Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerhet og effekt av bolus versus kontinuerlig infusjon av terlipressin ved akutt variceal blødning

3. september 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å vurdere sikkerhet og effekt av bolus versus kontinuerlig infusjon av terlipressin ved akutt variceal blødning: en randomisert sammenligning

Studiet er enkeltsentrert; prospektiv, parallell-arm randomisert kontrollert studie. Pasientene vil være de som har presentert Institute of Liver & Biliary Sciences med esophageal variceal blødning eller utvikle esophageal blødning under sykehusopphold. Alle pasienter vil bli behandlet med kontinuerlig ikke-invasiv hjerte- og hemodynamisk overvåking inkludert hjerterytme, puls, blodtrykk og oksygenmetning. Hemoglobin (Hb) kontrolleres hver 6. time de første 48 timene og deretter hver 12. time frem til utskrivning. På samme måte vil serumkreatinin sjekkes daglig. Pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert for å opprettholde mål-Hb på ⩾8 g/dl. Pasienter vil bli startet på IV Proton Pump Inhibitor, med bolusdose av terlipressin (2mg) etterfulgt av endoskopisk variceal ligering. Alle pasienter vil få profylaktisk antibiotika; antibiotika vil bli stoppet hvis det ikke er andre indikasjoner på å fortsette. Etter bekreftelse av EVB (Esophageal Variceal Bleeding) og vellykket initial hemostase med nødstilfelle EVBL (Endoscopic Variceal Band ligation), vil pasienter bli tilfeldig tildelt gruppe -A (bolus terlipressin med 2 mg hver 4. time) og gruppe-B (kontinuerlig infusjon av terlipressin @ 4 mg/24 timer initialt) behandling for esophageal varicer. De vil deretter gjennomgå HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) måling ved baseline, 12 timer og 24 timer. Pasient i kontinuerlig gruppe vil titrere dose. tilsvarende HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) måling ved 12 og 24 timer. Etter 24 timer vil pasienten bli bedt om å motta enten TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) eller fortsette med Terlipressin i 48 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med bare akutt esophageal variceal blødning (som definert av Asian Pacific Association for studiet av leversykdom)
  • Informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og amming
  • Tidligere behandling med vasoaktive legemidler
  • Betydelig hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Perifer arteriopati er klinisk signifikant
  • Tidligere hjerteslag eller betydelig endring av elektrokardiogrammet
  • Hemodynamisk ustabil
  • Avslag på å delta i studien
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus Terlipressin
Terlipressin injeksjon etter 2 mg bolus vil gis 2 mg QID
Aktiv komparator: Terlipressin kontinuerlig (4mg/24 timer)
Terlipressin injeksjon etter 2 mg bolus vil bli gitt 4 mg over 24 timer, og dosen vil bli titrert i henhold til HVPG (hepatisk venetrykkgradient)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av HVPG (levervenøs trykkgradient) ved 24 timer >10 %
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død i begge grupper
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Terlipressin-relaterte komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Blød igjen innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
42 dager
antall blodoverføringsbehov ved 5 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Forekomst av iskemisk hepatitt innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Forekomst av akutt nyreskade etter blødning innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Forekomst av post EVL (endoscopic band ligation) sårblødning innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-AVB-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt variceal blødning

Kliniske studier på Terlipressin

3
Abonnere