- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02695862
Posouzení bezpečnosti a účinnosti bolusu versus kontinuální infuze terlipresinu u akutního varixového krvácení
3. září 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Posouzení bezpečnosti a účinnosti bolusu versus kontinuální infuze terlipresinu u akutního varixového krvácení: náhodné srovnání
Studie je zaměřena na jeden střed; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Budou to pacienti, kteří byli předloženi na Ústav jater a žlučových věd s krvácením z jícnových varixů nebo se u nich během hospitalizace rozvinulo krvácení z jícnu.
Všichni pacienti budou léčeni kontinuálním neinvazivním srdečním a hemodynamickým monitorováním včetně srdečního rytmu, tepové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem.
Hemoglobin (Hb) bude kontrolován každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin a poté každých 12 hodin až do vybití.
Stejně tak se bude denně kontrolovat sérový kreatinin.
Zabalené červené krvinky budou transfundovány, aby se udržela cílová Hb ⩾8 g/dl.
Pacientům bude zahájena léčba IV inhibitorem protonové pumpy s bolusovou dávkou terlipresinu (2 mg) s následnou endoskopickou ligací varixů.
Všichni pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika; antibiotika budou zastavena, pokud nebude žádná jiná indikace pro pokračování.
Po potvrzení EVB (ezofageální variceální krvácení) a úspěšné počáteční hemostáze pomocí nouzové EVBL (endoskopická variceální ligace) budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny -A (bolus terlipresin v dávce 2 mg každé 4 hodiny) a skupiny-B (kontinuální infuze terlipresinu @ 4 mg/24 hodin zpočátku) léčba jícnových varixů.
Poté podstoupí měření HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) na začátku, 12 hodin a 24 hodin.
Pacient v kontinuální skupině bude titrovat dávku.
podle měření HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) po 12 a 24 hodinách.
Po 24 hodinách bude pacient nasměrován k podání buď TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat) nebo bude pokračovat v podávání terlipresinu po dobu 48 hodin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient pouze s akutním krvácením z jícnových varixů (podle definice Asijské pacifické asociace pro studium onemocnění jater)
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Předchozí léčba jakýmikoli vazoaktivními léky
- Významné srdeční nebo respirační selhání
- Periferní arteriopatie klinicky významná
- Předchozí srdeční mrtvice nebo významná změna elektrokardiogramu
- Hemodynamicky nestabilní
- Odmítnutí účasti ve studii
- Hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bolus Terlipressin
Injekce terlipresinu po 2 mg bolusu bude podávána 2 mg QID
|
|
Aktivní komparátor: Terlipresin kontinuálně (4 mg/24 hodin)
Injekce terlipresinu po 2 mg bolusu bude podávána 4 mg během 24 hodin a dávka bude titrována podle HVPG (gradient jaterního žilního tlaku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení HVPG (gradient jaterního žilního tlaku) za 24 hodin > 10 %
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smrt v obou skupinách
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Komplikace související s terlipresinem v obou skupinách
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Znovu vykrvácet do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
počet krevních transfuzí po 5 dnech
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Výskyt ischemické hepatitidy do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Výskyt akutního poškození ledvin po krvácení do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Výskyt krvácení z vředu po EVL (endoskopická ligace pruhu) během 5 dnů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-AVB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní varixové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko