Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di monitoraggio europeo CardioMEMS sullo scompenso cardiaco (MEMS-HF)

1 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'uso del sistema CardioMEMS™ HF quando utilizzato in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Klinukum Coburg
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per ricevere l'impianto di un sensore CardioMEMS secondo il Manuale dell'utente del sistema HF CardioMEMS™
  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) al momento dell'impianto del sensore
  • Ricovero per scompenso cardiaco in peggioramento, come definito nel protocollo, entro 12 mesi prima dell'impianto del sistema CardioMEMS HF System
  • I soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta devono essere in terapia medica diretta orientata stabile (GDMT) come tollerato
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi noti della coagulazione o incapacità di assumere due tipi di farmaci per fluidificare il sangue per un mese dopo l'impianto del sensore
  • Soggetti ritenuti candidati al trapianto, al dispositivo di assistenza ventricolare o all'assistenza in hospice nei prossimi 12 mesi o altrimenti non dovrebbero essere in grado di completare il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
I soggetti raccoglieranno quotidianamente misurazioni della pressione dell'arteria polmonare che saranno utilizzate dagli operatori sanitari per regolare i farmaci cardiaci.
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
Monitoraggio della pressione arteriosa polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni relative al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: un anno
Questo endpoint primario di sicurezza è l'assenza di complicanze correlate al dispositivo/sistema (DSRC), definita come un evento avverso che è, o è possibilmente, correlato al dispositivo/sistema (sensore di pressione wireless o elettronica esterna) e presenta almeno uno dei seguenti caratteristiche: viene trattato con mezzi invasivi (diversi dalla medicazione intramuscolare o dalla cauterizzazione del cuore destro utilizzata a fini diagnostici); provoca la morte del soggetto; o comporta l'espianto del dispositivo. L'obiettivo pre-specificato di questo endpoint era di avere una libertà da DSRC maggiore di 0,80 a 12 mesi dopo l'impianto.
un anno
Libertà dal guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: un anno
Questo endpoint primario di sicurezza è l'assenza di guasto del sensore di pressione superiore a 0,90 a 12 mesi dall'impianto.
un anno
Percentuale di trasmissioni riuscite di dati sulla pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: un anno
Il successo della trasmissione dei dati del paziente è definito come la percentuale di trasmissioni riuscite tra le trasmissioni tentate. Tutti i soggetti che hanno ricevuto il consenso e hanno impiantato un sensore di pressione indipendentemente dallo stato di completamento dello studio sono inclusi in questa analisi. Tutti i tentativi di trasmissione di dati durante la visita di 12 mesi o il decesso o il ritiro sono inclusi nell'analisi. Per ciascun soggetto, il tasso di successo della trasmissione dei dati del paziente (% di trasmissione riuscita) è stato calcolato come numero totale di trasmissioni riuscite diviso per il totale delle trasmissioni tentate entro 12 mesi.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HFH).
Lasso di tempo: un anno
Confronto del tasso annualizzato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH) (inclusi eventi ricorrenti) a 12 mesi dopo l'impianto con il tasso (inclusi eventi ricorrenti) 12 mesi prima dell'impianto.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Angermann, Prof. Dr., Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg
  • Investigatore principale: Michael Boehm, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema ad alta frequenza CardioMEMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi