CardioMEMS europæisk overvågningsundersøgelse for hjertesvigt (MEMS-HF)
1. april 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere brugen af CardioMEMS™ HF-systemet, når det bruges i en virkelig verden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
- Klinukum Coburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indiceret til at modtage et CardioMEMS-sensorimplantat i henhold til CardioMEMS™ HF-systemets brugermanual
- ≥ 18 år
- Diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt på tidspunktet for sensorimplantation
- Hospitalsindlæggelse for forværring af HF, som defineret i protokollen, inden for 12 måneder før CardioMEMS HF System-implantatet
- Personer med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skal være på stabil guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) som tolereret
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
Ekskluderingskriterier:
- Kendte koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at tage to typer blodfortyndende medicin i en måned efter at sensoren er implanteret
- Forsøgspersoner, der anses for at være kandidater til transplantation, Ventricular Assist Device eller hospice inden for de næste 12 måneder eller på anden måde forventes ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsens opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CardioMEMS HF System
Forsøgspersoner vil indsamle pulmonalarterietrykmålinger dagligt, som vil blive brugt af sundhedspersonale til at justere hjertemedicin.
|
Overvågning af lungearterietryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra enheds-/systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: et år
|
Dette primære sikkerhedsendepunkt er frihed for enheds-/systemrelaterede komplikationer (DSRC'er), som defineres som en uønsket hændelse, der er eller muligvis er relateret til enheden/systemet (trådløs tryksensor eller ekstern elektronik) og har mindst én af følgende karakteristika: behandles med invasive midler (bortset fra intramuskulær medicin eller kauterisering af højre hjerte, som anvendes til diagnostiske formål); resulterer i forsøgspersonens død; eller resulterer i eksplantation af enheden.
Det forudspecificerede mål med dette endepunkt var at have en frihed fra DSRC på mere end 0,80 12 måneder efter implantation.
|
et år
|
|
Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: et år
|
Dette primære sikkerhedsendepunkt er frihed for tryksensorfejl større end 0,90 12 måneder efter implantation.
|
et år
|
|
Procent af vellykkede lungearterietrykdatatransmissioner
Tidsramme: et år
|
Succes ved transmission af patientdata defineres som procentdelen af vellykkede transmissioner blandt forsøg på transmission.
Alle forsøgspersoner, der blev godkendt og implanteret med en tryksensor, uanset undersøgelsens afslutningsstatus, er inkluderet i denne analyse.
Alle forsøg på dataoverførsel gennem det 12-måneders besøg eller død eller tilbagetrækning er inkluderet i analysen.
For hvert individ blev patientdatatransmissionens succesrate (% af vellykket transmission) beregnet som det samlede antal vellykkede transmissioner divideret med det samlede antal forsøg på transmissioner inden for 12 måneder.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH).
Tidsramme: et år
|
Sammenligning af frekvensen for hospitalsindlæggelser (HFH) på årsbasis (inklusive tilbagevendende hændelser) 12 måneder efter implantation med frekvensen (inklusive gentagne hændelser) 12 måneder før implantation.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
- Ledende efterforsker: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bohm M, Assmus B, Anker SD, Asselbergs FW, Brachmann J, Brett ME, Brugts JJ, Ertl G, Wang A, Hilker L, Koehler F, Rosenkranz S, Leistner DM, Abdin A, Wintrich J, Zhou Q, Adamson PB, Angermann CE. Less loop diuretic use in patients on sacubitril/valsartan undergoing remote pulmonary artery pressure monitoring. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):155-163. doi: 10.1002/ehf2.13665. Epub 2021 Nov 4.
- Angermann CE, Assmus B, Anker SD, Brachmann J, Ertl G, Kohler F, Rosenkranz S, Tschope C, Adamson PB, Bohm M. Safety and feasibility of pulmonary artery pressure-guided heart failure therapy: rationale and design of the prospective CardioMEMS Monitoring Study for Heart Failure (MEMS-HF). Clin Res Cardiol. 2018 Nov;107(11):991-1002. doi: 10.1007/s00392-018-1281-8. Epub 2018 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .