급성 정맥류 출혈에서 Bolus와 Terlipressin의 지속적인 주입의 안전성 및 효능 평가
2019년 9월 3일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 정맥류 출혈에서 Bolus와 Terlipressin 연속 주입의 안전성 및 효능 평가: 무작위 비교
이 연구는 단일 중심입니다. 전향적 평행군 무작위 대조 시험. 환자는 식도 정맥류 출혈로 간 및 담도 과학 연구소에 내원했거나 입원 기간 동안 식도 출혈이 발생한 환자입니다.
모든 환자는 심장 리듬, 맥박수, 혈압 및 산소 포화도를 포함한 지속적인 비침습적 심장 및 혈류역학 모니터링으로 관리됩니다.
헤모글로빈(Hb)은 초기 48시간 동안 6시간마다 검사한 다음 방전될 때까지 12시간마다 검사합니다.
마찬가지로 혈청 크레아티닌도 매일 확인합니다.
포장된 적혈구는 ⩾8g/dl의 목표 Hb를 유지하기 위해 수혈됩니다.
환자는 내시경적 정맥류 결찰에 이어 terlipressin(2mg)의 일시 투여량과 함께 IV 양성자 펌프 억제제를 시작합니다.
모든 환자는 예방적 항생제를 투여받게 됩니다. 계속할 다른 징후가 없으면 항생제를 중단합니다.
식도정맥류출혈(Esophageal Variceal Bleeding) 확진 및 응급 EVBL(Endoscopic Variceal Band ligation)로 초기 지혈 성공 후, 환자는 무작위로 A군(4시간마다 2mg의 terlipressin 2mg 투여)과 B군(terlipressin 지속적 주입 @ 4mg/24시간 초기) 식도정맥류 치료 .
그런 다음 기준선, 12시간 및 24시간에서 HVPG(간정맥 압력 구배) 측정을 받게 됩니다.
연속 그룹의 환자는 용량을 적정합니다.
12시간 및 24시간에 HVPG(간정맥 압력 구배) 측정에 따라.
24시간에 환자는 TIPS(경경정맥간내 문맥전신 단락)를 받도록 지시받거나 48시간 동안 Terlipressin을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 식도 정맥류 출혈만 있는 모든 환자(아시아 태평양 간 질환 연구 협회 정의)
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 18세 ~ 70세
제외 기준:
- 임신과 수유
- 모든 혈관활성 약물로 사전 치료
- 심각한 심장 또는 호흡 부전
- 임상적으로 중요한 말초 동맥병증
- 이전의 심장 발작 또는 심전도의 중대한 변경
- 혈역학적으로 불안정
- 연구 참여 거부
- 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루스 테를리프레신
주사 terlipressin 2 mg bolus 후 2 mg QID 제공
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활성 비교기: 테리프레신 연속정(4mg/24시간)
주사 terlipressin 2mg bolus 후 24시간 동안 4mg을 투여하고 HVPG(간정맥 압력 구배)에 따라 용량을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 후 HVPG(간정맥압 구배) 감소 >10%
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두 사망
기간: 42일
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42일
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두 그룹 모두에서 Terlipressin 관련 합병증
기간: 72시간
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72시간
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42일 이내에 재채혈
기간: 42일
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42일
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5일째 수혈 필요 횟수
기간: 5 일
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5 일
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5일 이내 허혈성 간염 발병률
기간: 5 일
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5 일
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5일 이내에 출혈 후 급성 신장 손상 발생률
기간: 5 일
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5 일
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EVL(endoscopic band ligation) 후 5일 이내 궤양 출혈 발생률
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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