- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02695862
For å vurdere sikkerhet og effekt av bolus versus kontinuerlig infusjon av terlipressin ved akutt variceal blødning
3. september 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å vurdere sikkerhet og effekt av bolus versus kontinuerlig infusjon av terlipressin ved akutt variceal blødning: en randomisert sammenligning
Studiet er enkeltsentrert; prospektiv, parallell-arm randomisert kontrollert studie. Pasientene vil være de som har presentert Institute of Liver & Biliary Sciences med esophageal variceal blødning eller utvikle esophageal blødning under sykehusopphold.
Alle pasienter vil bli behandlet med kontinuerlig ikke-invasiv hjerte- og hemodynamisk overvåking inkludert hjerterytme, puls, blodtrykk og oksygenmetning.
Hemoglobin (Hb) kontrolleres hver 6. time de første 48 timene og deretter hver 12. time frem til utskrivning.
På samme måte vil serumkreatinin sjekkes daglig.
Pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert for å opprettholde mål-Hb på ⩾8 g/dl.
Pasienter vil bli startet på IV Proton Pump Inhibitor, med bolusdose av terlipressin (2mg) etterfulgt av endoskopisk variceal ligering.
Alle pasienter vil få profylaktisk antibiotika; antibiotika vil bli stoppet hvis det ikke er andre indikasjoner på å fortsette.
Etter bekreftelse av EVB (Esophageal Variceal Bleeding) og vellykket initial hemostase med nødstilfelle EVBL (Endoscopic Variceal Band ligation), vil pasienter bli tilfeldig tildelt gruppe -A (bolus terlipressin med 2 mg hver 4. time) og gruppe-B (kontinuerlig infusjon av terlipressin @ 4 mg/24 timer initialt) behandling for esophageal varicer.
De vil deretter gjennomgå HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) måling ved baseline, 12 timer og 24 timer.
Pasient i kontinuerlig gruppe vil titrere dose.
tilsvarende HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) måling ved 12 og 24 timer.
Etter 24 timer vil pasienten bli bedt om å motta enten TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) eller fortsette med Terlipressin i 48 timer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med bare akutt esophageal variceal blødning (som definert av Asian Pacific Association for studiet av leversykdom)
- Informert samtykke til å delta i studien
- Alder 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og amming
- Tidligere behandling med vasoaktive legemidler
- Betydelig hjerte- eller respirasjonssvikt
- Perifer arteriopati er klinisk signifikant
- Tidligere hjerteslag eller betydelig endring av elektrokardiogrammet
- Hemodynamisk ustabil
- Avslag på å delta i studien
- Hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bolus Terlipressin
Terlipressin injeksjon etter 2 mg bolus vil gis 2 mg QID
|
|
Aktiv komparator: Terlipressin kontinuerlig (4mg/24 timer)
Terlipressin injeksjon etter 2 mg bolus vil bli gitt 4 mg over 24 timer, og dosen vil bli titrert i henhold til HVPG (hepatisk venetrykkgradient)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av HVPG (levervenøs trykkgradient) ved 24 timer >10 %
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død i begge grupper
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Terlipressin-relaterte komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Blød igjen innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
antall blodoverføringsbehov ved 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Forekomst av iskemisk hepatitt innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Forekomst av akutt nyreskade etter blødning innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Forekomst av post EVL (endoscopic band ligation) sårblødning innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-AVB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt variceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...FullførtVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesFullførtVariceal blødningEgypt, Belgia
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesFullførtVariceal blødningEgypt, Belgia
-
National Science Council, TaiwanUkjentEsophageal variceal reblødning
-
King Abdulaziz Medical CityFullførtVariceal blødningSaudi-Arabia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt variceal blødningKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Har ikke rekruttert ennåVariceal blødningIndia
Kliniske studier på Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
MallinckrodtFullførtHepatorenalt syndromForente stater
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtGastrointestinal blødning | ØsofagusvaricerRomania
-
Pere GinesUkjentSkrumplever | Hepatorenalt syndrom type ISpania
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentSeptisk sjokkIsrael
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtUkjent
-
Southeast University, ChinaFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.SuspendertSkrumplever | Hepatorenalt syndromSpania
-
Jena University HospitalGerman Research Foundation; Center for Clinical Studies, Jena University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt nyreskade | Skrumplever, lever | Hepatorenalt syndrom | Ascites HepatiskTyskland
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentLeversvikt | Akutt nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin bivirkningKina