이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전에 대한 CardioMEMS 유럽 모니터링 연구 (MEMS-HF)

2022년 4월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 실제 환경에서 사용될 때 CardioMEMS™ HF 시스템의 사용을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, 독일, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CardioMEMS™ HF 시스템 사용 설명서에 따라 CardioMEMS 센서 임플란트를 받도록 표시됨
  • ≥ 18세
  • 센서 이식 시 New York Heart Association(NYHA) Class III 심부전 진단
  • CardioMEMS HF 시스템 이식 전 12개월 이내에 프로토콜에 정의된 HF 악화로 인한 입원
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 피험자는 내약성이 있는 안정적인 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 받아야 합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 알려진 응고 장애 또는 센서 이식 후 한 달 동안 두 가지 유형의 혈액 희석제를 복용할 수 없는 경우
  • 향후 12개월 내에 이식, 심실 보조 장치 또는 호스피스 치료를 받을 후보로 간주되거나 연구 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CardioMEMS HF 시스템
피험자는 심장 약물을 조정하기 위해 건강 관리 전문가가 사용하는 폐동맥 압력 측정을 매일 수집합니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
폐동맥압 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 1년
이 1차 안전 종점은 장치/시스템(무선 압력 센서 또는 외부 전자 장치)과 관련되었거나 관련 가능성이 있는 이상 반응으로 정의되는 장치/시스템 관련 합병증(DSRC)이 없으며 다음 중 하나 이상을 포함합니다. 다음과 같은 특성: 침습적 수단으로 치료함(진단 목적으로 사용되는 근육내 약물 또는 오른쪽 심장 소작술 제외); 피험자의 죽음을 초래함; 또는 장치의 이식을 초래합니다. 이 종점의 미리 지정된 목표는 이식 후 12개월에 0.80보다 큰 DSRC로부터의 자유를 갖는 것이었습니다.
1년
압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 1년
이 기본 안전 끝점은 이식 후 12개월에 0.90보다 큰 압력 센서 오류가 발생하지 않는 것입니다.
1년
성공적인 폐동맥압 데이터 전송 비율
기간: 1년
환자 데이터 전송 성공은 시도된 전송 중 성공한 전송의 백분율로 정의됩니다. 연구 완료 상태에 관계없이 동의를 받고 압력 센서를 이식한 모든 피험자가 이 분석에 포함됩니다. 12개월 방문 또는 사망 또는 탈퇴를 통해 시도된 모든 데이터 전송이 분석에 포함됩니다. 각 피험자에 대해 환자 데이터 전송 성공률(성공한 전송의 %)은 총 전송 성공 횟수를 12개월 이내에 총 전송 시도 횟수로 나누어 계산했습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 입원(HFH) 비율
기간: 1년
이식 후 12개월의 연간 심부전 입원(HFH) 비율(재발성 사건 포함)과 이식 전 12개월의 비율(재발성 사건 포함)의 비교.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • 수석 연구원: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다