Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför tidig laparoskopisk enterolys kontra icke-operativ behandling för höggradig SBO

27 februari 2020 uppdaterad av: Yale University

Prospektiv, randomiserad prövning som jämför tidig laparoskopisk enterolys kontra en tidsbegränsad prövning av icke-operativ behandling för höggradig tunntarmsobstruktion

Målet är att bedöma lämpligheten av standardpraxis för ett försök med icke-operativ behandling för höggradig tunntarmsobstruktion (för närvarande upp till 72 timmar baserat på tillgänglig litteratur). Utredaren kommer att erbjuda tidig laparoskopisk enterolys (inom 24 timmar efter inläggningen) som jämförelsegrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tunntarmsobstruktion är en vanlig störning utan en klart överlägsen hanteringsstrategi. Det finns uppskattningsvis 300 000 operationer som utförs årligen med en sjukvårdsutgiftsbörda på över 2,8 miljarder dollar. Utredarna föreslår ett nytt ledningsparadigm inklusive tidig laparoskopisk hantering.

Samtida hantering av SBO inkluderar en prövning av icke-operativ hantering (TNOM) enligt uppgift med upplösning hos uppåt 70 % av patienterna.

Även om det är en av de vanligaste diagnoserna för kirurgiska inläggningar, finns det få prospektiva, kliniska prövningar för att ta itu med frågan om kirurgisk timing. Dessutom finns det inga prospektiva, randomiserade studier som jämför tidig laparoskopi mot TNOM för höggradig SBO. Hypotesen är att tidig laparoskopisk enterolys kommer att resultera i minskade totala komplikationer, kortare vistelsetid, minskade vårdkostnader och lägre konverteringsfrekvens till öppen laparotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CT A/P som visar höggradig obstruktion (alla patienter kommer att få en CT A/P enligt rekommendationer på nivå 1 baserat på EASTs praxisriktlinjer).

  • Höggradig tarmobstruktion definieras som:

    • Övergångspunkt
    • Distal liten kollaps med proximal dilatation
    • Tunntarmsavföring tecken
    • 50 % skillnad i kaliberändring mellan proximal dilaterad tarm och distal dekomprimerad tarm
    • Intraabdominal fri vätska utan kliniska tecken på ischemi

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (SBP <90)
  • Peritonit
  • Enterokutan fistel
  • Cirros
  • tidigare enterolys (fler än 1)
  • Kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig laparoskopisk enterolys
Patient som randomiserats till den tidiga laparoskopiarmen kommer att genomgå diagnostisk laparoskopi inom 24 timmar efter inläggningen (beroende på kirurgen och operationssalens tillgänglighet). Standard laparoskopi kommer att utföras inklusive liggande positionering, sekventiell kompressionsanordningar och lämpliga antibiotika före snitt. Trokarplacering kommer att ske efter kirurgens gottfinnande och som är lämpligt för patientens tidigare snitt. Nödvändigheten av konvertering kommer att överlåtas till den behandlande kirurgen. Postoperativ hantering kommer att följa vårdstandarderna. Nasogastriska sondar kommer inte att placeras rutinmässigt.
Procedur: Tidig laparoskopisk enterolys
Kirurgen kommer att göra cirka 3-4 små snitt i deltagarens buk. En port (munstycke) sätts in i en av slitsarna, och koldioxidgas blåser upp buken. Ett laparoskop sätts in genom en annan port. Laparoskopet ser ut som ett teleskop med ett ljus och en kamera på änden så att kirurgen kan se inuti buken. Kirurgiska instrument placeras i de andra små öppningarna och används för att skära av ärrvävnaden för att lindra hindret. Efter att allt detta har åstadkommits, släpps koldioxiden ut ur buken genom slitsarna, och sedan stängs dessa platser med suturer eller häftklamrar, eller täcks med limliknande bandage och steri-remsor.
Aktiv komparator: försök med icke-operativ ledning
Patienter som randomiserats till prövningen av icke-operativ ledningsarm kommer att genomgå standardterapi inklusive noll per os (NPO), nasogastrisk dekompression endast om de aktivt kräkningar, intravenösa vätskor i väntan på att tarmfunktionen ska återgå. Patienter som inte uppnår återgång av tarmfunktionen inom 72 timmar efter inläggningen kommer att genomgå försök med laparoskopisk enterolys med insikt om att övergång till öppen procedur kan vara nödvändig.
Procedur: icke-operativ ledning
Ibland kan en tarmobstruktion behandlas genom att suga ut innehållet i magsäcken, ge intravenöst vätska och inte låta patienten äta på några dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer (per nationellt kirurgiskt kvalitetsförbättringsprojekt)
Tidsram: 2 veckor
komplikationer räknade: Ytlig infektion på operationsstället (SSI), Djup SSI, SSI i organutrymme, sårstörning, lunginflammation, lungemboli, ventilatordagar, Akut njurskada (AKI), Akut njursvikt (ARF), Urinvägsinfektion (UTI), Stroke, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt (MI), sepsis, djup ventrombos (DVT)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, Tid 0 är vid randomisering med förväntad vårdtid mindre än 3 veckor.
sjukhusvistelsens längd i dagar, beräknad genom att subtrahera randomiseringsdatum från utskrivningsdatum
sjukhusvistelsens längd, Tid 0 är vid randomisering med förväntad vårdtid mindre än 3 veckor.
Genomsnittlig kostnad i dollar
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, Tid 0 är vid randomisering med förväntad vårdtid mindre än 3 veckor.
genomsnittlig vårdkostnad för patienter per arm under sjukhusvistelsens längd
sjukhusvistelsens längd, Tid 0 är vid randomisering med förväntad vårdtid mindre än 3 veckor.
antal försökspersoner med återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 2 veckor efter utskrivning
inom 2 veckor efter utskrivning
antal försökspersoner med oplanerad återgång till operationssalen
Tidsram: inom två veckor efter utskrivning
inom två veckor efter utskrivning
antal försökspersoner med 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Pei, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Kimberly Davis, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1512016944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmsobstruktion

Kliniska prövningar på Tidig laparoskopisk enterolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera