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CardioMEMS 欧洲心力衰竭监测研究 (MEMS-HF)

2022年4月1日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是表征 CardioMEMS™ HF 系统在现实环境中的使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Coburg、Bavaria、德国、96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 CardioMEMS™ HF 系统用户手册指示接收 CardioMEMS 传感器植入物
  • ≥ 18 岁
  • 传感器植入时纽约心脏协会 (NYHA) III 级心力衰竭的诊断
  • 在 CardioMEMS HF System 植入前 12 个月内因协议中定义的恶化 HF 而住院
  • 左心室射血分数 (LVEF) 降低的受试者必须在耐受的情况下接受稳定的指南指导药物治疗 (GDMT)
  • 从受试者处获得的书面知情同意书

排除标准：

  • 已知的凝血障碍或在植入传感器后一个月内无法服用两种类型的血液稀释药物
  • 在接下来的 12 个月内被视为移植、心室辅助装置或临终关怀的候选人，或者预计无法完成后续研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CardioMEMS 高频系统
受试者将每天收集肺动脉压力测量值，医疗保健专业人员将使用这些测量值来调整心脏药物。
设备：CardioMEMS 高频系统
肺动脉压监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于设备/系统相关并发症
大体时间：一年
此主要安全终点是免受设备/系统相关并发症 (DSRC) 的影响，DSRC 被定义为与或可能与设备/系统（无线压力传感器或外部电子设备）相关的不良事件，并且至少具有以下一项：以下特征： 以侵入性方式治疗（肌肉注射药物或用于诊断目的的右心烧灼术除外）；导致受试者死亡；或导致设备外植。 该终点的预先指定目标是在植入后 12 个月时 DSRC 的自由度大于 0.80。
一年
免于压力传感器故障
大体时间：一年
此主要安全终点是在植入后 12 个月内压力传感器故障不会超过 0.90。
一年
肺动脉压力数据传输成功的百分比
大体时间：一年
患者数据传输成功定义为尝试传输中成功传输的百分比。 无论研究完成状态如何，所有获得同意并植入压力传感器的受试者都包括在该分析中。 在 12 个月的访问或死亡或退出期间所有尝试的数据传输都包括在分析中。 对于每个受试者，患者数据传输成功率（成功传输的百分比）计算为成功传输的总数除以 12 个月内尝试传输的总数。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭住院 (HFH) 率
大体时间：一年
比较植入后 12 个月的年度心力衰竭住院 (HFH) 率（包括复发事件）与植入前 12 个月的比率（包括复发事件）。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Christiane Angermann, Prof. Dr.、Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • 首席研究员：Michael Boehm, Prof. Dr.、University Hospital, Saarland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月23日

首次发布 (估计)

2016年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJM-CIP-10105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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