Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioMEMS Evropská monitorovací studie srdečního selhání (MEMS-HF)

1. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je charakterizovat použití systému CardioMEMS™ HF při použití v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro přijetí implantátu snímače CardioMEMS podle uživatelské příručky systému CardioMEMS™ HF
  • ≥ 18 let
  • Diagnóza srdečního selhání třídy III podle New York Heart Association (NYHA) v době implantace senzoru
  • Hospitalizace pro zhoršení HF, jak je definováno v protokolu, během 12 měsíců před implantací systému CardioMEMS HF
  • Subjekty se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) musí být na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT), jak je tolerováno
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Známé poruchy koagulace nebo neschopnost užívat dva typy léků na ředění krve po dobu jednoho měsíce po implantaci senzoru
  • Subjekty považované za kandidáty na transplantaci, ventrikulární asistenční zařízení nebo hospicovou péči v příštích 12 měsících nebo se u nich jinak neočekává, že budou schopny dokončit sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HF systém CardioMEMS
Subjekty budou denně shromažďovat měření tlaku v plicnici, které budou používat zdravotníci k úpravě léků na srdce.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Monitorování tlaku v plicní tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od komplikací souvisejících se zařízením/systémem
Časové okno: jeden rok
Tyto primární bezpečnostní koncové body jsou bez komplikací souvisejících se zařízením/systémem (DSRC), které jsou definovány jako nežádoucí událost, která souvisí nebo možná souvisí se zařízením/systémem (bezdrátový tlakový senzor nebo externí elektronika) a má alespoň jednu z následující charakteristiky: je léčena invazivními prostředky (jinými než intramuskulární medikací nebo kauterizací pravého srdce, která se používá pro diagnostické účely); má za následek smrt subjektu; nebo vede k explantaci zařízení. Předem specifikovaným cílem tohoto koncového bodu bylo dosáhnout bez DSRC větší než 0,80 za 12 měsíců po implantaci.
jeden rok
Ochrana před selháním tlakového snímače
Časové okno: jeden rok
Tímto primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence selhání tlakového senzoru většího než 0,90 12 měsíců po implantaci.
jeden rok
Procento úspěšných přenosů dat tlaku v plicní tepně
Časové okno: jeden rok
Úspěšnost přenosu dat pacienta je definována jako procento úspěšných přenosů mezi pokusy o přenosy. Do této analýzy jsou zahrnuti všichni jedinci, kterým byl udělen souhlas a kterým byl implantován tlakový senzor, bez ohledu na stav dokončení studie. Do analýzy jsou zahrnuty všechny pokusy o přenos dat během 12měsíční návštěvy nebo úmrtí nebo odnětí. Pro každý subjekt byla úspěšnost přenosu dat pacienta (% úspěšného přenosu) vypočtena jako celkový počet úspěšných přenosů dělený celkovým počtem pokusů o přenos během 12 měsíců.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace při srdečním selhání (HFH).
Časové okno: jeden rok
Srovnání ročního počtu hospitalizací se srdečním selháním (HFH) (včetně recidivujících příhod) 12 měsíců po implantaci s četností (včetně rekurentních příhod) 12 měsíců před implantací.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit