Forsøg, der sammenligner tidlig laparoskopisk enterolyse versus ikke-operativ behandling for højkvalitets SBO
27. februar 2020 opdateret af: Yale University
Prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig laparoskopisk enterolyse versus et tidsbegrænset forsøg med ikke-operativ behandling for højgradig tyndtarmsobstruktion
Målet er at vurdere hensigtsmæssigheden af standardpraksis i et forsøg med ikke-operativ behandling for højgradig tyndtarmsobstruktion (i øjeblikket op til 72 timer baseret på tilgængelig litteratur).
Investigatoren vil tilbyde tidlig laparoskopisk enterolyse (inden for 24 timer efter indlæggelsen) som komparatorgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsobstruktion er en almindelig lidelse uden en klart overlegen behandlingsstrategi. Der er anslået 300.000 operationer udført årligt med en sundhedsudgiftsbyrde på over 2,8 milliarder dollars. Efterforskerne foreslår et nyt ledelsesparadigme, herunder tidlig laparoskopisk ledelse.
Moderne behandling af SBO omfatter et forsøg med ikke-operativ behandling (TNOM), som angiveligt har en opløsning hos op mod 70 % af patienterne.
Selvom det er en af de mest almindelige diagnoser for kirurgiske indlæggelser, er der få prospektive, kliniske forsøg til at løse spørgsmålet om kirurgisk timing. Derudover er der ingen prospektive, randomiserede forsøg, der sammenligner tidlig laparoskopi versus TNOM for højkvalitets SBO. Hypotesen er, at tidlig laparoskopisk enterolyse vil resultere i reducerede overordnede komplikationer, kortere opholdstid, reducerede sundhedsomkostninger og lavere konverteringsrate til åben laparotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT A/P viser høj grad af obstruktion (alle patienter vil opnå en CT A/P i henhold til niveau 1 anbefalinger baseret på EAST praksis retningslinjer).
Højgradig tarmobstruktion er defineret som:
- Overgangspunkt
- Distalt lille kollaps med proksimal dilatation
- Tegn på tyndtarms afføring
- 50 % forskel i kaliberændring mellem proksimal dilateret tarm og distal dekomprimeret tarm
- Intraabdominal fri væske uden kliniske tegn på iskæmi
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (SBP <90)
- Peritonitis
- Enterokutan fistel
- Cirrhose
- tidligere enterolyse (mere end 1)
- Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig laparoskopisk enterolyse
Patient randomiseret til den tidlige laparoskopi-arm vil gennemgå diagnostisk laparoskopi inden for 24 timer efter indlæggelsen (afhængigt af kirurgen og operationsstuens tilgængelighed).
Standard laparoskopi vil blive udført, herunder liggende positionering, sekventielle kompressionsanordninger og passende præ-incision antibiotika.
Trokarplacering vil ske efter kirurgens skøn og efter behov for patientens tidligere snit.
Nødvendigheden af konvertering vil blive overladt til den behandlende kirurgs skøn.
Postoperativ ledelse vil være i overensstemmelse med plejestandarderne.
Nasogastriske sonder vil ikke blive rutinemæssigt placeret.
|
Kirurgen vil lave omkring 3-4 små snit i deltagerens mave.
En port (dyse) indsættes i en af spalterne, og kuldioxidgas puster maven op.
Et laparoskop indsættes gennem en anden port.
Laparoskopet ligner et teleskop med lys og kamera på enden, så kirurgen kan se inde i maven.
Kirurgiske instrumenter placeres i de andre små åbninger og bruges til at skære arvævet over for at afhjælpe obstruktionen.
Efter at alt dette er opnået, frigives kuldioxiden ud af maven gennem slidserne, og derefter lukkes disse steder med suturer eller hæfteklammer eller dækkes med limlignende bandage og steristrips.
|
|
Aktiv komparator: forsøg med ikke-operativ ledelse
Patienter, der er randomiseret til forsøget i den ikke-operative behandlingsarm, vil gennemgå standardbehandling, inklusive nul per os (NPO), kun nasogastrisk dekompression, hvis de aktivt kaster op, intravenøse væsker, mens de afventer tilbagevenden af tarmfunktionen.
Patienter, som ikke opnår tilbagevenden af tarmfunktionen inden for 72 timer efter indlæggelsen, vil gennemgå forsøg med laparoskopisk enterolyse med den forståelse, at konvertering til åben procedure kan være nødvendig.
|
Nogle gange kan en tarmobstruktion behandles ved at suge indholdet af maven ud, give IV væske og ikke lade patienten spise i et par dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer (pr. nationalt kirurgisk kvalitetsforbedringsprojekt)
Tidsramme: 2 uger
|
komplikationer talt: Overfladisk infektion på operationsstedet (SSI), Dyb SSI, SSI i organrum, sårforstyrrelse, lungebetændelse, lungeemboli, ventilatordage, Akut nyreskade (AKI), Akut nyresvigt (ARF), Urinvejsinfektion (UTI), Slagtilfælde, hjertestop, myokardieinfarkt (MI), sepsis, dyb venetrombose (DVT)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af ophold
Tidsramme: længde af indlæggelsestid, Tid 0 er ved randomisering med forventet liggetid mindre end 3 uger.
|
længde i dage af hospitalsophold, beregnet ved at trække randomiseringsdatoen fra udskrivelsesdatoen
|
længde af indlæggelsestid, Tid 0 er ved randomisering med forventet liggetid mindre end 3 uger.
|
|
Gennemsnitlig pris i dollars
Tidsramme: længde af indlæggelsestid, Tid 0 er ved randomisering med forventet liggetid mindre end 3 uger.
|
gennemsnitlige udgifter til behandling af patienter pr. arm for længden af hospitalsophold
|
længde af indlæggelsestid, Tid 0 er ved randomisering med forventet liggetid mindre end 3 uger.
|
|
antal forsøgspersoner med genindlæggelse
Tidsramme: inden for 2 uger efter udskrivelsen
|
inden for 2 uger efter udskrivelsen
|
|
|
antal forsøgspersoner med uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: inden for to uger efter udskrivelsen
|
inden for to uger efter udskrivelsen
|
|
|
antal forsøgspersoner med 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Pei, MD, Yale University
- Ledende efterforsker: Kimberly Davis, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512016944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .