Studie srovnávající časnou laparoskopickou enterolýzu versus neoperativní léčbu pro SBO vysokého stupně
27. února 2020 aktualizováno: Yale University
Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající časnou laparoskopickou enterolýzu s časově omezenou studií neoperativní léčby vysoké obstrukce tenkého střeva
Cílem je posoudit vhodnost standardní praxe studie neoperativního řešení obstrukce tenkého střeva vysokého stupně (v současnosti až 72 hodin podle dostupné literatury).
Zkoušející nabídne jako srovnávací skupinu časnou laparoskopickou enterolýzu (do 24 hodin od přijetí).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce tenkého střeva je běžnou poruchou bez jasně lepší strategie léčby. Odhaduje se, že ročně se provede 300 000 operací s výdaji na zdravotní péči přesahujícími 2,8 miliardy dolarů. Vyšetřovatelé navrhují nové paradigma léčby včetně časné laparoskopické léčby.
Současná léčba SBO zahrnuje studii neoperační léčby (TNOM), která údajně vymizela u více než 70 % pacientů.
Ačkoli je to jedna z nejčastějších diagnóz pro chirurgické přijetí, existuje jen málo prospektivních klinických studií, které by se zabývaly otázkou načasování chirurgického zákroku. Navíc neexistují žádné prospektivní, randomizované studie srovnávající časnou laparoskopii oproti TNOM pro SBO vysokého stupně. Hypotézou je, že časná laparoskopická enterolýza bude mít za následek snížení celkových komplikací, kratší dobu pobytu, snížení nákladů na zdravotní péči a nižší míru konverze na otevřenou laparotomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT A/P vykazující obstrukci vysokého stupně (všichni pacienti obdrží CT A/P podle doporučení úrovně 1 na základě praktických pokynů EAST).
Vysoká obstrukce střev je definována jako:
- Přechodový bod
- Distální malý kolaps s proximální dilatací
- Výkaly tenkého střeva znamení
- 50% rozdíl ve změně kalibru mezi proximálním dilatovaným střevem a distálním dekompresním střevem
- Intraabdominální volná tekutina bez klinických známek ischemie
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (SBP<90)
- Zánět pobřišnice
- Enterokutánní píštěl
- Cirhóza
- předchozí enterolýza (více než 1)
- Kontraindikace laparoskopické operace
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná laparoskopická enterolýza
Pacient randomizovaný do ramene s časnou laparoskopií podstoupí diagnostickou laparoskopii do 24 hodin od přijetí (v závislosti na operatérovi a dostupnosti operačního sálu).
Bude provedena standardní laparoskopie včetně polohování na zádech, sekvenčního kompresního zařízení a vhodných antibiotik před incizí.
Umístění trokaru bude na uvážení chirurga a bude vhodné pro předchozí incize pacienta.
Nutnost konverze bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga.
Pooperační management bude odpovídat standardům péče.
Nazogastrické sondy nebudou běžně zaváděny.
|
Chirurg provede asi 3-4 malé řezy v břiše účastníka.
Do jedné ze štěrbin je vložen port (tryska) a plynný oxid uhličitý nafoukne břicho.
Laparoskop je vložen přes jiný port.
Laparoskop vypadá jako dalekohled se světlem a kamerou na konci, takže chirurg může vidět dovnitř břicha.
Chirurgické nástroje se umístí do ostatních malých otvorů a použijí se k přeříznutí tkáně jizvy, aby se uvolnila obstrukce.
Po tom všem se oxid uhličitý uvolní z břicha štěrbinami a pak se tato místa uzavřou stehy nebo skobami nebo se překryjí obvazem podobným lepidlu a steri-proužky.
|
|
Aktivní komparátor: zkouška neoperativního řízení
Pacienti randomizovaní do studie v rameni s neoperativní léčbou podstoupí standardní terapii zahrnující nulovou per os (NPO), nazogastrickou dekompresi pouze v případě aktivního zvracení, intravenózní podávání tekutin během čekání na návrat střevních funkcí.
Pacienti, kteří nedosáhnou návratu střevních funkcí do 72 hodin od přijetí, podstoupí pokus o laparoskopickou enterolýzu s vědomím, že může být nutná konverze na otevřenou proceduru.
|
Někdy lze střevní obstrukci léčit odsátím obsahu žaludku, podáním IV tekutin a nenechat pacienta několik dní jíst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací (na národní projekt zlepšování kvality chirurgie)
Časové okno: 2 týdny
|
počítané komplikace: povrchová infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), hluboká SSI, orgánový prostor SSI, narušení rány, pneumonie, plicní embolie, ventilační dny, akutní poškození ledvin (AKI), akutní selhání ledvin (ARF), infekce močových cest (UTI), Cévní mozková příhoda, zástava srdce, infarkt myokardu (MI), sepse, hluboká žilní trombóza (DVT)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: délka hospitalizace, čas 0 je při randomizaci s očekávanou délkou pobytu méně než 3 týdny.
|
délka hospitalizace ve dnech, vypočtená odečtením data randomizace od data propuštění
|
délka hospitalizace, čas 0 je při randomizaci s očekávanou délkou pobytu méně než 3 týdny.
|
|
Průměrná cena v dolarech
Časové okno: délka hospitalizace, čas 0 je při randomizaci s očekávanou délkou pobytu méně než 3 týdny.
|
průměrné náklady na péči o pacienty na paži po dobu hospitalizace
|
délka hospitalizace, čas 0 je při randomizaci s očekávanou délkou pobytu méně než 3 týdny.
|
|
počet subjektů s hospitalizací
Časové okno: do 2 týdnů po propuštění
|
do 2 týdnů po propuštění
|
|
|
počet subjektů s neplánovaným návratem na operační sál
Časové okno: do dvou týdnů po propuštění
|
do dvou týdnů po propuštění
|
|
|
počet subjektů s 30denní mortalitou
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pei, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Davis, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512016944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .