- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695862
Valutare la sicurezza e l'efficacia del bolo rispetto all'infusione continua di terlipressina nell'emorragia acuta da varici
3 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Valutare la sicurezza e l'efficacia del bolo rispetto all'infusione continua di terlipressina nell'emorragia acuta da varici: un confronto randomizzato
Lo studio è unicentrico; trial prospettico randomizzato controllato a braccio parallelo. I pazienti si presenteranno all'Institute of Liver & Biliary Sciences con sanguinamento da varici esofagee o svilupperanno sanguinamento esofageo durante la degenza ospedaliera.
Tutti i pazienti saranno gestiti con monitoraggio cardiaco ed emodinamico continuo non invasivo inclusi ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno.
L'emoglobina (Hb) verrà controllata ogni 6 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 12 ore fino alla dimissione.
Allo stesso modo, la creatinina sierica verrà controllata quotidianamente.
Verranno trasfusi globuli rossi concentrati per mantenere l'Hb target di 8 g/dl.
I pazienti inizieranno con l'inibitore della pompa protonica IV, con dose in bolo di terlipressina (2 mg) seguita da legatura endoscopica delle varici.
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici profilattici; gli antibiotici verranno interrotti se non ci saranno altre indicazioni per continuare.
Dopo la conferma di EVB (Esophageal Variceal Bleeding) e il successo dell'emostasi iniziale con EVBL di emergenza (Endoscopic Variceal Band ligation), i pazienti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo -A (bolo di terlipressina a 2 mg ogni 4 ore) e al Gruppo B (infusione continua di terlipressina @ 4 mg/24 ore inizialmente) terapia per le varici esofagee.
Saranno quindi sottoposti a misurazione HVPG (Gradiente di pressione venosa epatica) al basale, 12 ore e 24 ore.
Il paziente nel gruppo continuo titolarerà la dose.
secondo la misurazione HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) a 12 e 24 ore.
A 24 ore il paziente verrà indirizzato a ricevere TIPS (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare) o continuerà Terlipressina per 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con solo sanguinamento da varici esofagee acute (come definito dall'Associazione Asia-Pacifico per lo studio delle Malattie del Fegato)
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
- Età dai 18 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco vasoattivo
- Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
- Arteriopatia periferica clinicamente significativa
- Precedente ictus cardiaco o alterazione significativa dell'elettrocardiogramma
- Emodinamicamente instabile
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bolo Terlipressina
Iniezione terlipressina dopo 2 mg in bolo verranno somministrati 2 mg QID
|
|
|
Comparatore attivo: Terlipressina continua (4 mg/24 ore)
Iniezione terlipressina dopo 2 mg in bolo verranno somministrati 4 mg nell'arco di 24 ore e la dose sarà titolata secondo HVPG (gradiente di pressione venosa epatica)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione di HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) a 24 ore >10%
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
|
Complicanze correlate alla terlipressina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Risanguinamento entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
|
numero di trasfusioni di sangue necessarie a 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Incidenza di epatite ischemica entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Incidenza di danno renale acuto post sanguinamento entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Incidenza di sanguinamento dell'ulcera post EVL (legatura endoscopica della fascia) entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-AVB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .