- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695862
At vurdere sikkerhed og effektivitet af bolus versus kontinuerlig infusion af terlipressin ved akut variceblødning
3. september 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
At vurdere sikkerhed og effektivitet af bolus versus kontinuerlig infusion af terlipressin ved akut variceblødning: en randomiseret sammenligning
Undersøgelsen er enkelt centreret; prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelarm. Patienterne vil være dem, der præsenteres for Institute of Liver & Biliary Sciences med esophageal variceal blødning eller udvikle esophageal blødning under hospitalsophold.
Alle patienter vil blive behandlet med kontinuerlig ikke-invasiv hjerte- og hæmodynamisk overvågning, herunder hjerterytme, puls, blodtryk og iltmætning.
Hæmoglobin (Hb) kontrolleres hver 6. time i de første 48 timer og derefter hver 12. time indtil udskrivning.
Ligeledes vil serumkreatinin kontrolleres dagligt.
Pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet for at opretholde mål-Hb på ⩾8 g/dl.
Patienterne vil blive startet på IV Proton Pump Inhibitor med bolusdosis af terlipressin (2 mg) efterfulgt af endoskopisk variceal ligering.
Alle patienter vil modtage profylaktisk antibiotika; antibiotika vil blive stoppet, hvis der ikke er anden indikation for at fortsætte.
Efter bekræftelse af EVB (Esophageal Variceal Bleeding) og vellykket initial hæmostase med akut EVBL (Endoscopic Variceal Band ligering), vil patienter blive tilfældigt tildelt i gruppe -A (bolus terlipressin med 2 mg hver 4. time) og gruppe-B (kontinuerlig infusion af terlipressin @ 4 mg/24 timer i starten) behandling for esophageal varicer.
De vil derefter gennemgå HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) måling ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Patient i kontinuerlig gruppe vil titrere dosis.
i overensstemmelse hermed til HVPG-måling (Hepatic Venous Pressure Gradient) efter 12 og 24 timer.
Efter 24 timer vil patienten blive bedt om at modtage enten TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) eller fortsætte med Terlipressin i 48 timer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med kun akut esophageal variceal blødning (som defineret af Asian Pacific Association for studiet af leversygdom)
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Forudgående behandling med vasoaktive lægemidler
- Betydelig hjerte- eller respirationssvigt
- Perifer arteriopati klinisk signifikant
- Tidligere hjerteslag eller væsentlig ændring af elektrokardiogrammet
- Hæmodynamisk ustabil
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Forhøjet blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus Terlipressin
Injektion terlipressin efter 2 mg bolus vil det blive givet 2 mg QID
|
|
|
Aktiv komparator: Terlipressin kontinuerlig (4mg/24 timer)
Injektion af terlipressin efter 2 mg bolus vil det blive givet 4 mg over 24 timer, og dosis vil blive titreret i henhold til HVPG (hepatisk venøs trykgradient)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af HVPG (hepatisk venetrykgradient) efter 24 timer >10 %
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død i begge grupper
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Terlipressin-relaterede komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Genblødning inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
antal blodtransfusionsbehov ved 5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Forekomst af iskæmisk hepatitis inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Forekomst af akut nyreskade efter blødning inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Forekomst af post EVL (endoscopic band ligation) ulcusblødning inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2016
Først opslået (Skøn)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-AVB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .