Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti bolusu versus kontinuální infuze terlipresinu u akutního varixového krvácení

3. září 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Posouzení bezpečnosti a účinnosti bolusu versus kontinuální infuze terlipresinu u akutního varixového krvácení: náhodné srovnání

Studie je zaměřena na jeden střed; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Budou to pacienti, kteří byli předloženi na Ústav jater a žlučových věd s krvácením z jícnových varixů nebo se u nich během hospitalizace rozvinulo krvácení z jícnu. Všichni pacienti budou léčeni kontinuálním neinvazivním srdečním a hemodynamickým monitorováním včetně srdečního rytmu, tepové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem. Hemoglobin (Hb) bude kontrolován každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin a poté každých 12 hodin až do vybití. Stejně tak se bude denně kontrolovat sérový kreatinin. Zabalené červené krvinky budou transfundovány, aby se udržela cílová Hb ⩾8 g/dl. Pacientům bude zahájena léčba IV inhibitorem protonové pumpy s bolusovou dávkou terlipresinu (2 mg) s následnou endoskopickou ligací varixů. Všichni pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika; antibiotika budou zastavena, pokud nebude žádná jiná indikace pro pokračování. Po potvrzení EVB (ezofageální variceální krvácení) a úspěšné počáteční hemostáze pomocí nouzové EVBL (endoskopická variceální ligace) budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny -A (bolus terlipresin v dávce 2 mg každé 4 hodiny) a skupiny-B (kontinuální infuze terlipresinu @ 4 mg/24 hodin zpočátku) léčba jícnových varixů. Poté podstoupí měření HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) na začátku, 12 hodin a 24 hodin. Pacient v kontinuální skupině bude titrovat dávku. podle měření HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) po 12 a 24 hodinách. Po 24 hodinách bude pacient nasměrován k podání buď TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat) nebo bude pokračovat v podávání terlipresinu po dobu 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient pouze s akutním krvácením z jícnových varixů (podle definice Asijské pacifické asociace pro studium onemocnění jater)
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Předchozí léčba jakýmikoli vazoaktivními léky
  • Významné srdeční nebo respirační selhání
  • Periferní arteriopatie klinicky významná
  • Předchozí srdeční mrtvice nebo významná změna elektrokardiogramu
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus Terlipressin
Injekce terlipresinu po 2 mg bolusu bude podávána 2 mg QID
Aktivní komparátor: Terlipresin kontinuálně (4 mg/24 hodin)
Injekce terlipresinu po 2 mg bolusu bude podávána 4 mg během 24 hodin a dávka bude titrována podle HVPG (gradient jaterního žilního tlaku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení HVPG (gradient jaterního žilního tlaku) za 24 hodin > 10 %
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt v obou skupinách
Časové okno: 42 dní
42 dní
Komplikace související s terlipresinem v obou skupinách
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Znovu vykrvácet do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
42 dní
počet krevních transfuzí po 5 dnech
Časové okno: 5 dní
5 dní
Výskyt ischemické hepatitidy do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Výskyt akutního poškození ledvin po krvácení do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Výskyt krvácení z vředu po EVL (endoskopická ligace pruhu) během 5 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-AVB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní varixové krvácení

3
Předplatit