고급 SBO에 대한 초기 복강경 장 용해 대 비수술 관리 비교 시험
2020년 2월 27일 업데이트: Yale University
조기 복강경 장 용해 대 고급 소장 폐쇄에 대한 비수술 관리의 시간 제한 시험을 비교하는 전향적 무작위 시험
목표는 고도 소장 폐쇄에 대한 비수술적 관리 시험의 표준 관행의 적절성을 평가하는 것입니다(현재 이용 가능한 문헌에 따라 최대 72시간).
조사자는 비교 그룹으로 조기 복강경 장 용해(입원 후 24시간 이내)를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소장 폐쇄는 명백히 우수한 관리 전략이 없는 일반적인 장애입니다. 매년 약 300,000건의 수술이 이루어지며 의료비 부담은 28억 달러를 초과합니다. 연구자들은 초기 복강경 관리를 포함한 새로운 관리 패러다임을 제안합니다.
SBO의 현대적 관리에는 환자의 70% 이상에서 해결되었다고 보고된 비수술적 관리 시험(TNOM)이 포함됩니다.
외과적 입원에 대한 가장 일반적인 진단 중 하나이지만 수술 시기 문제를 해결하기 위한 전향적 임상 시험은 거의 없습니다. 또한 고급 SBO에 대해 초기 복강경 검사와 TNOM을 비교하는 전향적 무작위 시험은 없습니다. 초기 복강경 장용해술은 전체 합병증 감소, 입원 기간 단축, 의료 비용 감소, 개복술 개복술로의 전환율 감소로 이어질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 등급의 폐색을 보이는 CT A/P(모든 환자는 EAST 진료 지침을 기반으로 한 레벨 1 권장 사항에 따라 CT A/P를 얻습니다).
고급 장폐색은 다음과 같이 정의됩니다.
- 전환점
- 근위부 확장을 동반한 원위부 작은 허탈
- 소장 대변 표시
- 근위 확장 장과 원위 감압 장의 구경 변화 50% 차이
- 허혈의 임상적 징후가 없는 복강내 유리액
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(SBP<90)
- 복막염
- 장피루
- 경화증
- 이전 장용해(1회 이상)
- 복강경 수술에 대한 금기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 복강경 장 용해
초기 복강경 검사 팔에 무작위 배정된 환자는 입원 후 24시간 이내에 진단 복강경 검사를 받게 됩니다(의사와 수술실 이용 가능 여부에 따라 다름).
표준 복강경 검사는 누운 자세, 순차적 압박 장치 및 적절한 절개 전 항생제를 포함하여 수행됩니다.
트로카 배치는 외과의의 재량에 따라 환자의 이전 절개에 적합합니다.
전환의 필요성은 주치의의 재량에 달려 있습니다.
수술 후 관리는 치료 기준을 준수합니다.
비위관은 일상적으로 배치되지 않습니다.
|
의사는 참가자의 복부에 약 3-4개의 작은 절개를 합니다.
슬릿 중 하나에 포트(노즐)가 삽입되고 이산화탄소 가스가 복부를 부풀립니다.
복강경은 다른 포트를 통해 삽입됩니다.
복강경은 외과의가 복부 내부를 볼 수 있도록 끝에 조명과 카메라가 있는 망원경처럼 보입니다.
수술 기구를 다른 작은 개구부에 배치하고 폐색을 완화하기 위해 반흔 조직을 절단하는 데 사용합니다.
이 모든 작업이 완료된 후, 슬릿을 통해 이산화탄소가 복부 밖으로 방출된 다음 이러한 부위를 봉합사 또는 스테이플로 봉합하거나 접착제와 같은 붕대 및 스테리스트립으로 덮습니다.
|
|
활성 비교기: 비수술적 관리 시도
비수술 관리군 시험에 무작위로 배정된 환자는 NPO(nil per os), 적극적으로 구토하는 경우에만 비위 감압, 장 기능 회복을 기다리는 동안 정맥 수액을 포함한 표준 요법을 받게 됩니다.
입원 후 72시간 이내에 장 기능이 회복되지 않는 환자는 복강경 장용해술을 시도하며 개방 절차로의 전환이 필요할 수 있음을 이해합니다.
|
때때로 장폐색은 위의 내용물을 흡입하고 IV 수액을 제공하고 며칠 동안 환자에게 음식을 주지 않음으로써 치료할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 수(국립외과질개선사업별)
기간: 이주
|
계산된 합병증 : 표재성 수술 부위 감염(SSI), 심부 수술 부위 감염, 장기 공간 수술 부위 감염, 상처 파열, 폐렴, 폐색전증, 인공호흡기 일수, 급성신장손상(AKI), 급성신부전(ARF), 요로감염(UTI), 뇌졸중, 심정지, 심근경색증(MI), 패혈증, 심부정맥혈전증(DVT)
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 체류 기간
기간: 입원 기간, 시간 0은 예상 입원 기간이 3주 미만인 무작위 배정입니다.
|
퇴원일에서 무작위 배정일을 빼서 계산한 입원 기간(일)
|
입원 기간, 시간 0은 예상 입원 기간이 3주 미만인 무작위 배정입니다.
|
|
평균 비용(달러)
기간: 입원 기간, 시간 0은 예상 입원 기간이 3주 미만인 무작위 배정입니다.
|
입원 기간 동안 팔당 평균 환자 간병 비용
|
입원 기간, 시간 0은 예상 입원 기간이 3주 미만인 무작위 배정입니다.
|
|
병원 재입원 대상자 수
기간: 퇴원 후 2주 이내
|
퇴원 후 2주 이내
|
|
|
계획되지 않은 수술실 복귀 대상자 수
기간: 퇴원 후 2주 이내
|
퇴원 후 2주 이내
|
|
|
30일 사망 대상자 수
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Pei, MD, Yale University
- 수석 연구원: Kimberly Davis, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .