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CardioMEMS Europäische Überwachungsstudie für Herzinsuffizienz (MEMS-HF)

1. April 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des CardioMEMS™ HF-Systems bei Verwendung in einer realen Umgebung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für die Implantation eines CardioMEMS-Sensors gemäß dem Benutzerhandbuch des CardioMEMS™ HF-Systems
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt der Sensorimplantation
  • Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 12 Monaten vor der Implantation des CardioMEMS HF-Systems
  • Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) müssen sich je nach Verträglichkeit einer stabilen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, zwei Arten von blutverdünnenden Medikamenten für einen Monat nach der Implantation des Sensors einzunehmen
  • Probanden, die in den nächsten 12 Monaten als Kandidat für eine Transplantation, ein ventrikuläres Unterstützungsgerät oder eine Hospizversorgung gelten oder von denen aus anderen Gründen nicht erwartet wird, dass sie die Nachsorge der Studie abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioMEMS HF-System
Die Probanden sammeln täglich Lungenarteriendruckmessungen, die von medizinischem Fachpersonal zur Anpassung der Herzmedikamente verwendet werden.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Überwachung des Lungenarteriendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte-/systembezogenen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Dieser primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen von geräte-/systembezogenen Komplikationen (DSRCs), das als unerwünschtes Ereignis definiert ist, das mit dem Gerät/System (drahtloser Drucksensor oder externe Elektronik) zusammenhängt oder möglicherweise damit zusammenhängt und mindestens eines der folgenden aufweist folgende Merkmale: wird mit invasiven Mitteln behandelt (außer intramuskulärer Medikation oder Rechtsherzverätzung, die zu diagnostischen Zwecken verwendet wird); führt zum Tod des Subjekts; oder führt zur Explantation des Geräts. Das vorab festgelegte Ziel dieses Endpunkts war eine DSRC-Freiheit von mehr als 0,80 12 Monate nach der Implantation.
ein Jahr
Freiheit von Drucksensorausfällen
Zeitfenster: ein Jahr
Dieser primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen eines Drucksensorversagens von mehr als 0,90 12 Monate nach der Implantation.
ein Jahr
Prozentsatz erfolgreicher Übertragungen von Pulmonalarteriendruckdaten
Zeitfenster: ein Jahr
Der Erfolg der Übertragung von Patientendaten ist definiert als der Prozentsatz erfolgreicher Übertragungen unter den versuchten Übertragungen. Alle Probanden, denen ein Drucksensor eingewilligt und implantiert wurde, werden unabhängig vom Studienabschlussstatus in diese Analyse eingeschlossen. Alle versuchten Datenübermittlungen durch den 12-monatigen Besuch oder Tod oder Entzug werden in die Analyse einbezogen. Für jedes Subjekt wurde die Erfolgsrate der Patientendatenübertragung (% der erfolgreichen Übertragung) als Gesamtzahl erfolgreicher Übertragungen dividiert durch die Gesamtzahl der versuchten Übertragungen innerhalb von 12 Monaten berechnet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz (HFH).
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der jährlichen Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz (HFH) (einschließlich rezidivierender Ereignisse) 12 Monate nach der Implantation mit der Rate (einschließlich rezidivierender Ereignisse) 12 Monate vor der Implantation.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Hauptermittler: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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