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Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bolus gegenüber kontinuierlicher Infusion von Terlipressin bei akuter Varizenblutung

3. September 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bolus gegenüber kontinuierlicher Infusion von Terlipressin bei akuter Varizenblutung: Ein randomisierter Vergleich

Die Studie ist einzelzentriert; prospektive randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie. Die Patienten werden dem Institute of Liver & Biliary Sciences mit einer Ösophagusvarizenblutung vorgestellt oder während eines Krankenhausaufenthalts eine Ösophagusblutung entwickeln. Alle Patienten werden mit kontinuierlicher nicht-invasiver kardialer und hämodynamischer Überwachung behandelt, einschließlich Herzrhythmus, Pulsfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung. Hämoglobin (Hb) wird alle 6 h für die ersten 48 h und dann alle 12 h bis zur Entlassung überprüft. Ebenso wird das Serumkreatinin täglich überprüft. Erythrozytenkonzentrate werden transfundiert, um den Ziel-Hb-Wert von ⩾ 8 g/dl aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden mit einem IV-Protonenpumpenhemmer mit einer Bolusdosis von Terlipressin (2 mg), gefolgt von einer endoskopischen Varizenligatur, begonnen. Alle Patienten erhalten prophylaktische Antibiotika; Antibiotika werden abgesetzt, wenn es keine andere Indikation zur Fortsetzung gibt. Nach Bestätigung der EVB (Ösophagusvarizenblutung) und erfolgreicher anfänglicher Hämostase mit Notfall-EVBL (Endoskopische Varizenbandligatur) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe -A (Bolus Terlipressin mit 2 mg alle 4 Stunden) und Gruppe B (Dauerinfusion von Terlipressin @) eingeteilt. 4 mg/24 Stunden anfänglich) Therapie von Ösophagusvarizen. Sie werden dann zu Beginn, nach 12 Stunden und nach 24 Stunden einer HVPG-Messung (hepatischer venöser Druckgradient) unterzogen. Der Patient in der kontinuierlichen Gruppe wird die Dosis titrieren. entsprechend der HVPG-Messung (hepatischer venöser Druckgradient) nach 12 und 24 Stunden. Nach 24 Stunden wird der Patient angewiesen, entweder TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) zu erhalten oder Terlipressin für 48 Stunden fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit nur akuter Ösophagusvarizenblutung (wie von der Asian Pacific Association for the Study of Liver Disease definiert)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und Stillzeit
  • Vorbehandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln
  • Signifikantes Herz- oder Atemversagen
  • Klinisch signifikante periphere Arteriopathie
  • Früherer Herzschlag oder signifikante Veränderung des Elektrokardiogramms
  • Hämodynamisch instabil
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus Terlipressin
Injektion Terlipressin nach 2 mg Bolus wird 2 mg QID gegeben
Aktiver Komparator: Terlipressin kontinuierlich (4 mg/24 Stunden)
Terlipressin-Injektion Nach 2 mg Bolus werden 4 mg über 24 Stunden verabreicht, und die Dosis wird gemäß HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) nach 24 Stunden > 10 %
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod in beiden Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Terlipressin-bedingte Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Nachblutung innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen nach 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auftreten einer ischämischen Hepatitis innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach Blutung innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auftreten von Ulkusblutungen nach EVL (endoskopische Bandligatur) innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-AVB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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