Studie zum Vergleich der frühen laparoskopischen Enterolyse mit der nichtoperativen Behandlung bei hochgradigem SBO
27. Februar 2020 aktualisiert von: Yale University
Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der frühen laparoskopischen Enterolyse mit einer zeitlich begrenzten Studie zur nichtoperativen Behandlung hochgradiger Dünndarmobstruktion
Ziel ist es, die Angemessenheit der Standardpraxis eines Versuchs zur nichtoperativen Behandlung hochgradiger Dünndarmobstruktion zu beurteilen (derzeit bis zu 72 Stunden, basierend auf der verfügbaren Literatur).
Als Vergleichsgruppe bietet der Prüfer eine frühe laparoskopische Enterolyse (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) an.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dünndarmobstruktion ist eine häufige Erkrankung ohne eindeutig überlegene Behandlungsstrategie. Jährlich werden schätzungsweise 300.000 Operationen durchgeführt, die eine Gesundheitsausgabenbelastung von über 2,8 Milliarden Dollar verursachen. Die Forscher schlagen ein neues Managementparadigma vor, einschließlich eines frühen laparoskopischen Managements.
Die moderne Behandlung von SBO umfasst eine Studie zur nichtoperativen Behandlung (TNOM), die Berichten zufolge bei mehr als 70 % der Patienten eine Lösung erzielte.
Obwohl es sich um eine der häufigsten Diagnosen bei chirurgischen Eingriffen handelt, gibt es nur wenige prospektive klinische Studien, die sich mit der Frage des chirurgischen Zeitpunkts befassen. Darüber hinaus gibt es keine prospektiven, randomisierten Studien, in denen die frühe Laparoskopie mit der TNOM bei hochgradigem SBO verglichen wird. Die Hypothese ist, dass eine frühe laparoskopische Enterolyse zu einer Verringerung der Gesamtkomplikationen, einer kürzeren Aufenthaltsdauer, geringeren Gesundheitskosten und einer geringeren Konversionsrate zur offenen Laparotomie führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT A/P zeigt eine hochgradige Obstruktion (alle Patienten erhalten ein CT A/P gemäß den Empfehlungen der Stufe 1 basierend auf den EAST-Praxisrichtlinien).
Ein hochgradiger Darmverschluss ist definiert als:
- Übergangspunkt
- Distaler kleiner Kollaps mit proximaler Dilatation
- Zeichen für Dünndarmkot
- 50 % Unterschied in der Kaliberveränderung zwischen proximal dilatiertem Darm und distalem dekomprimiertem Darm
- Intraabdominelle freie Flüssigkeit ohne klinische Anzeichen einer Ischämie
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (SBP<90)
- Peritonitis
- Enterokutane Fistel
- Zirrhose
- vorherige Enterolyse (mehr als 1)
- Kontraindikation für eine laparoskopische Operation
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe laparoskopische Enterolyse
Patienten, die randomisiert dem Arm für frühe Laparoskopie zugeteilt werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen (je nach Verfügbarkeit des Chirurgen und des Operationssaals).
Es wird eine Standard-Laparoskopie durchgeführt, einschließlich Rückenlage, sequentiellen Kompressionsgeräten und geeigneten Antibiotika vor der Inzision.
Die Platzierung des Trokars liegt im Ermessen des Chirurgen und entsprechend den vorherigen Schnitten des Patienten.
Die Notwendigkeit einer Konvertierung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
Das postoperative Management entspricht den Pflegestandards.
Nasensonden werden nicht routinemäßig gelegt.
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Der Chirurg wird etwa 3-4 kleine Schnitte im Bauch des Teilnehmers vornehmen.
In einen der Schlitze wird eine Öffnung (Düse) eingeführt, und Kohlendioxidgas bläst den Bauch auf.
Über einen anderen Port wird ein Laparoskop eingeführt.
Das Laparoskop sieht aus wie ein Teleskop mit einem Licht und einer Kamera am Ende, sodass der Chirurg in den Bauchraum sehen kann.
In die anderen kleinen Öffnungen werden chirurgische Instrumente eingeführt, mit denen das Narbengewebe durchtrennt wird, um die Obstruktion zu lösen.
Nachdem dies alles erledigt ist, wird das Kohlendioxid durch die Schlitze aus dem Bauchraum abgegeben, und dann werden diese Stellen mit Nähten oder Klammern verschlossen oder mit leimähnlichem Verband und Steri-Strips abgedeckt.
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Aktiver Komparator: Versuch des nichtoperativen Managements
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den nichtoperativen Behandlungsarm aufgenommen werden, werden einer Standardtherapie unterzogen, einschließlich Null per os (NPO), nasogastrischer Dekompression nur bei aktivem Erbrechen und intravenöser Flüssigkeitszufuhr, während auf die Wiederherstellung der Darmfunktion gewartet wird.
Patienten, bei denen die Darmfunktion nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme wiederhergestellt ist, werden einem Versuch einer laparoskopischen Enterolyse unterzogen, mit der Maßgabe, dass eine Umstellung auf ein offenes Verfahren erforderlich sein kann.
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Manchmal kann ein Darmverschluss behandelt werden, indem der Mageninhalt abgesaugt wird, Flüssigkeit intravenös verabreicht wird und der Patient einige Tage lang keine Nahrung zu sich nimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Komplikationen (laut National Surgical Quality Improvement Project)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gezählte Komplikationen: Oberflächliche Wundinfektion (SSI), tiefe SSI, Organraum-SSI, Wundstörung, Lungenentzündung, Lungenembolie, Beatmungstage, akutes Nierenversagen (AKI), akutes Nierenversagen (ARF), Harnwegsinfektion (UTI), Schlaganfall, Herzstillstand, Myokardinfarkt (MI), Sepsis, tiefe Venenthrombose (TVT)
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt 0 ist bei Randomisierung mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Wochen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, berechnet durch Subtraktion des Datums der Randomisierung vom Datum der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt 0 ist bei Randomisierung mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Wochen.
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Durchschnittliche Kosten in Dollar
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt 0 ist bei Randomisierung mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Wochen.
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durchschnittliche Pflegekosten der Patienten pro Arm für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitpunkt 0 ist bei Randomisierung mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung
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innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung
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Anzahl der Probanden mit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung
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innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung
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Anzahl der Probanden mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Pei, MD, Yale University
- Hauptermittler: Kimberly Davis, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1512016944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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