Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMEMS:n eurooppalainen sydämen vajaatoiminnan seurantatutkimus (MEMS-HF)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CardioMEMS™ HF -järjestelmän käyttöä, kun sitä käytetään tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu vastaanottamaan CardioMEMS-anturi-implantti CardioMEMS™ HF -järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti
  • ≥ 18 vuotta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi anturin implantoinnin aikana
  • Sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi, kuten protokollassa on määritelty, 12 kuukauden sisällä ennen CardioMEMS HF System -implanttia
  • Potilaiden, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on oltava vakaassa GDMT:ssä (Guideline Directed Medical Therapy)
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys ottaa kahdenlaisia ​​verenohennuslääkkeitä kuukauden ajan anturin istutuksen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan ehdokas siirtoon, kammioapulaitteeseen tai saattohoitoon seuraavien 12 kuukauden aikana tai joiden ei muutoin odoteta pystyvän suorittamaan tutkimuksen seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardioMEMS HF-järjestelmä
Koehenkilöt keräävät päivittäin keuhkovaltimopainemittauksia, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät sydänlääkkeiden säätämiseen.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
Keuhkovaltimon paineen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tämä ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista (DSRC) puuttuminen, joka määritellään haittatapahtumaksi, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy laitteeseen/järjestelmään (langaton paineanturi tai ulkoinen elektroniikka) ja jolla on vähintään yksi seuraavat ominaisuudet: hoidetaan invasiivisilla keinoilla (muilla kuin lihaksensisäisellä lääkityksellä tai oikeanpuoleisen sydämen kauterisaatiolla, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin); johtaa kohteen kuolemaan; tai johtaa laitteen eksplantaan. Tämän päätepisteen ennalta määritetty tavoite oli saada DSRC-vapaus yli 0,80 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
yksi vuosi
Vapaus paineanturin viasta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tämä ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vapaus paineanturin viasta, joka on suurempi kuin 0,90 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
yksi vuosi
Prosenttiosuus onnistuneista keuhkovaltimon painetietojen lähetyksistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan tiedonsiirron onnistuminen määritellään onnistuneiden lähetysten prosenttiosuutena lähetysyritysten joukossa. Kaikki koehenkilöt, joille on myönnetty suostumus ja joihin on istutettu paineanturi riippumatta tutkimuksen valmistumisen tilasta, sisällytetään tähän analyysiin. Kaikki tiedonsiirtoyritykset 12 kuukauden käynnin tai kuoleman tai vetäytymisen aikana sisältyvät analyysiin. Jokaisen koehenkilön potilastietojen lähetyksen onnistumisprosentti (% onnistuneesta lähetyksestä) laskettiin onnistuneiden lähetysten kokonaismäärällä jaettuna 12 kuukauden sisällä yritettyjen lähetysyritysten kokonaismäärällä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (HFH) määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vuositasoisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (HFH) esiintymistiheyden (mukaan lukien toistuvat tapahtumat) vertailu 12 kuukautta implantoinnin jälkeen 12 kuukautta ennen implantointia (mukaan lukien toistuvat tapahtumat).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Päätutkija: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS HF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa