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Ensayo que compara la enterólisis laparoscópica temprana versus el tratamiento no quirúrgico para la SBO de alto grado

27 de febrero de 2020 actualizado por: Yale University

Ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la enterólisis laparoscópica temprana con un ensayo de tiempo limitado de tratamiento no quirúrgico para la obstrucción del intestino delgado de alto grado

El objetivo es evaluar la idoneidad de la práctica estándar de un ensayo de tratamiento no quirúrgico para la obstrucción del intestino delgado de alto grado (actualmente hasta 72 horas según la literatura disponible). El investigador ofrecerá enterólisis laparoscópica temprana (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) como grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción del intestino delgado es un trastorno común sin una estrategia de manejo claramente superior. Se estima que anualmente se realizan 300.000 cirugías con una carga de gastos de atención médica superior a los 2.800 millones de dólares. Los investigadores proponen un nuevo paradigma de manejo que incluye el manejo laparoscópico temprano.

El manejo contemporáneo de SBO incluye una prueba de manejo no quirúrgico (TNOM), según se informa, con resolución en más del 70% de los pacientes.

Aunque es uno de los diagnósticos más comunes para las admisiones quirúrgicas, existen pocos ensayos clínicos prospectivos para abordar la cuestión del momento quirúrgico. Además, no hay ensayos aleatorios prospectivos que comparen la laparoscopia temprana versus TNOM para SBO de alto grado. La hipótesis es que la enterólisis laparoscópica temprana dará como resultado una disminución de las complicaciones generales, una estadía más corta, un costo de atención médica reducido y una tasa de conversión más baja a la laparotomía abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TC A/P que muestra obstrucción de alto grado (todos los pacientes obtendrán una TC A/P según las recomendaciones de nivel 1 basadas en las pautas de práctica de EAST) .

  • La obstrucción intestinal de alto grado se define como:

    • Punto de transición
    • Pequeño colapso distal con dilatación proximal
    • Signo de heces del intestino delgado
    • 50% de diferencia en el cambio de calibre entre el intestino dilatado proximal y el intestino descomprimido distal
    • Líquido libre intraabdominal sin signos clínicos de isquemia

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (PAS<90)
  • Peritonitis
  • Fístula enterocutánea
  • Cirrosis
  • enterólisis previa (más de 1)
  • Contraindicación de la cirugía laparoscópica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enterólisis laparoscópica temprana
El paciente aleatorizado al brazo de laparoscopia temprana se someterá a una laparoscopia de diagnóstico dentro de las 24 horas posteriores a la admisión (dependiendo del cirujano y la disponibilidad del quirófano). Se realizará una laparoscopia estándar que incluye posicionamiento en decúbito supino, dispositivos de compresión secuencial y antibióticos apropiados antes de la incisión. La colocación del trocar quedará a criterio del cirujano y según corresponda a las incisiones anteriores del paciente. La necesidad de conversión se dejará a discreción del cirujano tratante. El manejo posoperatorio se ajustará a los estándares de atención. No se colocarán sondas nasogástricas de forma rutinaria.
Procedimiento: Enterólisis laparoscópica temprana
El cirujano hará unas 3 o 4 incisiones pequeñas en el abdomen del participante. Se inserta un puerto (boquilla) en una de las ranuras y el gas de dióxido de carbono infla el abdomen. Se inserta un laparoscopio a través de otro puerto. El laparoscopio parece un telescopio con una luz y una cámara en el extremo para que el cirujano pueda ver el interior del abdomen. Los instrumentos quirúrgicos se colocan en las otras pequeñas aberturas y se usan para cortar el tejido cicatricial a fin de aliviar la obstrucción. Una vez que se ha logrado todo esto, el dióxido de carbono se libera del abdomen a través de las incisiones, y luego estos sitios se cierran con suturas o grapas, o se cubren con un vendaje similar al pegamento y tiras estériles.
Comparador activo: prueba de manejo no operatorio
Los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento no quirúrgico del ensayo se someterán a una terapia estándar que incluye nil per os (NPO), descompresión nasogástrica solo si vomitan activamente, líquidos intravenosos mientras esperan el retorno de la función intestinal. Los pacientes que no logren recuperar la función intestinal dentro de las 72 horas posteriores a la admisión se someterán a un intento de enterolisis laparoscópica con el entendimiento de que puede ser necesaria la conversión a un procedimiento abierto.
Procedimiento: manejo no operatorio
A veces, una obstrucción intestinal se puede tratar succionando el contenido del estómago, administrando líquidos por vía intravenosa y no permitiendo que el paciente coma durante unos días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones (por Proyecto Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Complicaciones contadas: Infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ), ISQ profunda, ISQ del espacio del órgano, ruptura de la herida, neumonía, embolia pulmonar, días de ventilación, lesión renal aguda (AKI), insuficiencia renal aguda (ARF), infección del tracto urinario (ITU), Accidente cerebrovascular, paro cardíaco, infarto de miocardio (MI), sepsis, trombosis venosa profunda (TVP)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: duración de la estadía en el hospital, el tiempo 0 es en la aleatorización con una duración esperada de la estadía de menos de 3 semanas.
duración, en días, de la estancia hospitalaria, calculada restando la fecha de aleatorización de la fecha de alta
duración de la estadía en el hospital, el tiempo 0 es en la aleatorización con una duración esperada de la estadía de menos de 3 semanas.
Costo promedio en dólares
Periodo de tiempo: duración de la estadía en el hospital, el tiempo 0 es en la aleatorización con una duración esperada de la estadía de menos de 3 semanas.
costo promedio de atención de pacientes por brazo por duración de la estadía en el hospital
duración de la estadía en el hospital, el tiempo 0 es en la aleatorización con una duración esperada de la estadía de menos de 3 semanas.
número de sujetos con reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al alta
dentro de las 2 semanas posteriores al alta
número de sujetos con regreso no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores al alta
dentro de las dos semanas posteriores al alta
número de sujetos con mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Pei, MD, Yale University
  • Investigador principal: Kimberly Davis, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1512016944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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