Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardioMEMS európai szívelégtelenség monitorozási tanulmány (MEMS-HF)

2022. április 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a CardioMEMS™ HF rendszer valós környezetben történő használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Németország, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CardioMEMS™ HF rendszer használati útmutatója szerint CardioMEMS érzékelő implantátum behelyezésére szolgál
  • ≥ 18 éves kor
  • A New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenség diagnózisa az érzékelő beültetése idején
  • Kórházi kezelés a protokollban meghatározott súlyos szívelégtelenség miatt a CardioMEMS HF System implantátum beültetése előtt 12 hónapon belül
  • A csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő alanyoknak a tolerált stabil, iránymutatás szerinti irányított orvosi terápiában (GDMT) kell részesülniük.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert véralvadási rendellenességek vagy képtelenség kétféle vérhígító gyógyszer szedésére az érzékelő beültetése után egy hónapig
  • Azok az alanyok, akiket a következő 12 hónapban transzplantációra, kamrai asszisztens eszközre vagy hospice ellátásra jelöltek, vagy más okból várhatóan nem tudják befejezni a vizsgálati nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CardioMEMS HF rendszer
Az alanyok naponta gyűjtik a pulmonalis artériás nyomásméréseket, amelyeket az egészségügyi szakemberek a szívgyógyszerek beállításához használnak fel.
Eszköz: CardioMEMS HF rendszer
A pulmonalis artériás nyomás monitorozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációktól való megszabadulás
Időkeret: egy év
Ez az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos szövődményektől (DSRC-k) való mentesség, amely olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely az eszközzel/rendszerrel (vezeték nélküli nyomásérzékelő vagy külső elektronika) kapcsolatos, vagy esetleg összefügg, és rendelkezik legalább egy a következő jellemzőkkel rendelkezik: invazív eszközökkel kezelik (kivéve az intramuszkuláris gyógyszeres kezelést vagy a jobb szív cauterizálását, amelyet diagnosztikai célokra használnak); az alany halálát okozza; vagy az eszköz explantációját eredményezi. Ennek a végpontnak az előre meghatározott célja az volt, hogy a DSRC-mentesség 0,80-nál nagyobb legyen a beültetés után 12 hónappal.
egy év
Nyomásérzékelő meghibásodástól való megszabadulás
Időkeret: egy év
Ez az elsődleges biztonsági végpont a nyomásérzékelő 0,90-nél nagyobb meghibásodástól való mentessége a beültetés után 12 hónappal.
egy év
A sikeres pulmonalis artériás nyomás adatátvitelek százalékos aránya
Időkeret: egy év
A betegadatok átvitelének sikeressége a sikeres átvitelek százalékos aránya az átviteli kísérletek között. Ebben az elemzésben minden olyan alany szerepel, akiknek beleegyezését adtak és nyomásérzékelőt ültettek be, függetlenül a vizsgálat befejezésének állapotától. Az elemzésbe beletartozik minden, a 12 hónapos látogatáson át, illetve a haláleset vagy a visszavonás során megkísérelt adattovábbítás. Minden egyes alany esetében a betegadatok átvitelének sikerességi arányát (a sikeres átvitel %-a) úgy számítottuk ki, hogy a sikeres átvitelek teljes számát elosztottuk a 12 hónapon belüli összes átviteli kísérlettel.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség kórházi kezelésének (HFH) aránya
Időkeret: egy év
Az évesített szívelégtelenség kórházi kezelésének (HFH) arányának (beleértve a visszatérő eseményeket) összehasonlítása a beültetést követő 12 hónapban a beültetés előtti 12 hónappal (beleértve a visszatérő eseményeket is).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Kutatásvezető: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CardioMEMS HF rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel