Pozorovatelem zaslepené srovnání MACE a konvenční endoskopie horní části gastrointestinálního traktu u krvácení z horní části GI (MACE)

Intubační endoskopie je pro pacienty nepohodlná a přináší riziko krvácení, perforace a komplikací souvisejících se sedací. Gastroskopie je „zlatým standardem“ vyšetření k identifikaci patologie horní části gastrointestinálního traktu, ale pacienti ji špatně snášejí. Navíc velká část gastroskopií je normálních nebo odhaluje nevýznamnou patologii a navzdory snahám vytvořit předoperační skórovací systémy pro hodnocení vhodnosti postupu je korelace s diagnostickým výtěžkem špatná. Kapslová endoskopie je velmi dobře tolerována, ale je tradičně vyhrazena pro vyšetření tenkého střeva, protože s ní nelze manipulovat tak, aby se zobrazily všechny oblasti prostorného žaludku. Pro pacienty by byla výhodná kapsle, která by toto mohla překonat a byla by řízena pro vyšetření všech oblastí slizničního povrchu žaludku jako alternativa k intubační endoskopii. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Soul, Korea) je kapslový endoskop tenkého střeva s magnetickým materiálem. Dostupné příslušenství zahrnuje ruční magnet, pomocí kterého získáte určitou kontrolu nad kapslí v horní části gastrointestinálního traktu. Kapsle má označení CE (CE0120) s ručním magnetem klasifikovaným jako příslušenství. Abychom vyhodnotili proveditelnost naší hypotézy, provedli jsme studii na ex vivo modelu prasečího žaludku, běžně používaného pro účely endoskopického tréninku. Do každého hlavního místa žaludku (kardie, fundus, větší a menší zakřivení, přední a zadní stěna, antrum a D1) byly našity různě barevné/tvarované kuličky. Žaludek byl nafouknut 1000 ml vody. Endoskopie byla provedena podle stanoveného protokolu. Všechny žaludeční štítky byly identifikovány u 87,2 % (41/47) vyšetření.

Poté následovala dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající magneticky asistovanou kapslovou endoskopii (MACE) s konvenční endoskopií horní části gastrointestinálního traktu k detekci barevných kuliček na modelu prasečího žaludku. Gastroskopie správně identifikovala 88 % (79/90) perliček, MACE správně identifikovala 89 % (80/90) perliček, a proto není v tomto nastavení horší než gastroskopie (95 % CI 82,76 % - 95,24 %). Průměrné doby vyšetření pro gastroskopii a MACE byly 3,34 minuty, respektive 9,90 minut. Je zřejmé, že existují významné rozdíly mezi prasečím modelem a živým lidským žaludkem. Tyto studie však poskytují důkaz principu, že endoskop kapslí tenkého střeva může být manipulován tak, aby se cíleně pohybovaly v žaludku. Nyní máme také jednu dokončenou studii na lidech, která hodnotí, zda lze magnetický ovladač použít k manipulaci s pouzdrem tenkého střeva přes žaludek do dvanáctníku, aby se zlepšila míra dokončení vyšetření pouzdra tenkého střeva. Další studie je také téměř dokončena, porovnávající diagnostickou schopnost MACE v žaludku ve srovnání s konvenční gastroskopií v kontextu rekurentní anémie z nedostatku železa.

Za účelem vypracování protokolu pro naši studii byly vedeny diskuse s dalšími zdravotnickými profesionály (konzultanty, odbornými sestrami a sestrami na oddělení), kteří se podílejí na provádění nebo hlášení gastroskopie a endoskopických endoskopických vyšetření tenkého střeva mimo výzkumný tým. Zpětná vazba byla použita k úpravě protokolu studie tak, aby byl co nejpříjemnější pro pacienty a uživatele, aniž by byl ohrožen celkový cíl odpovědět na výzkumnou otázku.

Protokol byl navíc externě přezkoumán a byly provedeny následné úpravy.

Z našich pokusů na prasečích a dvou lidech je jasné, že pro získání rozumného pohledu na žaludek, aby bylo možné vést pouzdro, je třeba žaludek roztáhnout. V naší studii na prasatech jsme dosáhli dobrých výsledků s 1000 ml vody. Měli jsme pocit, že by to bylo přijatelné množství, které by pacient mohl vypít před magneticky asistovanou kapslovou endoskopií, a dvě studie na lidech, které jsme dosud dokončili, prokázaly vynikající toleranci k tomuto objemu vody.

NÁBOR Pacientům budou nabídnuty informace o studii v době jejich prvního klinického setkání v ambulanci. V této fázi jsou poskytovány písemné informace a bude následovat potvrzení souhlasu v den postupu, avšak před ním. Výzkumný tým bude k dispozici, když se pacient dostaví na jejich procedury, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo obavy. Kromě toho je v informačním listu pacienta uvedeno kontaktní telefonní číslo na výzkumný tým pro jakékoli další obavy nebo dotazy.

ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ Vyvinuli jsme veškeré úsilí, aby byla studie otevřena širokému spektru pacientů, ale v současné době jsme studii omezili na pacienty s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, abychom umožnili co nejvyšší možnost detekce patologie pro kteroukoli endoskopickou modalitu a usnadnili tak srovnání diagnostické schopnosti. Byly učiněny zvláštní úvahy, aby se zajistilo, že pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud dojde k jakémukoli zpoždění/rušení standardní léčby krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.

SOUHLAS Všichni účastníci obdrží souhlas podle formuláře souhlasu se studií. Všichni členové výzkumného týmu jsou formálně vyškoleni v postupech souhlasu a hodnocení kapacity. Žádný účastník, který nemá možnost souhlasit, nebude zařazen do hodnocení. Hlavní zkoušející je vyškolen v etických zásadách, na nichž je založen informovaný souhlas, a je vázán těmito zásadami jako součást správné lékařské praxe.

RIZIKA/ZÁTĚŽE/VÝHODY Účastník je vystaven riziku zákroků gastroskopie a samotné endoskopie pouzdra tenkého střeva. Krvácení a perforace jsou hlavními riziky gastroskopie a vyskytují se u 0,02 % výkonů. Pokud se pacient rozhodne pro tuto možnost, existuje také riziko komplikací souvisejících se sedací. Hlavním rizikem SBCE je retence pouzdra, vyskytující se až u 2 % vyšetření. Vzhledem k tomu, že účastník podstupuje tyto procedury jako součást svého lékařského vyšetření, tato rizika jsou diskutována, když je pacientovi nabídnuta vyšetření v době rezervace, jsou také formálně schválena vyškolenou osobou, když se účastní procedury. Účastníci nemají pocit, že by byli vystaveni jakémukoli dalšímu riziku, pokud by podstoupili vyšetření žaludku magneticky řiditelné kapsle.