Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioMEMS Europejskie badanie monitorujące niewydolność serca (MEMS-HF)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wykorzystania systemu CardioMEMS™ HF w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazane do wszczepienia implantu czujnika CardioMEMS zgodnie z Instrukcją użytkownika systemu CardioMEMS™ HF
  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie niewydolności serca klasy III według New York Heart Association (NYHA) w momencie wszczepienia czujnika
  • Hospitalizacja z powodu pogorszenia HF, zgodnie z protokołem, w ciągu 12 miesięcy przed wszczepieniem systemu CardioMEMS HF
  • Osoby ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) muszą być na stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT), zgodnie z tolerancją
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub niemożność przyjmowania dwóch rodzajów leków rozrzedzających krew przez jeden miesiąc po wszczepieniu czujnika
  • Pacjenci uznani za kandydatów do przeszczepu, urządzenia wspomagającego komorę serca lub opieki hospicyjnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub z innego powodu nie oczekuje się, że będą w stanie ukończyć badanie uzupełniające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CardioMEMS HF
Pacjenci będą codziennie zbierać pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej, które będą wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do dostosowywania leków nasercowych.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
Monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: rok
Tym podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak powikłań związanych z urządzeniem/systemem (DSRC), które definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które jest lub jest prawdopodobnie związane z urządzeniem/systemem (bezprzewodowy czujnik ciśnienia lub zewnętrzna elektronika) i ma co najmniej jeden z następujące cechy: jest leczony metodami inwazyjnymi (innymi niż leki domięśniowe lub kauteryzacja prawego serca stosowana w celach diagnostycznych); skutkuje śmiercią podmiotu; lub powoduje eksplantację urządzenia. Z góry określonym celem tego punktu końcowego było uzyskanie wolności od DSRC powyżej 0,80 po 12 miesiącach od implantacji.
rok
Wolność od awarii czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: rok
Tym głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak awarii czujnika ciśnienia powyżej 0,90 po 12 miesiącach od implantacji.
rok
Procent pomyślnych transmisji danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: rok
Sukces transmisji danych pacjenta definiowany jest jako procent udanych transmisji wśród prób transmisji. W tej analizie uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę i wszczepiono im czujnik ciśnienia, niezależnie od statusu ukończenia badania. Wszystkie próby transmisji danych podczas 12-miesięcznej wizyty lub śmierci lub wycofania się są uwzględnione w analizie. Dla każdego pacjenta wskaźnik udanej transmisji danych pacjenta (% udanej transmisji) obliczono jako całkowitą liczbę udanych transmisji podzieloną przez całkowitą liczbę prób transmisji w ciągu 12 miesięcy.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH).
Ramy czasowe: rok
Porównanie rocznego wskaźnika hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH) (w tym zdarzeń nawracających) 12 miesięcy po implantacji z częstością (w tym zdarzeń nawracających) 12 miesięcy przed implantacją.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Główny śledczy: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj