipe de pesquisa é fornecido na folha de informações do paciente para quaisquer outras preocupações ou dúvidas.

INCLUSÃO/EXCLUSÃO Fizemos todos os esforços para permitir que o estudo fosse aberto a uma ampla gama de pacientes, no entanto, atualmente limitamos o estudo a pacientes com sangramento gastrointestinal superior para permitir a maior possibilidade de detecção de patologia para qualquer modalidade endoscópica e, portanto, facilitar a comparação de capacidade diagnóstica. Considerações específicas foram feitas para garantir que os pacientes sejam excluídos do estudo se houver qualquer atraso/interferência no tratamento padrão de sangramento gastrointestinal superior.

CONSENTIMENTO Todos os participantes serão consentidos de acordo com o formulário de consentimento do estudo. Todos os membros da equipe de pesquisa são formalmente treinados em procedimentos de consentimento e avaliação de capacidade. Qualquer participante sem capacidade para consentir não será incluído no ensaio. O investigador principal é treinado nos princípios éticos que sustentam o consentimento informado e está vinculado a esses princípios como parte da boa prática médica.

RISCOS/ENCARGOS/BENEFÍCIOS O participante está sujeito aos riscos dos procedimentos de gastroscopia e endoscopia da cápsula do intestino delgado propriamente dita. Sangramento e perfuração são os maiores riscos da gastroscopia e ocorrem em 0,02% dos procedimentos. Também existe o risco de complicações relacionadas à sedação se o paciente escolher esta opção. O principal risco da SBCE é a retenção da cápsula, ocorrendo em até 2% dos exames. Como o participante está passando por esses procedimentos como parte de sua investigação médica, esses riscos são discutidos quando as investigações são oferecidas ao paciente no momento da reserva, e também são consentidas formalmente por um indivíduo treinado quando comparecem para o procedimento. Os participantes não correm nenhum risco adicional ao se submeterem a um exame de cápsula magneticamente dirigível do estômago.