Оценить безопасность и эффективность болюсного введения по сравнению с непрерывной инфузией терлипрессина при остром кровотечении из варикозно расширенных вен
3 сентября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Оценить безопасность и эффективность болюса по сравнению с непрерывной инфузией терлипрессина при остром варикозном кровотечении: рандомизированное сравнение
Исследование одноцентровое; проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты будут представлены в Институт наук о печени и желчевыводящих путях с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или у них возникнет кровотечение из пищевода во время пребывания в больнице.
Всем пациентам будет проводиться непрерывный неинвазивный сердечный и гемодинамический мониторинг, включая сердечный ритм, частоту пульса, артериальное давление и насыщение кислородом.
Гемоглобин (Hb) будет проверяться каждые 6 часов в течение первых 48 часов, а затем каждые 12 часов до выписки.
Точно так же ежедневно проверяют креатинин сыворотки.
Эритроцитарную массу переливают для поддержания целевого уровня гемоглобина ⩾8 г/дл.
Пациентам будет начато внутривенное введение ингибитора протонной помпы с болюсной дозой терлипрессина (2 мг) с последующей эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен.
Все пациенты будут получать профилактические антибиотики; антибиотики будут прекращены, если нет других показаний для продолжения.
После подтверждения EVB (кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода) и успешного начального гемостаза с экстренной EVBL (эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен) пациенты будут случайным образом распределены в группу A (болюсный терлипрессин по 2 мг каждые 4 часа) и группу B (непрерывная инфузия терлипрессина @). 4 мг/24 часа первоначально) для лечения варикозного расширения вен пищевода.
Затем им будет проведено измерение HVPG (градиент печеночного венозного давления) на исходном уровне, через 12 и 24 часа.
Пациент в непрерывной группе будет титровать дозу.
в соответствии с измерением HVPG (гепатического венозного градиента давления) через 12 и 24 часа.
Через 24 часа пациент будет направлен либо на TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование), либо на 48 часов продолжит прием терлипрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент только с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода (по определению Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени)
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Предшествующее лечение любыми вазоактивными препаратами
- Значительная сердечная или дыхательная недостаточность
- Клинически значимая периферическая артериопатия
- Предыдущий сердечный приступ или значительное изменение электрокардиограммы
- Гемодинамически нестабильный
- Отказ от участия в исследовании
- Гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болюс Терлипрессин
Инъекция терлипрессина после болюса 2 мг будет даваться 2 мг четыре раза в день
|
|
|
Активный компаратор: Терлипрессин непрерывный (4 мг/24 часа)
Инъекция терлипрессина после болюса 2 мг будет давать 4 мг в течение 24 часов, и доза будет титроваться в соответствии с HVPG (градиент венозного давления в печени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение HVPG (градиент печеночного венозного давления) через 24 часа >10%
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть в обеих группах
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Осложнения, связанные с терлипрессином, в обеих группах
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Повторное кровотечение в течение 42 дней
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
потребность в переливании крови за 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Частота ишемического гепатита в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Частота острого повреждения почек после кровотечения в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Частота кровотечения из язвы после ЭВЛ (эндоскопической перевязки) в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-AVB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань