Zaślepione porównanie przez obserwatora MACE i konwencjonalnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (MACE)

Endoskopia intubacyjna jest niewygodna dla pacjentów i wiąże się z ryzykiem powikłań związanych z krwawieniem, perforacją i sedacją. Gastroskopia jest badaniem „złotym standardem” służącym do wykrywania patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale jest źle tolerowana przez pacjentów. Ponadto duża część gastroskopii jest prawidłowa lub wykazuje nieistotną patologię i pomimo wysiłków zmierzających do stworzenia przedzabiegowych systemów punktacji w celu oceny odpowiedniości procedury, korelacja z wydajnością diagnostyczną jest słaba. Endoskopia kapsułkowa jest bardzo dobrze tolerowana, ale tradycyjnie jest zarezerwowana do badania jelita cienkiego, ponieważ nie można nią manipulować, aby zobaczyć wszystkie obszary pojemnego żołądka. Kapsułka, która mogłaby przezwyciężyć ten problem i być ukierunkowana na badanie wszystkich obszarów powierzchni błony śluzowej żołądka jako alternatywa dla endoskopii intubacyjnej, byłaby korzystna dla pacjentów. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seul, Korea) to endoskop kapsułkowy jelita cienkiego z włączeniem materiału magnetycznego. Dostępne akcesoria obejmują ręczny magnes, za pomocą którego można uzyskać pewną kontrolę nad kapsułką w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Kapsuła posiada oznaczenie CE (CE0120), a ręczny magnes jest sklasyfikowany jako akcesorium. Aby ocenić wykonalność naszej hipotezy, przeprowadziliśmy badanie na modelu żołądka świni ex vivo, powszechnie używanym do celów szkoleniowych w zakresie endoskopii. W każdym głównym miejscu żołądka (wpust, dno, krzywizna większa i mniejsza, ściana przednia i tylna, antrum i D1) wszyto koraliki o różnych kolorach/kształtach. Żołądek został rozdęty 1000 ml wody. Endoskopię wykonano zgodnie z ustalonym protokołem. Wszystkie znaczniki żołądka zostały zidentyfikowane w 87,2% (41/47) badań.

Następnie przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną próbę porównawczą endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie (MACE) z konwencjonalną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykrycia kolorowych kulek w modelu żołądka świni. Gastroskopia prawidłowo zidentyfikowała 88% (79/90) perełek, MACE prawidłowo zidentyfikowała 89% (80/90) perełek, a zatem nie jest gorsza od gastroskopii w tym ustawieniu (95% CI 82,76%-95,24%). Średni czas badania gastroskopii i MACE wyniósł odpowiednio 3,34 minuty i 9,90 minuty. Oczywiście istnieją znaczne różnice między modelem świńskim a żywym ludzkim żołądkiem. Jednak badania te dostarczają dowodów na to, że endoskop kapsułkowy jelita cienkiego można manipulować, aby wykonywać ukierunkowane ruchy w żołądku. Obecnie mamy również zakończone jedno badanie na ludziach oceniające, czy kontroler magnetyczny może być wykorzystany do manipulowania torebką jelita cienkiego przez żołądek do dwunastnicy w celu poprawy wskaźnika ukończenia badań torebki jelita cienkiego. Na ukończeniu jest również kolejne badanie porównujące możliwości diagnostyczne MACE w obrębie żołądka w porównaniu z konwencjonalną gastroskopią w kontekście nawracającej niedokrwistości z niedoboru żelaza.

W celu opracowania protokołu naszego badania przeprowadzono rozmowy z innymi pracownikami służby zdrowia (konsultantami, pielęgniarkami specjalistycznymi i pielęgniarkami oddziałowymi), którzy są zaangażowani w wykonywanie lub zgłaszanie badań gastroskopii i endoskopii torebki jelita cienkiego poza zespołem badawczym. Informacje zwrotne wykorzystano do zmodyfikowania protokołu badania, tak aby był jak najbardziej przyjazny dla pacjenta i użytkownika, bez uszczerbku dla ogólnego celu, jakim jest udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze.

Dodatkowo protokół został poddany zewnętrznej ocenie i dokonano późniejszych modyfikacji.

Z naszych prób na świniach i dwóch próbach na ludziach jasno wynika, że ​​aby uzyskać rozsądny widok żołądka, aby móc prowadzić kapsułkę, żołądek musi być rozdęty. W naszym badaniu na świniach osiągnęliśmy dobre wyniki z 1000 ml wody. Uznaliśmy, że będzie to akceptowalna ilość do wypicia przez pacjenta przed endoskopią kapsułkową wspomaganą magnetycznie, a dwa przeprowadzone przez nas do tej pory badania na ludziach wykazały doskonałą tolerancję na taką ilość wody.

REKRUTACJA Pacjenci otrzymają informacje o badaniu podczas pierwszego spotkania klinicznego w przychodni. Na tym etapie udzielana jest informacja pisemna, po której następuje potwierdzenie zgody w dniu zabiegu, ale przed nim. Zespół badawczy będzie dostępny, gdy pacjent weźmie udział w procedurze, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości. Dodatkowo w karcie informacyjnej pacjenta znajduje się numer telefonu kontaktowego zespołu badawczego w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości lub pytań.

WŁĄCZENIE/WYKLUCZENIE Dołożyliśmy wszelkich starań, aby badanie było otwarte dla szerokiego grona pacjentów, jednak obecnie ograniczyliśmy badanie do pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby umożliwić jak największe możliwości wykrycia patologii w obu metodach endoskopowych, a tym samym ułatwić porównanie zdolności diagnostycznej. Podjęto szczególne rozważania, aby upewnić się, że pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie/zakłócenie standardowego postępowania w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

ZGODA Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę zgodnie z formularzem zgody na badanie. Wszyscy członkowie zespołu badawczego są formalnie przeszkoleni w zakresie procedur wyrażania zgody i oceny zdolności. Każdy uczestnik, który nie jest w stanie wyrazić zgody, nie zostanie włączony do badania. Główny badacz jest przeszkolony w zakresie zasad etycznych leżących u podstaw świadomej zgody i jest związany tymi zasadami w ramach dobrej praktyki medycznej.

RYZYKO/OBCIĄŻENIA/KORZYŚCI Uczestnik narażony jest na ryzyko samego zabiegu gastroskopii i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego. Krwawienie i perforacja są głównymi zagrożeniami związanymi z gastroskopią i występują w 0,02% zabiegów. Istnieje również ryzyko powikłań związanych z sedacją, jeśli pacjent wybierze tę opcję. Głównym ryzykiem SBCE jest zatrzymanie torebki, występujące nawet w 2% badań. Ponieważ uczestnik przechodzi te procedury w ramach swojego badania lekarskiego, ryzyko to jest omawiane, gdy pacjentowi proponuje się badanie w momencie rezerwacji, a także formalnie wyraża zgodę przeszkolonej osoby, kiedy uczestniczy w procedurze. Uważa się, że uczestnicy nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko związane z badaniem żołądka sterowaną magnetycznie kapsułką.