Próba porównująca wczesną enterolizę laparoskopową z postępowaniem nieoperacyjnym w przypadku SBO wysokiego stopnia
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wczesną enterolizę laparoskopową z ograniczoną w czasie próbą postępowania nieoperacyjnego w przypadku niedrożności jelita cienkiego wysokiego stopnia
Celem jest ocena stosowności standardowej praktyki próbnego postępowania nieoperacyjnego w przypadku niedrożności jelita cienkiego wysokiego stopnia (obecnie do 72 godzin na podstawie dostępnej literatury).
Badacz zaproponuje wczesną enterolizę laparoskopową (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) jako grupę porównawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność jelita cienkiego jest częstym zaburzeniem bez wyraźnie lepszej strategii postępowania. Szacuje się, że rocznie wykonuje się około 300 000 operacji, których wydatki na opiekę zdrowotną przekraczają 2,8 miliarda dolarów. Badacze proponują nowy paradygmat postępowania obejmujący wczesne postępowanie laparoskopowe.
Współczesne postępowanie w przypadku SBO obejmuje próbę leczenia nieoperacyjnego (TNOM), która według doniesień zakończyła się u ponad 70% pacjentów.
Chociaż jest to jedno z najczęstszych rozpoznań przyjęć chirurgicznych, istnieje niewiele prospektywnych badań klinicznych, które dotyczyłyby kwestii czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Ponadto nie ma prospektywnych, randomizowanych badań porównujących wczesną laparoskopię z TNOM w przypadku SBO wysokiego stopnia. Hipoteza jest taka, że wczesna enteroliza laparoskopowa spowoduje zmniejszenie ogólnych powikłań, skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i niższy wskaźnik konwersji do otwartej laparotomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CT A/P wykazujące niedrożność dużego stopnia (wszyscy pacjenci otrzymają CT A/P zgodnie z zaleceniami poziomu 1 opartymi na wytycznych praktyki EAST).
Niedrożność jelit wysokiego stopnia definiuje się jako:
- Punkt przejściowy
- Dystalne małe zapadnięcie z proksymalnym poszerzeniem
- Znak kału jelita cienkiego
- 50% różnica w zmianie kalibru między proksymalnym rozszerzonym jelitem a dystalnym rozprężonym jelitem
- Wolny płyn w jamie brzusznej bez klinicznych objawów niedokrwienia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (SBP <90)
- Zapalenie otrzewnej
- Przetoka jelitowo-skórna
- Marskość
- poprzednia enteroliza (więcej niż 1)
- Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna enteroliza laparoskopowa
Pacjent przydzielony losowo do grupy wczesnej laparoskopii zostanie poddany laparoskopii diagnostycznej w ciągu 24 godzin od przyjęcia (w zależności od chirurga i dostępności sali operacyjnej).
Zostanie przeprowadzona standardowa laparoskopia, w tym ułożenie na plecach, sekwencyjne urządzenia uciskowe i odpowiednie antybiotyki przed nacięciem.
Umieszczenie trokara będzie zależało od uznania chirurga i będzie odpowiednie dla poprzednich nacięć pacjenta.
Konieczność konwersji zostanie pozostawiona uznaniu prowadzącego chirurga.
Postępowanie pooperacyjne będzie zgodne ze standardami opieki.
Sonda nosowo-żołądkowa nie będzie rutynowo umieszczana.
|
Chirurg wykona około 3-4 małych nacięć w brzuchu uczestnika.
Port (dysza) jest wkładany do jednej ze szczelin, a dwutlenek węgla napełnia brzuch.
Laparoskop jest wprowadzany przez inny port.
Laparoskop wygląda jak teleskop ze światłem i kamerą na końcu, dzięki czemu chirurg może zajrzeć do wnętrza jamy brzusznej.
Instrumenty chirurgiczne są umieszczane w innych małych otworach i używane do cięcia tkanki bliznowatej w celu złagodzenia niedrożności.
Po wykonaniu wszystkich tych czynności dwutlenek węgla jest uwalniany z jamy brzusznej przez szczeliny, a następnie miejsca te są zamykane szwami lub zszywkami lub pokrywane bandażem przypominającym klej i steri-paskami.
|
|
Aktywny komparator: próba zarządzania nieoperacyjnego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia nieoperacyjnego zostaną poddani standardowej terapii obejmującej nil per os (NPO), dekompresję nosowo-żołądkową tylko w przypadku aktywnych wymiotów, płyny dożylne w oczekiwaniu na powrót czynności jelit.
Pacjenci, u których nie nastąpi powrót czynności jelit w ciągu 72 godzin od przyjęcia, zostaną poddani próbie enterolizy laparoskopowej, przy założeniu, że konieczna może być konwersja do procedury otwartej.
|
Czasami niedrożność jelit można leczyć, odsysając zawartość żołądka, podając płyny dożylne i nie pozwalając pacjentowi jeść przez kilka dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań (według Krajowego Projektu Poprawy Jakości Chirurgicznej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczone powikłania: powierzchowna infekcja miejsca operowanego (ZMO), głęboka ZMO, przestrzeń narządowa ZMO, przerwanie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, dni respiratora, ostre uszkodzenie nerek (AKI), ostra niewydolność nerek (ARF), zakażenie dróg moczowych (ZUM), Udar, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego (MI), posocznica, zakrzepica żył głębokich (DVT)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, czas 0 jest randomizowany z oczekiwaną długością pobytu krótszą niż 3 tygodnie.
|
długość pobytu w szpitalu w dniach, obliczona poprzez odjęcie daty randomizacji od daty wypisu
|
długość pobytu w szpitalu, czas 0 jest randomizowany z oczekiwaną długością pobytu krótszą niż 3 tygodnie.
|
|
Średni koszt w dolarach
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, czas 0 jest randomizowany z oczekiwaną długością pobytu krótszą niż 3 tygodnie.
|
średni koszt opieki nad pacjentem na ramię w czasie pobytu w szpitalu
|
długość pobytu w szpitalu, czas 0 jest randomizowany z oczekiwaną długością pobytu krótszą niż 3 tygodnie.
|
|
liczba osób z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od wypisu
|
w ciągu 2 tygodni od wypisu
|
|
|
liczba osób z nieplanowanym powrotem na salę operacyjną
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od wypisu
|
w ciągu dwóch tygodni od wypisu
|
|
|
liczba osobników z 30-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Pei, MD, Yale University
- Główny śledczy: Kimberly Davis, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512016944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .