- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02695862
Boluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna jatkuvaan terlipressiininfuusioon akuutissa suonikohjuverenvuodossa
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Boluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna jatkuvaan terlipressiininfuusioon akuutissa suonikohjuverenvuodossa: satunnaistettu vertailu
Tutkimus on yksikeskeinen; Prospektiivinen, rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat ovat tulleet Institute of Liver & Biliary Sciencesille, joilla on ruokatorven suonikohjuverenvuotoa tai heille kehittyy ruokatorven verenvuotoa sairaalahoidon aikana.
Kaikkia potilaita hoidetaan jatkuvalla ei-invasiivisella sydämen ja hemodynaamisen seurannalla, mukaan lukien sydämen rytmi, pulssi, verenpaine ja happisaturaatio.
Hemoglobiini (Hb) tarkistetaan 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 12 tunnin välein kotiutukseen asti.
Samoin seerumin kreatiniini tarkistetaan päivittäin.
Pakatut punasolut siirretään, jotta tavoite Hb pysyy ⩾8 g/dl:ssa.
Potilaat aloitetaan IV protonipumpun estäjillä, bolusannoksella terlipressiiniä (2 mg), jota seuraa endoskooppinen suonikohjuligaatio.
Kaikki potilaat saavat profylaktisia antibiootteja; antibioottien käyttö lopetetaan, jos ei ole muuta aihetta jatkaa.
Kun EVB (Esophageal Variceal Bleeding) on vahvistettu ja hemostaasi on onnistunut hätätilanteessa EVBL:llä (Endoscopic Variceal Band ligaation), potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään -A (bolus terlipressiini 2 mg joka 4 tunti) ja ryhmään B (jatkuva terlipressiinin infuusio @). 4mg/24h aluksi) ruokatorven suonikohjujen hoito.
Heille suoritetaan sitten HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) -mittaus lähtötilanteessa, 12 tuntia ja 24 tuntia.
Jatkuvassa ryhmässä oleva potilas titraa annosta.
HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) -mittauksen mukaisesti 12 ja 24 tunnin kohdalla.
24 tunnin kohdalla potilas ohjataan saamaan joko TIPS-hoitoa (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti) tai jatka terlipressiinin käyttöä 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vain akuutti ruokatorven suonikohjuverenvuoto (määritelty Aasian ja Tyynenmeren maksasairauksien tutkimusjärjestön järjestön mukaan)
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja imetyksen aikana
- Aiempi hoito millä tahansa vasoaktiivisilla lääkkeillä
- Merkittävä sydämen tai hengitysvajaus
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen arteriopatia
- Aiempi sydänkohtaus tai merkittävä muutos EKG:ssa
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bolus Terlipressin
Terlipressiini-injektio 2 mg:n boluksen jälkeen sille annetaan 2 mg QID
|
|
Active Comparator: Terlipressiini jatkuva (4 mg/24 tuntia)
Terlipressiini-injektio 2 mg:n boluksen jälkeen sitä annetaan 4 mg 24 tunnin aikana, ja annos titrataan HVPG:n (hepatic Venous Pressure Gradient) mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HVPG:n (maksan laskimopainegradientin) lasku 24 tunnin kohdalla >10 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolema molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Terlipressiiniin liittyvät komplikaatiot molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Verenvuoto uudelleen 42 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
verensiirtotarpeen lukumäärä 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Ikeemisen hepatiitin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Verenvuodon jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
EVL:n (endoskooppisen vyöhykkeen ligaation) jälkeisen haavaveren ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AVB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti suonikohju verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa