Un confronto in cieco dell'osservatore tra MACE e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore convenzionale nel sanguinamento gastrointestinale superiore (MACE)

L'endoscopia intubazionale è scomoda per i pazienti e comporta il rischio di complicanze correlate a sanguinamento, perforazione e sedazione. La gastroscopia è l'indagine "gold standard" per identificare la patologia del tratto gastrointestinale superiore, ma è scarsamente tollerata dai pazienti. Inoltre, un'ampia percentuale di gastroscopie è normale o rivela una patologia insignificante e nonostante gli sforzi per produrre sistemi di punteggio pre-procedura per valutare l'adeguatezza della procedura, la correlazione con la resa diagnostica è scarsa. L'endoscopia con capsula è molto ben tollerata ma è tradizionalmente riservata all'esame dell'intestino tenue poiché non può essere manipolata per visualizzare tutte le aree dello stomaco capiente. Sarebbe vantaggiosa per i pazienti una capsula che potrebbe superare questo problema ed essere guidata per esaminare tutte le aree della superficie della mucosa dello stomaco come alternativa all'endoscopia intubazionale. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seoul, Corea) è un endoscopio a capsula per intestino tenue con inclusione di materiale magnetico. Gli accessori disponibili includono un magnete portatile con cui ottenere un certo controllo sulla capsula nel tratto gastrointestinale superiore. La capsula è marcata CE (CE0120) con il magnete portatile classificato come accessorio. Al fine di valutare la fattibilità della nostra ipotesi abbiamo condotto uno studio in un modello di stomaco suino ex vivo, comunemente utilizzato per scopi di formazione endoscopica. Perline di colore/forma diversa sono state cucite in ciascuna posizione principale dello stomaco (cardiaco, fondo, curva maggiore e minore, parete anteriore e posteriore, antro e D1). Lo stomaco è stato disteso con 1000 ml di acqua. L'endoscopia è stata eseguita secondo un protocollo prestabilito. Tutte le etichette dello stomaco sono state identificate nell'87,2% (41/47) degli esami.

Questo è stato seguito da uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che ha confrontato l'endoscopia con capsula magneticamente assistita (MACE) con l'endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale per rilevare perline colorate in un modello di stomaco suino. La gastroscopia ha identificato correttamente l'88% (79/90) di microsfere, MACE ha identificato correttamente l'89% (80/90) di microsfere e quindi non è inferiore alla gastroscopia in questa impostazione (95% CI 82,76%-95,24%). I tempi medi di esame per gastroscopia e MACE sono stati rispettivamente di 3,34 minuti e 9,90 minuti. Chiaramente ci sono differenze significative tra un modello suino e uno stomaco umano vivo. Tuttavia, questi studi forniscono la prova del principio secondo cui un endoscopio a capsula dell'intestino tenue può essere manipolato per eseguire movimenti mirati all'interno dello stomaco. Ora abbiamo anche una sperimentazione umana completata che valuta se il controller magnetico può essere utilizzato per manipolare la capsula dell'intestino tenue attraverso lo stomaco nel duodeno per migliorare il tasso di completamento degli esami della capsula dell'intestino tenue. È in fase di completamento anche un altro studio che confronta la capacità diagnostica, all'interno dello stomaco, del MACE rispetto alla gastroscopia convenzionale nel contesto dell'anemia sideropenica ricorrente.

Al fine di sviluppare il protocollo per il nostro studio, sono state avviate discussioni con altri professionisti sanitari (consulenti, infermieri specializzati e infermieri di reparto) che sono coinvolti nell'esecuzione o nella refertazione di esami di gastroscopia e di endoscopia della capsula dell'intestino tenue al di fuori del gruppo di ricerca. Il feedback è stato utilizzato per modificare il protocollo dello studio in modo che potesse essere il più paziente e intuitivo possibile senza compromettere l'obiettivo generale di rispondere alla domanda di ricerca.

Inoltre, il protocollo è stato sottoposto a revisione paritaria esterna e sono state apportate successive modifiche.

Dai nostri suini e da due esperimenti sull'uomo è chiaro che per ottenere viste ragionevoli dello stomaco per poter guidare la capsula, lo stomaco deve essere disteso. Nel nostro studio sui suini abbiamo ottenuto buoni risultati con 1000 ml di acqua. Abbiamo ritenuto che questa sarebbe stata una quantità accettabile da bere per un paziente prima dell'endoscopia con capsula magneticamente assistita e le due sperimentazioni sull'uomo che abbiamo completato fino ad oggi hanno dimostrato un'eccellente tolleranza a questo volume di acqua.

RECLUTAMENTO Ai pazienti verranno offerte informazioni sullo studio al momento del loro primo incontro clinico nell'ambulatorio. L'informazione scritta viene fornita in questa fase e sarà seguita dalla conferma del consenso il giorno della procedura, ma prima della stessa. Il team di ricerca sarà disponibile quando il paziente si presenterà per le loro procedure per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. Inoltre, sulla scheda informativa del paziente viene fornito un numero di telefono di contatto per il gruppo di ricerca per qualsiasi altra preoccupazione o domanda.

INCLUSIONE/ESCLUSIONE Abbiamo compiuto ogni sforzo per consentire allo studio di essere aperto a una vasta gamma di pazienti, tuttavia attualmente abbiamo limitato lo studio ai pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore per consentire la massima possibilità di rilevamento della patologia per entrambe le modalità endoscopiche e quindi facilitare il confronto di capacità diagnostica. Sono state fatte considerazioni specifiche per garantire che i pazienti vengano esclusi dallo studio in caso di ritardo/interferenza con la gestione standard dell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

CONSENSO Tutti i partecipanti saranno acconsentiti come da modulo di consenso allo studio. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono formalmente formati nelle procedure di consenso e nella valutazione delle capacità. Qualsiasi partecipante senza capacità di acconsentire non sarà incluso nella sperimentazione. Il ricercatore principale è formato sui principi etici alla base del consenso informato ed è vincolato a questi principi come parte della buona pratica medica.

RISCHI/ONERI/BENEFICI Il partecipante è soggetto al rischio delle procedure di gastroscopia e di endoscopia della capsula dell'intestino tenue stesse. Sanguinamento e perforazione sono i maggiori rischi di sottoporsi a una gastroscopia e si verificano nello 0,02% delle procedure. C'è anche il rischio di complicanze legate alla sedazione se il paziente sceglie questa opzione. Il rischio principale di SBCE è la ritenzione della capsula, che si verifica fino al 2% degli esami. Poiché il partecipante si sta sottoponendo a queste procedure come parte della sua indagine medica, questi rischi vengono discussi quando al paziente vengono offerte le indagini al momento della prenotazione, inoltre sono formalmente acconsentite da una persona addestrata quando partecipano alla procedura. I partecipanti non sono ritenuti a rischio aggiuntivo sottoponendosi all'esame della capsula magneticamente orientabile dello stomaco.