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Valutare la sicurezza e l'efficacia del bolo rispetto all'infusione continua di terlipressina nell'emorragia acuta da varici

3 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Valutare la sicurezza e l'efficacia del bolo rispetto all'infusione continua di terlipressina nell'emorragia acuta da varici: un confronto randomizzato

Lo studio è unicentrico; trial prospettico randomizzato controllato a braccio parallelo. I pazienti si presenteranno all'Institute of Liver & Biliary Sciences con sanguinamento da varici esofagee o svilupperanno sanguinamento esofageo durante la degenza ospedaliera. Tutti i pazienti saranno gestiti con monitoraggio cardiaco ed emodinamico continuo non invasivo inclusi ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno. L'emoglobina (Hb) verrà controllata ogni 6 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 12 ore fino alla dimissione. Allo stesso modo, la creatinina sierica verrà controllata quotidianamente. Verranno trasfusi globuli rossi concentrati per mantenere l'Hb target di 8 g/dl. I pazienti inizieranno con l'inibitore della pompa protonica IV, con dose in bolo di terlipressina (2 mg) seguita da legatura endoscopica delle varici. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici profilattici; gli antibiotici verranno interrotti se non ci saranno altre indicazioni per continuare. Dopo la conferma di EVB (Esophageal Variceal Bleeding) e il successo dell'emostasi iniziale con EVBL di emergenza (Endoscopic Variceal Band ligation), i pazienti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo -A (bolo di terlipressina a 2 mg ogni 4 ore) e al Gruppo B (infusione continua di terlipressina @ 4 mg/24 ore inizialmente) terapia per le varici esofagee. Saranno quindi sottoposti a misurazione HVPG (Gradiente di pressione venosa epatica) al basale, 12 ore e 24 ore. Il paziente nel gruppo continuo titolarerà la dose. secondo la misurazione HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) a 12 e 24 ore. A 24 ore il paziente verrà indirizzato a ricevere TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare) o continuerà Terlipressina per 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con solo sanguinamento da varici esofagee acute (come definito dall'Associazione Asia-Pacifico per lo studio delle Malattie del Fegato)
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco vasoattivo
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
  • Arteriopatia periferica clinicamente significativa
  • Precedente ictus cardiaco o alterazione significativa dell'elettrocardiogramma
  • Emodinamicamente instabile
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo Terlipressina
Iniezione terlipressina dopo 2 mg in bolo verranno somministrati 2 mg QID
Comparatore attivo: Terlipressina continua (4 mg/24 ore)
Iniezione terlipressina dopo 2 mg in bolo verranno somministrati 4 mg nell'arco di 24 ore e la dose sarà titolata secondo HVPG (gradiente di pressione venosa epatica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) a 24 ore >10%
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Complicanze correlate alla terlipressina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Risanguinamento entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
numero di trasfusioni di sangue necessarie a 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Incidenza di epatite ischemica entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Incidenza di danno renale acuto post sanguinamento entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Incidenza di sanguinamento dell'ulcera post EVL (legatura endoscopica della fascia) entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-AVB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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