Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna jatkuvaan terlipressiininfuusioon akuutissa suonikohjuverenvuodossa

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Boluksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna jatkuvaan terlipressiininfuusioon akuutissa suonikohjuverenvuodossa: satunnaistettu vertailu

Tutkimus on yksikeskeinen; Prospektiivinen, rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat ovat tulleet Institute of Liver & Biliary Sciencesille, joilla on ruokatorven suonikohjuverenvuotoa tai heille kehittyy ruokatorven verenvuotoa sairaalahoidon aikana. Kaikkia potilaita hoidetaan jatkuvalla ei-invasiivisella sydämen ja hemodynaamisen seurannalla, mukaan lukien sydämen rytmi, pulssi, verenpaine ja happisaturaatio. Hemoglobiini (Hb) tarkistetaan 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 12 tunnin välein kotiutukseen asti. Samoin seerumin kreatiniini tarkistetaan päivittäin. Pakatut punasolut siirretään, jotta tavoite Hb pysyy ⩾8 g/dl:ssa. Potilaat aloitetaan IV protonipumpun estäjillä, bolusannoksella terlipressiiniä (2 mg), jota seuraa endoskooppinen suonikohjuligaatio. Kaikki potilaat saavat profylaktisia antibiootteja; antibioottien käyttö lopetetaan, jos ei ole muuta aihetta jatkaa. Kun EVB (Esophageal Variceal Bleeding) on ​​vahvistettu ja hemostaasi on onnistunut hätätilanteessa EVBL:llä (Endoscopic Variceal Band ligaation), potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään -A (bolus terlipressiini 2 mg joka 4 tunti) ja ryhmään B (jatkuva terlipressiinin infuusio @). 4mg/24h aluksi) ruokatorven suonikohjujen hoito. Heille suoritetaan sitten HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) -mittaus lähtötilanteessa, 12 tuntia ja 24 tuntia. Jatkuvassa ryhmässä oleva potilas titraa annosta. HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) -mittauksen mukaisesti 12 ja 24 tunnin kohdalla. 24 tunnin kohdalla potilas ohjataan saamaan joko TIPS-hoitoa (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti) tai jatka terlipressiinin käyttöä 48 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vain akuutti ruokatorven suonikohjuverenvuoto (määritelty Aasian ja Tyynenmeren maksasairauksien tutkimusjärjestön järjestön mukaan)
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja imetyksen aikana
  • Aiempi hoito millä tahansa vasoaktiivisilla lääkkeillä
  • Merkittävä sydämen tai hengitysvajaus
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen arteriopatia
  • Aiempi sydänkohtaus tai merkittävä muutos EKG:ssa
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bolus Terlipressin
Terlipressiini-injektio 2 mg:n boluksen jälkeen sille annetaan 2 mg QID
Active Comparator: Terlipressiini jatkuva (4 mg/24 tuntia)
Terlipressiini-injektio 2 mg:n boluksen jälkeen sitä annetaan 4 mg 24 tunnin aikana, ja annos titrataan HVPG:n (hepatic Venous Pressure Gradient) mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HVPG:n (maksan laskimopainegradientin) lasku 24 tunnin kohdalla >10 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Terlipressiiniin liittyvät komplikaatiot molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Verenvuoto uudelleen 42 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
verensiirtotarpeen lukumäärä 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Ikeemisen hepatiitin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Verenvuodon jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
EVL:n (endoskooppisen vyöhykkeen ligaation) jälkeisen haavaveren ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-AVB-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti suonikohju verenvuoto

3
Tilaa