En observatørblind sammenligning av MACE og konvensjonell øvre gastrointestinal endoskopi i øvre GI-blødning (MACE)

Intubasjonsendoskopi er ubehagelig for pasienter og medfører risiko for blødning, perforering og sedasjonsrelaterte komplikasjoner. Gastroskopi er "gullstandard"-undersøkelsen for å identifisere øvre gastrointestinal patologi, men tolereres dårlig av pasienter. Dessuten er en stor andel av gastroskopiene normale eller avslører ubetydelig patologi, og til tross for forsøk på å produsere skåringssystemer før prosedyren for å gradere hensiktsmessigheten av prosedyren, er korrelasjonen med diagnostisk utbytte dårlig. Kapselendoskopi tolereres veldig godt, men er tradisjonelt reservert for undersøkelse av tynntarmen siden den ikke kan manipuleres for å se alle områder av den romslige magen. En kapsel som kan overvinne dette og styres til å undersøke alle områder av slimhinneoverflaten i magen som et alternativ til intubasjonsendoskopi vil være fordelaktig for pasientene. Mirocam Navi (MC1000-WM, Intromedic Ltd, Seoul, Korea) er et tynntarmskapselendoskop med inkludering av magnetisk materiale. Tilgjengelig tilbehør inkluderer en håndholdt magnet for å få litt kontroll over kapselen i den øvre mage-tarmkanalen. Kapselen er CE-merket (CE0120) med den håndholdte magneten klassifisert som tilbehør. For å vurdere gjennomførbarheten av hypotesen vår gjennomførte vi en studie i en ex vivo svinemavemodell, vanligvis brukt til endoskopiopplæringsformål. Ulike fargede/formede perler ble sydd inn i hvert hovedsted i magen (kardia, fundus, større og mindre kurve, fremre og bakre vegg, antrum og D1). Magen ble utvidet med 1000 ml vann. Endoskopi ble utført i henhold til en fastsatt protokoll. Alle magemerker ble identifisert i 87,2 % (41/47) av undersøkelsene.

Dette ble etterfulgt av en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenlignet magnetisk assistert kapselendoskopi (MACE) med konvensjonell øvre gastrointestinal endoskopi for å oppdage fargede perler i en svinmagemodell. Gastroskopi identifiserte 88 % (79/90) perler korrekt, MACE identifiserte 89 % (80/90) perler korrekt og er derfor ikke dårligere enn gastroskopi i denne innstillingen (95 % KI 82,76 %-95,24 %). Gjennomsnittlig undersøkelsestid for gastroskopi og MACE var henholdsvis 3,34 minutter og 9,90 minutter. Det er tydelig at det er betydelige forskjeller mellom en svinemodell og en levende menneskelig mage. Imidlertid gir disse studiene bevis på prinsippet om at et tynntarmskapselendoskop kan manipuleres for å gjøre målrettede bevegelser i magen. Vi har nå også en fullført menneskelig studie som vurderer om den magnetiske kontrolleren kan brukes til å manipulere tynntarmkapselen gjennom magen inn i tolvfingertarmen for å forbedre fullføringshastigheten av tynntarmkapselundersøkelser. En annen studie er også nær fullført som sammenligner den diagnostiske evnen i magen til MACE sammenlignet med konvensjonell gastroskopi i sammenheng med tilbakevendende jernmangelanemi.

For å utvikle protokollen for vår studie, ble det foretatt diskusjoner med annet helsepersonell (konsulenter, spesialsykepleiere og avdelingssykepleiere) som er involvert i å utføre eller rapportere gastroskopi og tynntarmskapselendoskopiundersøkelser utenfor forskerteamet. Tilbakemelding ble brukt til å modifisere studieprotokollen slik at den kunne være så tålmodig og brukervennlig som mulig uten å kompromittere det overordnede målet om å svare på forskningsspørsmålet.

I tillegg har protokollen blitt eksternt fagfellevurdert og påfølgende modifikasjoner gjort.

Fra våre forsøk med svin og to mennesker er det klart at for å få et rimelig syn på magen for å kunne styre kapselen, må magen utvides. I vår svinestudie oppnådde vi gode resultater med 1000 ml vann. Vi følte at dette ville være en akseptabel mengde for en pasient å drikke før magnetisk assistert kapselendoskopi, og de to menneskelige forsøkene vi har fullført til dags dato har vist utmerket toleranse for dette volumet av vann.

REKRUTTERING Pasienter vil bli tilbudt informasjon om forsøket på tidspunktet for deres første kliniske møte i poliklinikken. Skriftlig informasjon gis på dette stadiet og vil bli fulgt av bekreftelse på samtykke på dagen for, men før, prosedyren. Forskerteamet vil være tilgjengelig når pasienten møter til prosedyrene for å svare på spørsmål eller bekymringer. I tillegg er et kontakttelefonnummer for forskerteamet oppgitt på pasientinformasjonsarket for andre bekymringer eller spørsmål.

INKLUSJON/UTSLUTNING Vi har gjort vårt ytterste for at studien skal være åpen for et bredt spekter av pasienter, men vi har for øyeblikket begrenset studien til pasienter med øvre gastrointestinal blødning for å gi den høyeste muligheten for patologideteksjon for begge endoskopiske modaliteter og dermed lette sammenligning. av diagnostisk evne. Spesifikke vurderinger er gjort for å sikre at pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom det skal være noen forsinkelser/interferens i standardbehandlingen av øvre gastroinstinal blødning.

SAMTYKKE Alle deltakere vil få samtykke i henhold til studiesamtykkeskjemaet. Alle medlemmer av forskerteamet er formelt opplært i samtykkeprosedyrer og vurdering av kapasitet. Enhver deltaker uten kapasitet til å samtykke vil ikke bli inkludert i prøven. Hovedetterforskeren er opplært i de etiske prinsippene som ligger til grunn for informert samtykke og er bundet til disse prinsippene som en del av god medisinsk praksis.

RISIKO/BYRDER/FORDELER Deltakeren er underlagt risikoen ved selve prosedyrene for gastroskopi og tynntarmskapselendoskopi. Blødning og perforering er de største risikoene ved å gjennomgå en gastroskopi og forekommer i 0,02 % av prosedyrene. Det er også en risiko for sedasjonsrelaterte komplikasjoner dersom pasienten velger dette alternativet. Hovedrisikoen for SBCE er retensjon av kapselen, som forekommer i opptil 2 % av undersøkelsene. Siden deltakeren gjennomgår disse prosedyrene som en del av sin medisinske undersøkelse, diskuteres disse risikoene når pasienten tilbys undersøkelsene på bestillingstidspunktet, de er også formelt samtykket av en utdannet person når de deltar for prosedyren. Deltakerne oppleves ikke å ha noen ekstra risiko ved å gjennomgå magnetisk styrbar kapselundersøkelse av magen.