Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan varhaista laparoskooppista enterolyysiä verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon korkealaatuiselle SBO:lle

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Tuleva, satunnaistettu koe, jossa verrataan varhaista laparoskooppista enterolyysiä verrattuna aikarajalliseen ei-leikkauksen hoitoon korkealaatuisen ohutsuolen tukkeutumiseen

Tavoitteena on arvioida korkea-asteisen ohutsuolen tukkeuman (tällä hetkellä jopa 72 tuntia saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella) ei-leikkauksen hoitokokeen asianmukaisuutta. Tutkija tarjoaa varhaista laparoskooppista enterolyysiä (24 tunnin sisällä vastaanotosta) vertailuryhmäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen ahtauma on yleinen häiriö ilman selvästi ylivoimaista hoitostrategiaa. Vuosittain tehdään arviolta 300 000 leikkausta, joiden terveydenhuoltomenojen taakka on yli 2,8 miljardia dollaria. Tutkijat ehdottavat uutta hoitoparadigmaa, joka sisältää varhaisen laparoskooppisen hoidon.

SBO:n nykyaikainen hoito sisältää ei-operatiivisen hoidon (TNOM) kokeen, jonka kerrotaan selviävän jopa 70 %:lla potilaista.

Vaikka se on yksi yleisimmistä diagnooseista leikkauksissa, on olemassa vain vähän mahdollisia kliinisiä tutkimuksia, joissa käsitellään leikkauksen ajoitusta. Lisäksi ei ole olemassa mahdollisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin varhaista laparoskopiaa TNOM:iin korkealaatuisen SBO:n osalta. Hypoteesi on, että varhainen laparoskooppinen enterolyysi johtaa kokonaiskomplikaatioiden vähenemiseen, lyhyempään oleskeluun, aleneviin terveydenhuoltokustannuksiin ja alhaisempaan muunnosprosenttiin avoimeen laparotomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CT A/P, jossa on korkea-asteinen tukos (kaikki potilaat saavat CT A/P:n tason 1 suositusten mukaisesti, jotka perustuvat EAST:n käytännön ohjeisiin).

  • Korkealaatuinen suolitukos määritellään seuraavasti:

    • Siirtymäkohta
    • Distaalinen pieni kollapsi proksimaalisella laajentumalla
    • Ohutsuolen ulosteiden merkki
    • 50 % ero kaliiperimuutoksessa proksimaalisen laajentuneen suolen ja distaalisen dekompressoidun suolen välillä
    • Vatsansisäinen vapaa neste ilman iskemian kliinisiä merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (SBP < 90)
  • Peritoniitti
  • Enterokutaaninen fisteli
  • Kirroosi
  • aiempi enterolyysi (yli 1)
  • Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen laparoskooppinen enterolyysi
Potilaalle, joka on satunnaistettu varhaiseen laparoskopiaryhmään, suoritetaan diagnostinen laparoskopia 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä (kirurgin ja leikkaussalin saatavuudesta riippuen). Suoritetaan tavallinen laparoskopia, joka sisältää makuuasennon, peräkkäiset puristuslaitteet ja sopivat viiltoa edeltävät antibiootit. Trokaarien sijoittaminen on kirurgin harkinnan mukaan ja potilaan aikaisempien viiltojen mukaan. Muuntamisen tarpeellisuus jätetään hoitavan kirurgin harkintaan. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa hoitostandardeja. Nenämahaletkuja ei aseteta rutiininomaisesti.
Menettely: Varhainen laparoskooppinen enterolyysi
Kirurgi tekee noin 3-4 pientä viiltoa osallistujan vatsaan. Portti (suutin) työnnetään yhteen rakoista, ja hiilidioksidikaasu täyttää vatsan. Laparoskooppi asetetaan toisen portin kautta. Laparoskooppi näyttää kaukoputkelta, jonka päässä on valo ja kamera, jotta kirurgi näkee vatsan sisään. Muihin pieniin aukkoihin sijoitetaan kirurgiset instrumentit ja niitä käytetään arpikudoksen leikkaamiseen tukosten lievittämiseksi. Kun kaikki tämä on suoritettu, hiilidioksidi vapautuu vatsasta halkojen kautta, ja sitten nämä kohdat suljetaan ompeleilla tai niiteillä tai peitetään liimamaisella siteellä ja steri-liuskoilla.
Active Comparator: ei-operatiivisen hallinnan kokeilu
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-leikkaukseen liittyvään hoitoryhmään, saavat standardihoitoa, mukaan lukien nolla per os (NPO), nasogastrisen dekompression vain, jos he oksentavat aktiivisesti, suonensisäisiä nesteitä odottaessaan suolen toiminnan palautumista. Potilaille, jotka eivät palaa suolen toimintaan 72 tunnin kuluessa ottamisesta, yritetään laparoskooppinen enterolyysi, ja otetaan huomioon, että siirtyminen avoimeen toimenpiteeseen saattaa olla tarpeen.
Menettely: ei-operatiivinen hallinta
Joskus suolen tukkeuma voidaan hoitaa imemällä ulos vatsan sisältö, antamalla suonensisäisesti nesteitä ja olemalla potilaan syömättä muutamaan päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä (kansallista kirurgisen laadun parantamisprojektia kohti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
lasketut komplikaatiot: Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI), syvä SSI, elintilan SSI, haavahäiriö, keuhkokuume, keuhkoembolia, hengityshoitopäivät, akuutti munuaisvaurio (AKI), akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF), virtsatieinfektio (UTI), Aivohalvaus, sydämenpysähdys, sydäninfarkti (MI), sepsis, syvä laskimotukos (DVT)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, aika 0 on satunnaistettu ja odotettu oleskelun pituus on alle 3 viikkoa.
sairaalahoidon pituus päivinä laskettuna vähentämällä satunnaistamisen päivämäärä kotiutuspäivästä
sairaalahoidon kesto, aika 0 on satunnaistettu ja odotettu oleskelun pituus on alle 3 viikkoa.
Keskimääräiset kustannukset dollareina
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, aika 0 on satunnaistettu ja odotettu oleskelun pituus on alle 3 viikkoa.
potilaiden keskimääräiset hoitokustannukset käsiä kohti sairaalahoidon keston aikana
sairaalahoidon kesto, aika 0 on satunnaistettu ja odotettu oleskelun pituus on alle 3 viikkoa.
sairaalaan takaisin otettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa irtisanomisesta
2 viikon kuluessa irtisanomisesta
niiden koehenkilöiden määrä, jotka palaavat suunnittelemattomasti leikkaussaliin
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa irtisanomisesta
kahden viikon kuluessa irtisanomisesta
koehenkilöiden määrä, joiden kuolleisuus oli 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Pei, MD, Yale University
  • Päätutkija: Kimberly Davis, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1512016944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen laparoskooppinen enterolyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa