- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695862
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bolus gegenüber kontinuierlicher Infusion von Terlipressin bei akuter Varizenblutung
3. September 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bolus gegenüber kontinuierlicher Infusion von Terlipressin bei akuter Varizenblutung: Ein randomisierter Vergleich
Die Studie ist einzelzentriert; prospektive randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie. Die Patienten werden dem Institute of Liver & Biliary Sciences mit einer Ösophagusvarizenblutung vorgestellt oder während eines Krankenhausaufenthalts eine Ösophagusblutung entwickeln.
Alle Patienten werden mit kontinuierlicher nicht-invasiver kardialer und hämodynamischer Überwachung behandelt, einschließlich Herzrhythmus, Pulsfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung.
Hämoglobin (Hb) wird alle 6 h für die ersten 48 h und dann alle 12 h bis zur Entlassung überprüft.
Ebenso wird das Serumkreatinin täglich überprüft.
Erythrozytenkonzentrate werden transfundiert, um den Ziel-Hb-Wert von ⩾ 8 g/dl aufrechtzuerhalten.
Die Patienten werden mit einem IV-Protonenpumpenhemmer mit einer Bolusdosis von Terlipressin (2 mg), gefolgt von einer endoskopischen Varizenligatur, begonnen.
Alle Patienten erhalten prophylaktische Antibiotika; Antibiotika werden abgesetzt, wenn es keine andere Indikation zur Fortsetzung gibt.
Nach Bestätigung der EVB (Ösophagusvarizenblutung) und erfolgreicher anfänglicher Hämostase mit Notfall-EVBL (Endoskopische Varizenbandligatur) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe -A (Bolus Terlipressin mit 2 mg alle 4 Stunden) und Gruppe B (Dauerinfusion von Terlipressin @) eingeteilt. 4 mg/24 Stunden anfänglich) Therapie von Ösophagusvarizen.
Sie werden dann zu Beginn, nach 12 Stunden und nach 24 Stunden einer HVPG-Messung (hepatischer venöser Druckgradient) unterzogen.
Der Patient in der kontinuierlichen Gruppe wird die Dosis titrieren.
entsprechend der HVPG-Messung (hepatischer venöser Druckgradient) nach 12 und 24 Stunden.
Nach 24 Stunden wird der Patient angewiesen, entweder TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) zu erhalten oder Terlipressin für 48 Stunden fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit nur akuter Ösophagusvarizenblutung (wie von der Asian Pacific Association for the Study of Liver Disease definiert)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 bis 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und Stillzeit
- Vorbehandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln
- Signifikantes Herz- oder Atemversagen
- Klinisch signifikante periphere Arteriopathie
- Früherer Herzschlag oder signifikante Veränderung des Elektrokardiogramms
- Hämodynamisch instabil
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bolus Terlipressin
Injektion Terlipressin nach 2 mg Bolus wird 2 mg QID gegeben
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Aktiver Komparator: Terlipressin kontinuierlich (4 mg/24 Stunden)
Terlipressin-Injektion Nach 2 mg Bolus werden 4 mg über 24 Stunden verabreicht, und die Dosis wird gemäß HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) nach 24 Stunden > 10 %
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod in beiden Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Terlipressin-bedingte Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Nachblutung innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen nach 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Auftreten einer ischämischen Hepatitis innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung nach Blutung innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Auftreten von Ulkusblutungen nach EVL (endoskopische Bandligatur) innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-AVB-001
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Unentschieden
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