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Prova che confronta l'enterolisi laparoscopica precoce rispetto alla gestione non chirurgica per SBO di alto grado

27 febbraio 2020 aggiornato da: Yale University

Studio prospettico randomizzato che confronta l'enterolisi laparoscopica precoce rispetto a uno studio a tempo limitato di gestione incruenta dell'ostruzione dell'intestino tenue di alto grado

L'obiettivo è valutare l'adeguatezza della pratica standard di una prova di gestione non operatoria per l'ostruzione dell'intestino tenue di alto grado (attualmente fino a 72 ore sulla base della letteratura disponibile). Lo sperimentatore offrirà l'enterolisi laparoscopica precoce (entro 24 ore dal ricovero) come gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione dell'intestino tenue è un disturbo comune senza una strategia di gestione chiaramente superiore. Ci sono circa 300.000 interventi chirurgici eseguiti ogni anno con un onere di spesa sanitaria superiore a 2,8 miliardi di dollari. I ricercatori propongono un nuovo paradigma di gestione che includa la gestione laparoscopica precoce.

La gestione contemporanea dell'SBO include una sperimentazione di gestione non operatoria (TNOM), secondo quanto riferito, con risoluzione in oltre il 70% dei pazienti.

Sebbene sia una delle diagnosi più comuni per i ricoveri chirurgici, ci sono pochi studi clinici prospettici per affrontare la questione dei tempi chirurgici. Inoltre, non ci sono studi prospettici randomizzati che confrontino laparoscopia precoce rispetto a TNOM per SBO di alto grado. L'ipotesi è che l'enterolisi laparoscopica precoce comporterà una riduzione delle complicanze complessive, una minore durata della degenza, una riduzione dei costi sanitari e un tasso di conversione inferiore alla laparotomia aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TC A/P che mostra un'ostruzione di alto grado (tutti i pazienti otterranno una TC A/P secondo le raccomandazioni di Livello 1 basate sulle linee guida pratiche EAST).

  • L'ostruzione intestinale di alto grado è definita come:

    • Punto di transizione
    • Piccolo collasso distale con dilatazione prossimale
    • Segno di feci dell'intestino tenue
    • Differenza del 50% nella variazione di calibro tra l'intestino prossimale dilatato e l'intestino distale decompresso
    • Fluido libero intraddominale senza segni clinici di ischemia

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (SBP<90)
  • Peritonite
  • Fistola enterocutanea
  • Cirrosi
  • precedente enterolisi (più di 1)
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enterolisi laparoscopica precoce
Il paziente randomizzato al braccio di laparoscopia precoce verrà sottoposto a laparoscopia diagnostica entro 24 ore dal ricovero (a seconda della disponibilità del chirurgo e della sala operatoria). Verrà eseguita laparoscopia standard compreso il posizionamento supino, i dispositivi di compressione sequenziale e gli antibiotici pre-incisione appropriati. Il posizionamento del trocar sarà a discrezione del chirurgo e appropriato per le precedenti incisioni del paziente. La necessità della conversione sarà lasciata alla discrezione del chirurgo curante. La gestione postoperatoria sarà conforme agli standard di cura. I tubi nasogastrici non verranno posizionati di routine.
Procedura: Enterolisi laparoscopica precoce
Il chirurgo eseguirà circa 3-4 piccole incisioni nell'addome del partecipante. Una porta (ugello) viene inserita in una delle fessure e il gas di anidride carbonica gonfia l'addome. Un laparoscopio viene inserito attraverso un'altra porta. Il laparoscopio sembra un telescopio con una luce e una telecamera all'estremità in modo che il chirurgo possa vedere all'interno dell'addome. Gli strumenti chirurgici vengono inseriti nelle altre piccole aperture e utilizzati per tagliare il tessuto cicatriziale al fine di alleviare l'ostruzione. Dopo che tutto questo è stato realizzato, l'anidride carbonica viene rilasciata dall'addome attraverso le fessure, e quindi questi siti vengono chiusi con punti di sutura o graffette, o coperti con bende simili a colla e steri-strisce.
Comparatore attivo: prova di gestione non operatoria
I pazienti randomizzati alla sperimentazione del braccio di gestione non operatorio saranno sottoposti a terapia standard inclusa nil per os (NPO), decompressione nasogastrica solo se vomito attivo, fluidi per via endovenosa in attesa del ritorno della funzione intestinale. I pazienti che non ottengono il ritorno della funzione intestinale entro 72 ore dal ricovero saranno sottoposti a tentativo di enterolisi laparoscopica con la consapevolezza che potrebbe essere necessaria la conversione alla procedura aperta.
Procedura: gestione non operativa
A volte un'ostruzione intestinale può essere trattata aspirando il contenuto dello stomaco, somministrando fluidi EV e impedendo al paziente di mangiare per alcuni giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze (per progetto nazionale di miglioramento della qualità chirurgica)
Lasso di tempo: 2 settimane
complicanze contate: infezione superficiale del sito chirurgico (SSI), SSI profonda, SSI dello spazio d'organo, rottura della ferita, polmonite, embolia polmonare, giorni di ventilazione, lesione renale acuta (AKI), insufficienza renale acuta (IRA), infezione delle vie urinarie (UTI), Ictus, arresto cardiaco, infarto miocardico (MI), sepsi, trombosi venosa profonda (TVP)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, il tempo 0 è alla randomizzazione con una durata prevista della degenza inferiore a 3 settimane.
durata, in giorni, della degenza ospedaliera, calcolata sottraendo la data di randomizzazione dalla data di dimissione
durata della degenza ospedaliera, il tempo 0 è alla randomizzazione con una durata prevista della degenza inferiore a 3 settimane.
Costo medio in dollari
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, il tempo 0 è alla randomizzazione con una durata prevista della degenza inferiore a 3 settimane.
costo medio di cura dei pazienti per braccio per la durata della degenza ospedaliera
durata della degenza ospedaliera, il tempo 0 è alla randomizzazione con una durata prevista della degenza inferiore a 3 settimane.
numero di soggetti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla dimissione
entro 2 settimane dalla dimissione
numero di soggetti con rientro non programmato in sala operatoria
Lasso di tempo: entro due settimane dalla dimissione
entro due settimane dalla dimissione
numero di soggetti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Pei, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Kimberly Davis, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512016944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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